cabergolina teva*fl 48cpr 2mg cabergolina teva italia srl

Che cosa è cabergolina teva fl 48cpr 2mg?

Cabergolina teva compresse prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 2 mg di cabergolina.
Codice AIC: 037974274 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del Morbo di Parkinson: se si sta valutando il trattamento con un agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o refrattari al trattamento con un composto non a base di derivati dell'ergot, in monoterapiao come terapia complementare alla levodopa piu' inibitore di dopa-decarbossilasi nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson. Il beneficio del trattamento continuo deve essere valutato periodicamente tenendo in considerazione il rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatie.

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Posologia

Il prodotto deve essere somministrato per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si raccomandadi assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. Come previsto per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio per quanto concerne efficacia ed effetti indesiderati sembra essere correlata alla sensibilita' individuale. L'ottimizzazione della dose deve essere ottenuta con un lento aggiustamento del dosaggio iniziale, da dosi di partenza di 0,5 mg di cabergolina (pazienti de novo) e 1 mg di cabergolina (pazienti in trattamento con L-dopa) al giorno. Il dosaggio concomitante di levodopa puo' essere diminuito gradualmente mentre il dosaggio di cabergolina viene aumentato, fino a determinare l'equilibrio ottimale. Considerata l'emivita prolungata del composto, gli incrementi della dose giornaliera di 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati a intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale. Il dosaggio terapeutico raccomandato va da 2 a 3 mg di cabergolina/die come terapia coadiuvante a levodopa/carbidopa. Non bisogna superare la dose massima di 3 mg/die di cabergolina. Deve essere somministrata in dose singola giornaliera. La sicurezza ed efficacia di cabergolina per bambini e adolescenti non sono state studiate poiche' il morbodi Parkinson non colpisce questa popolazione.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - =1/1,000 - <=1/100); raro (>=1/10,000 - <=1/1,000); molto raro (<=1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Pazienti affetti da morbo di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Pazienti con levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia; non comune: eritromelalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: riduzione del livello di emoglobina, del valore di ematocrito e/o dei globuli rossi (>15% rispetto al basale). Dopo la vendita. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: aumento della libido; non comune: deliri, disturbo psicotico; non nota: aggressivita', ipersessualita', pulsione patologica verso il gioco d'azzardo. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; non nota: attacchi di sonno improvvisi, sincope. Patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia (compreso rigurgito) e patologie correlate (pericardite e versamento pericardico). Patologie vascolari. Non nota: vasospasmo digitale. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche. Comune: dispnea; molto raro: fibrosi; non nota: patologia respiratoria, insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comue: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: anomaie negli esami della funzionalita' epatica; non nota: aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue. Patologie cardiache: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: infiammazioni fibrotiche e sierose, inclusa fibrosi retroperitoneale in pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina. Una diminuzione della pressione sanguigna clinicamente rilevante e' stata osservata in un numero limitato di pazienti, principalmente in posizione eretta. L'effetto era evidente soprattutto nelle prime settimane di terapia. Le alterazioni dei valori dei test standard di laboratorio sono insolite durante la terapia a lungo termine con cabergolina. Nell'ambito di studi clinici, sono stati osservati incrementi di trigliceridi che superavano del 30% il limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio nel 6,8% dei pazienti in trattamento con cabergolina che presentavano valori entro l'intervallo normale alla visita basale. Nella maggiorparte dei casi gli incrementi erano transitori. Non sono state osservate chiare indicazioni di incrementi nel tempo o variazioni significative da valori normali ad anomali nel gruppo complessivo di pazienti trattati con cabergolina. Eventi avversi con dosaggi inferiori di cabergolina (0,25 - 2 mg a settimana). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: depressione, affaticamento. Patologie dell'occhio. Non comune: emianopsia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rossore in viso. Patologie del sistema muscoloschletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi alle dita. Patologie vascolari. Non comune: sangue dal naso.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione post-partum o ipertensione incontrollata; ipersensibilita' a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell'ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; anamnesi di disturbi fibrotici polmonari, pericardici e retro peritoneali; anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum. Per il trattamento alungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, L-Leucina, magnesio stearato (E572).

Avvertenze

Cabergolina deve essere somministrata con cautela ai soggetti con gravi patologie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcerapeptica o sanguinamento gastrointestinale, o con anamnesi di disturbimentali gravi, in particolare psicotici. Gli effetti dell'alcol sullatollerabilita' complessiva di cabergolina non sono attualmente noti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. In pazienti con insufficienza epatica grave devono essere valutate dosi inferiori di cabergolina. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg e' stato osservato un aumento dell'AUC, a confronto con volontari sani e con individui con insufficienza epaticameno grave. Dopo la somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giorni di trattamento, e' possibile che si verifichi ipotensione posturale. E' necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione. Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprieta' agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi ole manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. La velocita' di eritrosedimentazione (VES) e' aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Inoltre, e' possibile usare misurazioni della creatina serica per facilitare la diagnosi di disturbo fibrotico. E' stato riscontrato che l'interruzione della somministrazione di cabergolina dopo la diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia provocava un miglioramento dei segni e dei sintomi. La valvulopatia e' stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose piu' bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina. Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' anche utile effettuare un'analisi della velocita' di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalita' renale. Non e' noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di: patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, cosi' come l'eventuale presenza di massa o dolorabilita' addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare deve essere esclusa se compaiono talisintomi. Si raccomanda di effettuare, se appropriato, un monitoraggioclinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia. Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso gia' esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari. La necessita' di ulterioricontrolli clinici deve essere determinata su base individuale. Ulteriori esami appropriati come la velocita' di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. Entro 6 ore dalla somministrazione di cabergolina si puo' verificare ipotensione sintomatica: e' necessario prestare particolare attenzione nella somministrazione di cabergolina in concomitanza con altri prodotti medicinali che notoriamente riducono la pressione arteriosa. A causa della sua emivita di eliminazione gli effetti ipotensivi possono persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione della terapia. Si raccomanda il monitoraggio del trattamento con regolari controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo l'inizio del trattamento. La cabergolina e' stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riscontrati improvvisi attacchi di sonno in momenti di attivita', in alcuni casi senza segni di consapevolezza o preavviso. Si consiglia di valutare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Nel complesso non sono state osservate differenze nella farmacocinetica di cabergolina nelle patologie renali da moderate a gravi. La farmacocinetica di cabergolina non e' stata studiata in pazienti con insufficienzarenale allo stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti devono essere trattati con cautela. In pazienti trattati con agonisti della dopamina, per la malattia di Parkinson, inclusa cabergolina, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d'azzardo, aumento della libido e ipersessualita'. Queste alterazioni erano in generale reversibili mediante riduzione della dose o interruzione del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione di cabergolina; dopo il trattamento si deve evitare la gravidanza per almenoun mese. Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine di bambini esposti a cabergolinaintrauterina. I tassi di anomalie congenite variano tra le differentipopolazioni. Non e' possibile determinare in maniera accurata se vi e' un rischio aumentato dato che non e' stato incluso alcun gruppo di controllo. Durante il trattamento con cabergolina si raccomanda l'uso di misure contraccettive. A causa dell'esperienza limitata relativa all'uso di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deveessere interrotto prima di una gravidanza programmata. Se la pazienteresta incinta durante il trattamento, l'assunzione di cabergolina deve essere interrotta immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, per rilevare eventuale ingrossamento della ghiandola pituitaria indotto dalla gravidanza. Il farmaco dovrebbe essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. Il farmaco ripristina ovulazione e fertilita' nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, si consiglia di effettuare gli appropriati test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si sia ripristinato, ogniqualvolta intervenga un ritardo del ciclo di oltre tre giorni. E' opportuno consigliare alle donne che non intendono intraprendere una gravidanza l'impiego di un metodo di contraccezione non-ormonale efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. A causa della limitata esperienza relativa alla sicurezza dell'esposizione fetale a cabergolina, e' consigliabile che le donne che intendonointraprendere una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina poiche' il ciclo di ovulazionepersiste per alcune pazienti fino a 6 mesi dopo l'interruzione. Nel caso in cui la paziente restasse incinta durante il trattamento, e' necessario interrompere l'assunzione di cabergolina. Come misura precauzionale, le donne che restano incinte devono essere tenute sotto controllo per individuare eventuali segni di ingrossamento della ghiandola pituitaria, poiche' durante la gestazione si puo' verificare espansione dei tumori pituitari pre-esistenti. L'uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Non sono disponibili informazioni sull'escrezione nellatte materno negli esseri umani. Tuttavia, si prevede che la lattazione venga inibita/soppressa dalla cabergolina, a causa delle sue proprieta' di agonista della dopamina. Durante il trattamento si devono avvisare le madri di non allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

Impiego concomitante sconsigliato: non sono disponibili informazioni circa l'interazione tra cabergolina e altri alcaloidi dell'ergot. Di conseguenza, l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina e' sconsigliato. Dato che la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico mediante stimolazione diretta dei recettori della dopamina, essa non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno un'attivita' antagonista della dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide), poiche' questi possono ridurre l'effetto terapeutico di cabergolina. Come con altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) per via della maggiore biodisponibilita' sistemica. Devono essereprese in considerazione le interazioni con altri farmaci che riduconola pressione sanguigna. E' stato permesso l'uso concomitante di agonisti non-dopaminergici antiparkinson (es. selegilina, amantadina, biperiden, triesifenidile) in studi clinici su pazienti trattati con cabergolina. Negli studi dove sono state valutate le interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina, non sono state osservate interazioni. In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. La capsula o la bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere estratta dal flacone.