Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Le infusioni di medicinale devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale. La somministrazione del medicinale puo' causare reazioni di ipersensibilita' e reazioni infusionali gravi o pericolose per la vita. E' stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilita'acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione. E' stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni. I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilita' di una reazione ad inizio ritardato. I pazienti trattati con il prodotto devono essere informati del potenziale rischio di ipersensibilita' grave o pericolosa per la vita e del potenziale ritardo nell'inizio delle reazioni o della ricomparsa dei sintomi. Non sono disponibili dati, o questi sono insufficienti, sugli effetti del medicinale nei pazienti con nefrite lupica attiva graveo con lupus attivo grave a carico del sistema nervoso centrale. Pertanto, il farmaco non puo' essere raccomandato per trattare queste condizioni. Prima dell'infusione del farmaco, puo' essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico. La dose raccomandata e' di 10 mg/kg ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane. Le condizioni del paziente devonoessere valutate in modo continuo. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il farmaco in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento. Anziani (> 65 anni): l'efficacia e la sicurezza del medicinale negli anziani non sono state stabilite. I dati relativi ai pazienti di > 65 anni sono limitati a < 1,6% della popolazione studiata. Pertanto, l'uso del farmaco nei pazienti anziani non e' raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi. Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione del prodotto a pazienti anziani, non e' richiesto un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: belimumab e' stato studiato in un numero limitato di pazienti con insufficienza renale affetti da LES. Sulla base delle informazioni disponibili, non e' richiestoun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi specifici con il medicinale in pazienti con insufficienza epatica. E' improbabile che i pazienticon insufficienza epatica richiedano un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini (di eta' inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Il prodotto e' somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora. Il farmaco non deve essere somministrato come bolo endovenoso. La velocita' di infusione puo' essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione infusionale. L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita.