Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. All'interno diciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentatiin ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa polmonite,infezioni del tratto respiratorio superiore; comune: sepsi, inclusa sepsi neutropenica e shock settico, infezioni da herpes virus, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, anemia; comune: neutropenia febbrile, trombocitopenia, leucopenia; non comune: agrnulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune; sindrome da lisi tumorale. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo, ipossia, dispnea, disturbi al torace, dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: ostruzione dell'intestino tenue, diarrea, nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: orticaria, prurito, rossore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome da rilascio delle citochine, piressia, rigidita', brividi, iperidrosi, affaticamento. Reazioni da infusione: nello studio clinico principale (Hx-CD20-406) si sono verificate reazioni da infusione nel 44% deipazienti nel giorno della prima infusione (300 mg), nel 29% nel giorno della seconda infusione (2.000 mg) e meno di frequente durante le infusioni successive. Infezioni: nello studio clinico principale un totale di 108 pazienti (70%) hanno presentato infezioni batteriche, viralio fungine. Un totale di 45 pazienti (29%) ha presentato infezioni di Grado >= 3, delle quali 19 (12%) sono state fatali. La percentuale di infezioni fatali nel gruppo dei refrattari a fludarabina e alemtuzumabe' stata del 17%. Neutropenia : dei 108 pazienti, che facevano parte dello studio clinico principale, con conta dei neutrofili normale al basale, 45 (42%) hanno presentato neutropenia di Grado >= 3. Diciannove(18%) hanno presentato neutropenia di Grado 4. Alcuni pazienti hanno presentato di nuovo neutropenia di Grado 4 di durata superiore a 2 settimane.

Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.

Ipersensibilita' ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio cloruro, sodio citrato (E331), acido citrico monoidrato (E330),acqua per preparazioni iniettabili.

Reazioni da infusione: ofatumumab e' stato associato a reazioni da infusione che hanno portato alla sospensione temporanea del trattamento o all'interruzione del trattamento. Il pre- trattamento attenua le reazioni da infusione ma queste possono ancora presentarsi, soprattutto durante la prima infusione. Le reazioni da infusione possono includere eventi anafilattoidi, eventi cardiaci, brividi/rigidita', tosse, sindrome da rilascio di citochine, diarrea, dispnea, affaticamento, arrossamento, ipertensione, ipotensione, nausea, dolore, piressia, eruzione cutanea e orticaria. Anche con il pre-trattamento, sono state riportatereazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab. In caso di gravi reazioni da infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione del farmaco ed istituito il trattamento sintomatico. Le reazioni da infusione si verificanopiu' frequentemente al primo giorno di infusione e tendono a diminuire con le infusioni successive. I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalita' polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di ofatumumab. Sindrome da lisi tumorale: nei pazienti con LLC puo' verificarsi la sindrome da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di ofatumumab. I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (>= 25.000/mm^3), ipovolemia, insufficienza renale, elevati livelli pre-trattamento di acido urico ed elevati livelli di lattato deidrogenasi. Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalieelettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) e decesso sono stati riportati in pazienti con LLC che ricevevano terapia farmacologica citotossica, inclusa terapia con ofatumumab. Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente che segnala la comparsa di nuovi, o la modifica di pre-esistenti, segni o sintomi neurologici. Se si sospetta una diagnosi di LMP, il medicinale deve essere interrotto e si deve prendere in considerazione il consulto con un neurologo. Immunizzazione: non sono state studiate la sicurezza e la capacita' di generareuna risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vacciniattenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab. La risposta alla vaccinazione puo' essere ridotta nel caso le cellule B sianodiminuite. A causa del rischio di infezioni, la somministrazione di vaccini vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata. Si devono prendere in considerazione i rischi e i beneficidi vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab. Epatite B:infezione da epatite B (HBV), anche fatale, puo' verificarsi in pazienti che assumono ofatumumab. Riattivazione dell'epatite B, inclusa epatite fulminante e decesso, si verifica con altri anticorpi monoclonalidiretti contro il CD20. I pazienti ad alto rischio di infezione da HBV devono essere identificati prima di iniziare il farmaco. I portatoridi epatite B devono essere attentamente monitorati per i segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV, durante il trattamento con ofatumumab e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione. Il farmaco deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano epatite virale, e deveessere istituito un appropriato trattamento. Esistono dati insufficienti riguardanti la sicurezza della somministrazione di ofatumumab nei pazienti con epatite attiva. Apparato cardiovascolare: i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati. Il medicinale deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita. Ostruzione intestinale: ostruzione intestinale e' stata riportata in pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20, incluso ofatumumab. I pazienti che presentano dolore addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato. Monitoraggio degli esami di laboratorio: poiche' ofatumumab si lega a tutti i linfociti CD-20-positivi (maligni e non-maligni), la conta ematica completa e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con ofatumumab e piu' frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene 64,5 mg di sodio in una dose di 300 mg e 430 mg di sodio in una dose di 2.000 mg. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.