cabergolina teva*fl 96cpr 0,5m cabergolina teva italia srl

Che cosa è cabergolina teva fl 96cpr 0,5m?

Cabergolina teva compresse prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della prolattina.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
Codice AIC: 037974159 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Inibizione della lattazione per motivazioni cliniche. Disturbi iperprolattinemici. Adenomi pituitari secernenti prolattina. Iperprolattinemia idiopatica. Si consiglia inizialmente la prescrizione del farmaco da parte di uno specialista appropriato o in seguito a consulto con unospecialista.

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Posologia

Il medicinale deve essere somministrato per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti gastrointestinali indesiderati, si consiglia di assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. Non bisogna superare il dosaggio massimo di 3 mg/die. Adulti. Trattamento di disturbi iperprolattinemici: il dosaggioiniziale raccomandato e' 0,5 mg di cabergolina alla settimana somministrato in una o due dosi settimanali (per esempio lunedi' e giovedi').La dose settimanale deve essere incrementata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg di cabergolina alla settimana ad intervalli mensili fino al raggiungimento di una risposta terapeutica ottimale. Ildosaggio terapeutico e' solitamente 1 mg di cabergolina alla settimana e varia da 0,25 mg a 2 mg di cabergolina alla settimana. In pazientiiperprolattinemici sono state usate dosi fino a 4,5 mg di cabergolinaalla settimana. La dose settimanale puo' essere somministrata in dosesingola o suddivisa in due o piu' dosi alla settimana in base alla tollerabilita' del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple e' consigliata quando debbano essere somministrate dosi superiori a 1 mg di cabergolina alla settimana poiche' la tollerabilita' di tali dosi assunte come dosi settimanali singole e' stata valutata solo per un numero ridotto di pazienti. I pazienti devonoessere seguiti durante l'incremento della dose per determinare il dosaggio minimo in grado di produrre la risposta terapeutica. Inibizione della lattazione: cabergolina deve essere somministrata entro le prime24 ore dopo il parto. Il dosaggio terapeutico raccomandato e' 1 mg dicabergolina somministrata in dose singola. Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica: non deve essere superata una dose singola di 0,25 mg di cabergolina nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione stabilita per evitare una possibile ipotensione posturale. La sicurezza e l'efficacia di cabergolina non sono state stabilite nei soggetti di eta' inferiore a 16 anni. Uso nei pazienti anziani: date le indicazioni per le quali cabergolina e' attualmente proposta, l'esperienza nei pazienti anziani e' molto limitata. I dati disponibili non indicano particolari rischi.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - =1/1,000 - <=1/100); raro (>=1/10,000 - <=1/1,000); molto raro (<=1/10,000), frequenza non nota. Patologie vascolari. Comune: effetto ipotensivo in pazienti che seguono un trattamento alungo termine; ipotensione posturale; non comune: vasospasmo digitale, svenimento. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi alle gambe. Esami diagnostici. Non comune: riduzione dei valori di emoglobina in donne con amenorrea durante iprimi mesi dopo il ciclo mestruale. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, disturbi del sonno; non nota: aggressivita', ipersessualita', pulsione patologica verso il gioco d'azzardo. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: capogiri/vertigini, cefalea; non nota: attacchi di sonno improvvisi, sincope; non comune: parestesia. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/dispepsia/gastrite, nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia/affaticamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea, sonnolenza; non comune: emianopsia transitoria, sincope. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto comune: valvulopatia (compreso rigurgito) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; non comune: versamento pleurico, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, nausea; non comune: vomito; raro: dolore epigastrico. Esami diagnostici. Comune: riduzione asintomatica della pressione sanguigna (>=20 mmHg sistolica e >= 10 mmHg diastolica). Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Vista. Non nota:anomalia della vista. Altri disturbi cardiaci. Comune: dolore al petto. Patologie dell'occhio. Non comune: emianopsia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rossore in viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo. Raro: crampi alle dita e ai polpacci. Gli eventi che seguono sono stati segnalati in associazione all'assunzione di cabergolina: allucinazioni.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pre-eclampsia, eclampsia. Ipertensione post-partum o ipertensione incontrollata. Ipersensibilita' a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell'ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Anamnesi di disturbi fibrotici polmonari, pericardici e retroperitoneali. Anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, L-Leucina, magnesio stearato (E572).

