atriance*ev 6fl 250mg 50ml nelarabina sandoz spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è atriance ev 6fl 250mg 50ml?

Atriance soluzione per infusione prodotto da sandoz spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antimetaboliti.
Contiene i principi attivi: nelarabina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nelarabina. Codice AIC: 038116012

E' utilizzato per nelarabina

Contiene principi attivi: Nelarabina.


Il prodotto atriance ev 6fl 250mg 50ml è una formulazione in confezione del farmaco atriance

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3455,61 €

 Atriance ev 6fl 250mg 50ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Atriance ev 6fl 250mg 50ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve atriance ev 6fl 250mg 50ml?

Trattamento di pazienti affetti da leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia. Poiche' le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.

 Posologia e modo di somministrazione

La nelarabina e' solo per uso endovenoso e deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici. Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un’idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio per la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Adulti eadolescenti (di eta’ pari o superiore ai 16 anni): 1.500 mg/m^2 somministrati per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3e 5 e ripetuta ogni 21 giorni. Bambini e adolescenti (di eta' pari o inferiore ai 21 anni): 650 mg/m^2 somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetutaogni 21 giorni. Negli studi clinici sono state utilizzate, in pazienti di eta’ compresa tra 16 e 21 anni, sia dosi da 650 mg/m^2 che da 1.500 mg/m^2. L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi iregimi. Bisogna considerare quale regime sia appropriato quando si trattano pazienti di questo range di eta'. Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di eta'.Modifica della dose: la nelarabina deve essere sospesa al primo segnodi eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). Nel caso di tossicita' di altro tipo, compresa la tossicita’ ematologica, ritardare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi successiva puo' rappresentare un'opzione. Anziani: e' stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti piu' giovani. Insufficienza renale: la nelarabina non e' stata studiata in soggetti con insufficienzarenale. Nelarabina e 9-beta-D- arabinofuranosilguanina (ara-G) sono escrete parzialmente per via renale. Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi Clcr inferiore a 50 ml/min. I pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicita'. Insufficienza epatica: la nelarabina non e’ stata studiata in pazienti con insufficienza epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La nelarabina non e' diluita prima della somministrazione. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata di nelarabina e' trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora. Deve essere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensiva delle piastrine.

 Effetti indesiderati

La convenzione propagazione del calore che avviene per spostamento delle parti calde verso quelle fredde.... Leggi seguente e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettiviefficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di nelarabina in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostratotossicita' riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comportera' anomalie e malformazioni del feto. La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se le pazienti iniziano una gravidanza durante il trattamento con nelarabina, devono essere informate riguardo il possibile rischio per il feto. Non e' noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L'escrezione di nelarabina nel latte non e' stata studiata nell'animale. Tuttavia, a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Non e' noto l'effetto di nelarabina sulla fertilita' nell'uomo. Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilita'. La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.

 Forme Farmacologiche

Atriance per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco atriance è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Con l'utilizzo di nelarabina sono stati riportati eventi neurologici gravi. Tali eventi hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, effetti sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale, incluse convulsioni, e neuropatie periferiche che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi. Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre'. Non sempre con la sospensione di nelarabina si e' ottenuta la guarigione completa da questi eventi. Pertanto, e' fortemente raccomandato un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi diuna eventuale comparsa di eventi neurologici e la nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di Grado 2 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE). La tossicita' dose-limitante della nelarabina e' la neurotossicita'. Si consiglia di tenere sotto attenta osservazione i pazienti sottoposti a terapia con nelarabina per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' neurologica. I comuni segni e sintomi correlati alla neurotossicita' di nelarabina comprendono sonnolenza, confusione, convulsioni, atassia, parestesie e ipoestesia. La tossicita' neurologica grave puo' manifestarsi sotto forma di coma, stato epilettico, demielinizzazione o neuropatie ascendenti simili alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre'. Pazienti trattati in precedenza o in concomitanza conchemioterapia intratecale, o in precedenza con irradiazione craniospinale, sono potenzialmente a rischio maggiore di effetti indesiderati neurologici e pertanto la terapia intratecale concomitante e/o l'irradiazione craniospinale non sono raccomandate. Nei pazienti immunocompromessi, l'immunizzazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi puo' potenzialmente causare infezione. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi non e' raccomandata. Sono state associate alla terapia con nelarabina leucopenia, trombocitopenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e neutropenia (compresa neutropenia febbrile). Deveessere controllata regolarmente la conta ematica completa comprensivadelle piastrine. Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Nei pazienti a rischio di iperuricemia, deve essere preso in considerazione l'uso di allopurinolo. Anziani: gli studi clinici con nelarabina non includono un numero di pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti piu' giovani. In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'eta', soprattutto per eta' pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici. Cancerogenesi e mutagenesi: non sono stati condotti test di cancerogenesi con nelarabina. Tuttavia, e' noto che nelarabina e' genotossica per le cellule di mammifero. Questo medicinale contiene 1.725 mg/ml (75 micromoli) di sodio. Cio' va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono unadieta a ridotto contenuto di sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustare il pH), idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

 Gravidanza e Allattamento

Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettiviefficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di nelarabina in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostratotossicita' riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comportera' anomalie e malformazioni del feto. La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se le pazienti iniziano una gravidanza durante il trattamento con nelarabina, devono essere informate riguardo il possibile rischio per il feto. Non e' noto se nelarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L'escrezione di nelarabina nel latte non e' stata studiata nell'animale. Tuttavia, a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Non e' noto l'effetto di nelarabina sulla fertilita' nell'uomo. Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilita'. La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.

 Interazioni con altri prodotti

Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attivita' dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di nelarabina in associazione con inibitori della adenosina deaminasi, quale la pentostatina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante puo' ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilo degli eventi avversi di entrambi i principi attivi.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC