La convenzione seguente e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettiviefficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di nelarabina in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostratotossicita' riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comportera' anomalie e malformazioni del feto. La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se le pazienti iniziano una gravidanza durante il trattamento con nelarabina, devono essere informate riguardo il possibile rischio per il feto. Non e' noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L'escrezione di nelarabina nel latte non e' stata studiata nell'animale. Tuttavia, a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Non e' noto l'effetto di nelarabina sulla fertilita' nell'uomo. Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilita'. La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.

Trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Poiche' le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

Con l'utilizzo di nelarabina sono stati riportati eventi neurologici gravi. Tali eventi hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, e neuropatie periferiche che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi. Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barre'. Non sempre con la sospensione di nelarabina si e' ottenuta la guarigione completa da questi eventi. Pertanto, e' fortemente raccomandato un attento monitoraggio diuna eventuale comparsa di eventi neurologici e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). La tossicita' dose-limitante della nelarabina e' la neurotossicita'. Si consiglia di tenere sotto attenta osservazione i pazienti sottoposti a terapia con nelarabina per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' neurologica. I comuni segni e sintomi correlati alla neurotossicita' di nelarabina comprendono sonnolenza, confusione, convulsioni, atassia, parestesie e ipoestesia. La tossicita' neurologica grave puo' manifestarsi sotto forma di coma, stato epilettico, demielinizzazione o neuropatie ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barre'. Pazienti trattati in precedenza o in concomitanza conchemioterapia intratecale, o in precedenza con irradiazione craniospinale, sono potenzialmente a rischio maggiore di effetti indesiderati neurologici e pertanto la terapia intratecale concomitante e/o l'irradiazione craniospinale non sono raccomandate. Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini vivi puo' potenzialmente causare infezione. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non e' raccomandata. Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (compresa neutropenia febbrile). Deveessere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensivadelle piastrine. Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Anziani: gli studi clinici con nelarabina non includono un numero di pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti piu' giovani. In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'eta', soprattutto per eta' pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici. Cancerogenesi e mutagenesi: non sono stati condotti test di cancerogenesi con nelarabina. Tuttavia, e' noto che nelarabina e' genotossica per le cellule di mammifero. Questo medicinale contiene 1.725 mg/ml (75 micromoli) di sodio. Cio' va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono unadieta a ridotto contenuto di sodio.