Avvertenze

Somministrare con cautela ai soggetti con gravi patologie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale, o con anamnesi di disturbi mentali gravi, in particolare psicotici. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' complessiva di cabergolina non sono attualmente noti. Contiene lattosio anidro. In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato a base di cabergolina devono essere valutate dosi inferiori. In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevevano una singola dose da 1 mg e' stato osservato un aumento dell'AUC. Dopo la somministrazione e' possibile che si verifichi ipotensione posturale. Prestare attenzione in caso di somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione. Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati: si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatiacardiaca con interessamento di una o piu' valvole o fibrosi retroperitoneale. La velocita' di eritrosedimentazione (VES) e' aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. La valvulopatia e' stata associata all'impiego di dosicumulative; pertanto, trattare i pazienti trattati con la dose piu' bassa efficace. Prima di avviare il trattamento a lungo termine tutti ipazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica; e'anche utile effettuare un'analisi della VES o di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalita' renale. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, non trattare il paziente con cabergolina. Durante il trattamento a lungo termine: le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda di prestare attenzione a segni e sintomi di patologie pleuropolmonari; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, cosi' come l'eventuale presenza di massa o dolorabilita' addominale che possa indicare fibrosi retro peritoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, escludere la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) se compaiono tali sintomi. Effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Effettuare un ecocardiogramma entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiche' determinare la frequenza del monitoraggio ecocardiografico da una appropriata valutazione clinica individuale, con una frequenza minima di 6-12 mesi. Interrompere il trattamento nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso gia' esistente, un restringimento valvolare o un ispessimentodei lembi valvolari. Se necessario, effettuare ulteriori esami come la VES e misurazioni della creatinina sierica, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. Entro 6 ore dalla somministrazione di cabergolina si puo' verificare ipotensione sintomatica: prestare attenzione nella somministrazione di cabergolina in concomitanza con prodotti medicinali che notoriamente riducono la pressione arteriosa. A causa dell'emivita di eliminazione gli effetti ipotensivi possono persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione della terapia. Si consiglia il monitoraggio del trattamento con regolari controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo l'inizio del trattamento. E' stata segnalata pressione sanguigna ridotta nei 3-4 giorni successivi all'assunzione di una dose singola di 1 mg di cabergolina negli studi condottipost-partum. Il 3% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamentoa causa degli effetti indesiderati. Cabergolina e' stata associata a sonnolenza. Agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Valutare un'eventuale riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Non usare la cabergolina in donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, per esempio preeclampsia o ipertensione post-parto. Durante il periodo di allattamento, in donne che seguono un trattamento di soppressione della lattazione avviata, non superare una singoladose di 0,25 mg di cabergolina per evitare ipotensione posturale potenziale. Trattamento di disturbi prolattinemici: dato che l'iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galattorrea e infertilita' puo' essere associata a tumore pituitario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina e' consigliata una valutazione completa dell'ipofisi. La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' in donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Escludere la gravidanza prima di somministrare cabergolina. Donne che stanno cercando una gravidanza: interrompere il trattamento un mese prima del tentativo di concepimento, una volta ripristinato il normale ciclo di ovulazione. Sottoporsi a un test digravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e,dopo la ripresa del ciclo mestruale, ogni volta che il periodo mestruale subisce un ritardo superiore a 3 giorni. Si consiglia alle donne che intendono evitare la gravidanza di usare contraccettivi meccanici durante il trattamento con cabergolina e dopo l'interruzione della somministrazione di cabergolina fino al ripristino dell'anovulazione. Monitorare le donne che rimangono incinte per rilevare segni di ingrossamento dell'ipofisi dato che e' possibile che durante la gestazione si verifichi l'espansione di tumori pituitari preesistenti. Monitorare i livelli di prolattina nel siero a intervalli mensili poiche', una volta raggiunto il regime di dosaggio terapeutico efficace, solitamente si osserva la normalizzazione della prolattina nel siero entro due- quattro settimane. Dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina, generalmente si osserva la ricomparsa dell'iperprolattinemia. Tuttavia, lasoppressione persistente dei livelli di prolattina e' stata osservataper diversi mesi in alcuni pazienti. I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o i pazienti in emodialisi devono essere trattati con cautela. In pazienti trattati con cabergolina per il morbo di Parkinson, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d'azzardo, aumento della libido e ipersessualita'.

