arzerra*ev 3fl 100mg 5ml ofatumumab novartis farma spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1076,90 €

 Arzerra ev 3fl 100mg 5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Arzerra ev 3fl 100mg 5ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve arzerra ev 3fl 100mg 5ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili. Pre-trattamento: i pazienti devono essere pre-trattati da 30 minuti a 2 oreprima dell'infusione del medicinale in base al seguente schema posologico. Numero di infusioni (dose): 1 (300 mg); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di corticosteroide per via endovenosa: equivalente a 100 mg di prednisolone; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di analgesico: equivalente a 1.000 mg di paracetamolo; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di antistaminico:equivalente a 10 mg di cetirizina. Numero di infusioni (dose): 2 (2.000 mg); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di corticosteroide per via endovenosa: equivalente a 100 mg di prednisolone; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di analgesico: equivalente a 1.000 mg di paracetamolo; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di antistaminico: equivalente a 10 mg di cetirizina. Numero di infusioni (dose): 3-8 (2.000 mg); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di corticosteroide per via endovenosa: equivalente a 0-100 mg di prednisolone (se la secondainfusione e’ completata senza una grave reazione avversa al farmaco, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere ridotta a discrezione del medico); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di analgesico: equivalente a 1.000 mg di paracetamolo; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di antistaminico: equivalente a 10 mg di cetirizina. Numero di infusioni (dose): 9 (2.000 mg); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di corticosteroide per via endovenosa: equivalente a 100 mg di prednisolone; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di analgesico: equivalente a 1.000 mg di paracetamolo; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di antistaminico: equivalente a 10 mg di cetirizina. Numero di infusioni (dose): 10-12 (2.000 mg); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di corticosteroide per via endovenosa: equivalente a 50-100 mg di prednisolone (se la nona infusione e’ completata senza una grave reazione avversa al farmaco, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere ridotta a discrezione del medico); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di analgesico:equivalente a 1.000 mg di paracetamolo; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di antistaminico: equivalente a 10 mg di cetirizina. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 300 mg di ofatumumab per la prima infusione e 2.000 mg di ofatumumab per tutte le infusioni successive. Lo schema infusionale e’ di 8 infusioni settimanali consecutive, seguite, 4-5 settimane piu' tardi, da 4 infusioni mensili consecutive (ovvero ogni 4 settimane). Prima e seconda infusione: la velocita' iniziale della prima e della seconda infusione deve esseredi 12 ml/ora. Durante l'infusione, la velocita' deve essere raddoppiata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora. Infusioni successive: se la seconda infusione e’ stata completata senza gravi reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate all'infusione, le restanti infusionipossono iniziare ad una velocita' di 25 ml/ora che deve essere raddoppiata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora. Modificazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e re-inizio della terapia: le ADR correlate all'infusione possono richiedere velocita' di infusione piu' lente. In caso di ADR da lieve a moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata alla meta' della velocita’ infusionale al momento dell'interruzione, quando la condizione del paziente e' stabile. Se la velocita' di infusionenon era stata aumentata dalla velocita' iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocita' iniziale standard di infusione. La velocita' dell'infusione puo' continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi delpaziente (non superando il raddoppiamento della velocita' ogni 30 minuti). In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, quando la condizione del paziente e’ stabile. La velocita' dell'infusione puo' continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi del paziente (non superando il raddoppiamento della velocita' ogni 30 minuti). Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dei datiinsufficienti sulla sicurezza e/o sull'efficacia. Anziani: non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficaciacorrelate all'eta'. In base ai dati disponibili di sicurezza ed efficacia, non e' richiesto un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non sono stati effettuati studi formali con il prodotto in pazienti con insufficienza renale. Non e' raccomandato un aggiustamento delladose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi > 30 ml/min). Insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi formali con il medicinale in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia e' improbabile che pazienti con insufficienza epatica richiedano una modifica della dose. Metodo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa e deve esserediluito prima della somministrazione.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza. Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa polmonite, Infezioni del tratto respiratorio superiore; comune: sepsi, inclusa sepsi neutropenica e shock settico, infezioni da herpes virus, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, anemia; comune: neutropenia febbrile, trombocitopenia, leucopenia; non comune: agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria,linfopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'; non comune: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo, ipossia, dispnea, disturbi al torace, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi faringolaringeo, tosse, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: ostruzione dell'intestino tenue, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea; comune: orticaria, prurito, rossore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rilascio delle citochine, piressia, rigidita', brividi, iperidrosi, affaticamento. Reazioni da infusione: nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi principale (Hx-CD20-406) si sono verificate reazioni dainfusione nel 44 % dei pazienti nel giorno della prima infusione (300mg), nel 29 % nel giorno della seconda infusione (2.000 mg) e meno difrequente durante le infusioni successive. Infezioni: nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi principale un totale di 108 pazienti (70 %) hanno presentato infezioni batteriche, virali o fungine. Un totale di 45 pazienti (29 %) ha presentato infezioni di Grado >= 3, delle quali 19 (12 %) sono statefatali. La percentuale di infezioni fatali nel gruppo dei refrattari a fludarabina e alemtuzumab e' stata del 17 %. Neutropenia: dei 108 pazienti, che facevano parte dello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi principale, con conta dei neutrofili normale al basale, 45 (42 %) hanno presentato neutropenia di Grado >= 3. Diciannove (18 %) hanno presentato neutropenia di Grado 4. Alcuni pazienti hanno presentato di nuovo neutropenia di Grado 4 di durata > 2 settimane.

