arkolamyl*100cpr orod 5mg olanzapina mylan spa

Che cosa è arkolamyl 100cpr orod 5mg?

Arkolamyl compresse orodispers./subling. prodotto da mylan spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Arkolamyl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di diazepine, oxazepine e tiazepine.
Contiene i principi attivi: olanzapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: olanzapina.
Codice AIC: 040684108 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti: l'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. L'olanzapina e' efficace nel mantenimento del miglioramento clinicodurante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari.

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Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg al giorno. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg come unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata. Prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 10 mg/die. Per i pazienti che hannoricevuto olanzapina per il trattamento dell'episodio di mania, la terapia per prevenire la recidiva deve continuare con la stessa dose. Se compare un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamentocon olanzapina deve continuare (se necessario con ottimizzazione della dose) con terapia supplementare per trattare i sintomi dell'umore, secondo le indicazioni cliniche. Durante il trattamento sia della schizofrenia, sia che dell'episodio di mania, sia della recidiva del disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallodi 5-20 mg al giorno. L'incremento ad una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periododi osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli ditempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrataindipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione diolanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Mettere in bocca le compresse in bocca, dove si disperdonorapidamente nella saliva, in modo che possano essere facilmente ingerite. La rimozione intatta della compressa orodispersibile dalla bocca e' difficile. Dal momento che la compressa e' fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima della somministrazione. Il prodotto e' bioequivalente alle compresse rivestite di olanzapina con grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione delle compresse rivestite con film e puo' essere utilizzato come alternativa ad esse. >>Bambini ed adolescenti. Olanzapina non e' raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Una maggior incidenza di aumento di peso, alterazioni dei lipidi e della prolattina e' stata riportata in studi a brevetermine in pazienti adolescenti. >>Anziani. Generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. >>Insufficienza renale e/o epatica. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe Ao B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. >>Sesso. Solitamente non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. >>Fumatori. Solitamente non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallodi dosaggio nei non fumatori rispetto ai fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Qualora si rendesse necessario un incremento della dose di 2.5 mg usare una formulazione in compresse rivestite.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia, aumento delle prolattina, colesterolo, livelli del glucosio e dei trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiri, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, rash, astenia, stanchezza ed edema. Sono di seguito elencate le reazioni avverse e le alterazioni degli esami di laboratorio osservati con la segnalazione spontanea e negli studiclinici. Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. I termini di frequenza riportati sono definiti come segue. molto comuni (>= 10%), comuni (>=1% e <10%), non comuni (>=0,1% e <1%), rari (>=0,01% e<0,1%), molto rari (<0,01%), non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: eosinofilia; non comuni:leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nora: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Molto comuni: aumento ponderale; comuni: aumento dei livelli di colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumento dei livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo do riacutizzazioni del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma inclusi alcuni casi fatali, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza; comuni: capogiri, acatisia,parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni (nella maggior partedei casi con anamnesi di convulsioni o con fattori di rischio), Sindrome Maligna da Neurolettici, distonia (incluse crisi oculogire), discinesia tardiva, sintomi da sospensione (sintomi acuti come sudorazione,insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito, sono stati riportati quando l'olanzapina e' stata sospesa improvvisamente). Patologie cardiache.Non comuni: bradicardia, prolungamento del QTc; non nota: tachicardiaventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comuni: effetti anticolinergici lievi e transitori, incluse stitichezza e secchezza delle fauci; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT, AST) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (inclusi danni epatocellulari, colestatici o misti). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: reazioni da fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non nota: difficolta' urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, stanchezza, edema. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento dei livelli plasmatici di prolattina (manifestazioni cliniche associate come ginecomastia, galattorrea ed ingrossamento del seno sono rare; nella maggior parte dei pazienti i livelli sono ritornati entro i valori normali senza dover sospendere il trattamento); non comuni: creatinfosfochinasi e bilirubina totale aumentate; non nota: fosfatasi alcalina aumentata. >>Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane). Il rapporto di pazienti che ha avuto eventi avversi e clinicamente significanti nell'aumento di peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HDL o trigliceridi aumenta nel tempo. In pazienti adulti che hanno completato le 9-12 settimane di terapia, la velocita' di crescita della concentrazione media di glucosio nel sangue rallenta dopo circa 6 mesi. >>Informazioni addizionali su popolazioni particolari. In studi clinici in pazienti anziani con demenza, il trattamento e' stato associato con unmaggior incidenza di decessi e reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. Reazioni avverse molto comuni associate con l'uso in questi pazienti sono andatura anormale e cadute. Comunemente sono state osservate polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici in pazienti con psicosi indotta da farmaci (agonisti della dopamina)associata a Morbo di Parkinson, peggioramento della sintomatologia parkinsoniana ed allucinazioni sono stati riportati molto comunemente e con maggior frequenza rispetto al placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, l'associazione della terapia con valproato con olanzapina ha causato neutropenia; un potenziale fattore contribuente potrebbe essere costituito da elevati livelli plasmatici di valproato. L'olanzapina somministrata con litio o valproato ha portato a tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito e dell'aumento ponderale. Anche i disturbi della parola sono stati riportati comunemente.Durante il trattamento con olanzapina in associazione con litio o divalproex, si e' osservato un aumento >= 7% rispetto al basale del peso corporeo, durante il trattamento in acuto (fino a 6 settimane). Il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione delle recidive in pazienti con disturbi bipolari e' stato associato ad un aumento >= 7% rispetto al basale del peso corporeo. >>Bambini ed adolescenti. L'olanzapina non e' indicata per il trattamento di bambini ed adolescenti minori di 18 anni. I dati degli studi sugli adolescenti sono stati confrontati con quelli negli adulti. Sono di seguito riassunte le reazioni avverse riportate con maggior frequenza negli adolescenti (13-17 anni) che negli adulti o le reazioni avverse identificate solo durante studi clinici in pazienti adolescenti. Un aumento ponderale clinicamente significativo (>= 7%) compare piu' frequentemente nella popolazione di adolescenti con un'esposizione comparabile. L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che hanno manifestato aumento di peso clinicamente significativo era maggiore nell'esposizione lungo termine (almeno 24 settimane). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: aumento ponderale, aumento dei livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comuni: aumento dei livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Moltocomuni: sedazione (inclusi ipersonnia, letargia, sonnolenza). Disturbi gastrointestinali. Comuni: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comuni: diminuzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici della prolattina.

Indicazioni

Adulti: l'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. L'olanzapina e' efficace nel mantenimento del miglioramento clinicodurante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualunque degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Composizione ed Eccipienti

Crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato diossido di silicone colloidale (anidro) idrossipropilcellulosa aroma menta: olio di menta, oliodi menta senza terpenati, eucalyptolo, mentone, isomentone, metilene acetato, mentolo talco, magnesio stearato.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che puo' variare daparecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo monitorare i pazienti. L'olanzapina non e' approvata per il trattamento della psicosi dipendente da demenza e/o dei disturbi comportamentali e non e' raccomandata per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di accidenti cerebrovascolari. In studi clinici controllati verso placebo in pazienti anziani con psicosi dipendente da demenza e/o con disturbi comportamentali, vi e' stato un aumento di 2 volte dei decessi nei pazientitrattati con olanzapina rispetto a placebo. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad una maggior mortalita' sono: eta' >65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, patologie polmonari o uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventi avversi di tipo cerebrovascolare (CVAE) inclusi casi fatali. Tutti i pazienti che hanno presentato un CVAE avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' >75 anni e la demenza di tipo vascolare o misto sono stati identificati come fattori di rischio per i CVAE. Nei pazienti con malattia di Parkinson non si consiglia l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, ed olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la piu' bassa dose efficace di farmaci anti-Parkinson e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per farmaci e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino ad un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dello sperimentatore. La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e' una condizione potenzialmente a rischio per la vita; rari casi sono stati segnalati anchecon olanzapina. In caso di segni e sintomi indicativi di una SNM o febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SNM sospendere tutti i farmaci antipsicotici. E' stata riportata iperglicemia e/o un aggravamento di un diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi ad esito fatale. Un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente. E' consigliato un appropriato monitoraggio clinico. Monitorare per quanto riguarda i sintomi di iperglicemia. Monitorare pazienti con diabete mellito o pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito perun peggioramento del controllo glicemico. Controllare regolarmente ilpeso corporeo. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Monitorare regolarmente i valori di lipidi. Mentre l'olanzapina hadimostrato di possedere attivita' anticolinergici in vitro, l'esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi correlati a questa attivita'. Poiche' l'esperienza in pazienti con malattie concomitanti e' limitata, si consiglia cautela in pazienti conipertrofia prostatica o ileo paralitico e condizioni associate. Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, ALT ed AST,sono comuni. Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia effettuare controlli periodici e tenere presente la possibilita' di una riduzione della dose. In caso di epatite sospendere il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti conanamnesi di mielotossicita'/mielodepressione indotta da farmaci, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e'molto frequente in associazione a valproato. Si riportano sintomi acuti da interruzione, soprattutto se brusca, come sudorazione, insonnia,tremore, ansieta', nausea o vomito. Nel corso di studi clinici, prolungamenti del QTc con significato clinico sono risultati non comuni neipazienti trattati, senza alcuna differenza negli eventi cardiaci associati, rispetto al placebo. Si consiglia cautela quando olanzapina e' associata a farmaci in grado di determinare un aumento dell'intervalloQT corretto, specie negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Si riportano casi molto rari di tromboembolia venosa. Poiche' i pazienti con schizofrenia spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la tromboembolia venosa, identificare i possibili fattori di rischio e intraprendere misure preventive. A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto con ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori chepossono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell'anamnesi. Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie tardive indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto in caso di segni o i sintomi di discinesia tardiva, considerare una riduzione del dosaggio o la sospensione. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione. Negli anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti anziani. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Studi in pazienti tra i 13 e 17 anni hanno mostrato varie reazioni avverse tra cui aumento di peso, alterazioni dei lipidi ed aumento dei livelli di prolattina. Contiene lattosio monoidrato.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nelle persone e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei nati da madri che avevano assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza. In uno studio su volontarie sane che allattavano, l'olanzapina e' risultata escreta nel latte materno. L'esposizione media dei lattanti (mg/kg) allo steady state e' stata stimata dell'1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Interazioni con altri prodotti

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo in persone adulte. Dal momento che olanzapina e' metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. >>Induzione del CYP1A2. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. >>Inibizione del CYP1A2. E' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con uninibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggiodi olanzapina. >>Diminuita biodisponibilita'. Il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. >>Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali. Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non e' stata trovata alcunainibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivi triciclici (rappresentanti per lo piu' il ciclo del CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto unaggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. >>Attivita' sistemica sul SNC. Si deve usare cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono causare depressione del SNC e nell'uso di alcool. L'uso concomitante di olanzapina con medicinali anti-Parkinson in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza non e' raccomandato. >>Intervallo QTc. Si deve usare cautela quandol'olanzapina viene associata con medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.