Gravidanza e Allattamento

In uno studio osservazionale di 12 anni sugli esiti, in seguito a terapia con cabergolina, sulla gravidanza, sono disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. In diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) sono state riscontrate gravi malformazioni congenite o aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 neonati su 258 portatori di 27 anomalie neonatali in totale, sia gravi che non gravi. Le malformazioni muscolo-scheletriche costituivano la anomalie neonatali piu' diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungotermine di bambini esposti a cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, e' stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi nella popolazione generale pari al 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra le differenti popolazioni. Non e' possibile determinare in maniera accurata se vi e' un rischio aumentato dato che non e' stato incluso alcun gruppo di controllo. La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina, e dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almeno un mese. Dato che la cabergolina ha un'emivita di eliminazione di 79-115 ore in pazienti con iperprolattinemia, si raccomandaalle donne che stanno cercando una gravidanza di interrompere il trattamento con cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento, una volta ripristinato il normale ciclo di ovulazione. Questo evitera' la possibile esposizione del feto al farmaco e non interferira' con lapossibilita' di concepimento dato che i cicli di ovulazione persistono in alcuni casi per sei mesi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco. Se il concepimento ha luogo durante la terapia, il trattamento deve essere sospeso non appena la gravidanza viene confermataper limitare l'esposizione del feto al farmaco. L'uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. Cabergolina Teva ripristina ovulazione e fertilita' nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, siconsiglia di effettuare se appropriato, test di gravidanza durante ilperiodo di amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si sia ripristinato, ogniqualvolta intervenga un ritardo del ciclo di oltre tre giorni. E' opportuno consigliare alle donne che non intendono intraprendereuna gravidanza l'impiego di un metodo di contraccezione non-ormonale efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. A causa della limitata esperienza relativa alla sicurezza dell'esposizione fetale a cabergolina, e' consigliabile che le donne che intendono intraprendere una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. Come misura precauzionale, le donne che restano incinta devono essere tenute sottocontrollo per individuare eventuali segni di ingrossamento della ghiandola pituitaria, poiche' durante la gestazione si puo' verificare espansione dei tumori pituitari pre-esistenti. Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno negli esseri umani. Tuttavia le madri devono essere avvisate di non allattare in caso di fallimento dell'inibizione/soppressione della lattazione con cabergolina. Dato che inibisce la lattazione, la cabergolina non deve essere somministrata a madri con disturbi di iperprolattinemia che intendono allattare i propri figli.

Interazioni con altri prodotti

Impiego concomitante sconsigliato: non sono disponibili informazioni circa l'interazione tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot. Di conseguenza, l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina e' sconsigliato. Dato che la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori della dopamina, essa non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno attivita' antagonista verso la dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiche' questi possono ridurre l'effetto terapeutico di cabergolina. Cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilita' sistemica della cabergolina. Precauzioni: devono essere prese in considerazione le interazioni con altri farmaci che riducono la pressione sanguigna. Non sono state osservate interazioni farmacocinetichecon L-dopa o selegilina nell'ambito di studi condotti su pazienti affetti da morbo di Parkinson. In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. La capsula o la bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere estratta dal flacone.