 Forme Farmacologiche

Arzerra per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco arzerra è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• arzerra ev 3fl 100mg 5ml
• arzerra ev 10fl 100mg 5ml
• arzerra ev 1fl 1000mg 50ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco arzerra

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Reazioni da infusione: ofatumumab e' stato associato a reazioni da infusione che hanno portato alla sospensione temporanea del trattamento o all'interruzione del trattamento. Il pre- trattamento attenua le reazioni da infusione ma queste possono ancora presentarsi, soprattutto durante la prima infusione. Le reazioni da infusione possono includere eventi anafilattoidi, eventi cardiaci, brividi/rigidita', tosse, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rilascio di citochine, diarrea, dispnea, affaticamento, arrossamento, ipertensione, ipotensione, nausea, dolore, piressia, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea e orticaria. Anche con il pre-trattamento, sono state riportatereazioni gravi, inclusa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab. In caso di gravi reazioni da infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione del farmaco ed istituito il trattamento sintomatico. Le reazioni da infusione si verificanopiu' frequentemente al primo giorno di infusione e tendono a diminuire con le infusioni successive. I pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di riduzione della funzionalita' polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di ofatumumab. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale: nei pazienti con LLC puo' verificarsi la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di ofatumumab. I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (>= 25.000/mm^3), ipovolemia, insufficienza renale, elevati livelli pre-trattamento di acido urico composto poco solubile presente nelle urine, che facilmente precipita in cristalli.... Leggi ed elevati livelli di lattato deidrogenasi. Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalieelettrolitiche, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto. Leucoencefalopatia multifocale progressiva Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) e decesso sono stati riportati in pazienti con LLC che ricevevano terapia farmacologica citotossica, inclusa terapia con ofatumumab. Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente del farmaco che segnala la comparsa di nuovi, o la modifica di pre-esistenti, segni o sintomi neurologici. Se si sospetta una diagnosi di LMP, il medicinale deve essere interrotto e si deve prendere inconsiderazione il consulto con un neurologo. Immunizzazione: non sonostate studiate la sicurezza e la capacita' di generare una risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi attenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab. La risposta alla vaccinazione puo' essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite. A causa del rischio di infezioni, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata. Si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare ipazienti durante la terapia con ofatumumab. epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B: infezione e riattivazione di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B (HBV), inclusi casi fatali, possono verificarsi in pazienti che assumono ofatumumab. I pazienti ad alto rischio di infezione da HBV devono essere identificati prima di iniziare il medicinale. I portatori di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B devono essere attentamente monitorati per i segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV, durante il trattamento con ofatumumab e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco. Il medicinale deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi virale, e deve essere istituito un appropriato trattamento. Esistono dati insufficienti riguardanti la sicurezza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ofatumumab nei pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi attiva. Apparatocardiovascolare: i pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati. Il prodotto deve essere interrotto neipazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita. Ostruzione intestinale: e' stata riportata in pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali anti-CD20, incluso ofatumumab. Ipazienti che presentano dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi degli esami dilaboratorio: poiche' ofatumumab si lega a tutti i linfociti CD-20- positivi (maligni e non-maligni), la conta ematica completa e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con ofatumumab e piu' frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia. Questo medicinale contiene sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433),disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sull'utilizzo di ofatumumab nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicita' riproduttiva. Ofatumumab non deve esseresomministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficioper la madre superi il possibile rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con ofatumumab e nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento conofatumumab. Non e' noto se ofatumumab sia secreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano. Non e' stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano. L'escrezione di ofatumumab nel latte non e' stata studiata nell'animale. Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi materni nella circolazione. Un rischio per i neonati/bambini nonpuo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante iltrattamento con ofatumumab e nei 12 mesi successivi al trattamento. Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilita' umana. Gli effetti sulla fertilita' maschile e femminile non sono stati valutati in studi nell'animale.

 Interazioni con altri prodotti

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative. L'efficacia dei vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati o inattivati puo' essere ridotta con ofatumumab. Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato. Se la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab.

 Come Conservare il prodotto

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: arzerra ev 1fl 1000mg 50ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, arzerra.
Ditta produttrice: novartis farma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 039826033
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: antineoplastici.
Principi attivi: ofatumumab , vedi altri prodotti con ofatumumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ofatumumab.
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