Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e >Monitoriaggio post-marketing. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni spontanee). Patologiecardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT ed aritmia ventricolare, come la "torsione di punta", tachicardia ventricolare, che puo' portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Patologiedel sistema nervoso. Non nota: sintomi delle sindrome neurolettica maligna. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Il prodotto non ha dimostrato effetti diretti sulla riproduzione negli studi sugli animali. E' stata riscontrata ridotta fertilita' associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non e' stato rilevato alcun effetto teratogeno. Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non e' stata confermata. L'uso del medicinale durante la gravidanza non e' raccomandato a meno che i benefici superino i possibili rischi. Se l'amisulpride viene somministratodurante la gravidanza, il neonato puo' presentare effetti indesiderati correlati e pertanto si deve considerare un monitoraggio appropriato. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. >>Allattamento. Non e' noto se l'amisulpride e' escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento e' controindicato.

Il medicinale e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici: sintomi produttivi con manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e comportamento sospettoso; sintomi principalmente negativi (sindrome da deficit) con appiattimento affettivo ed astinenza emotiva e sociale. Il prodotto controlla anche sintomi secondari negativi in condizioni produttive e cosi' pure disturbi affettivicome umore depresso o ritardo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella. Feocromocitoma. Bambini fino ai 15anni d'eta'. Allattamento. In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta", per esempio agenti antiaritmici di classe Ia (come chinidina, disopiramide), genti antiaritmici di classe III (come amiodarone e sotalolo), altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina. In combinazione con levodopa. Grave compromissione renale (Clearance della creatinina < 10 ml/min).

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, metilcellulosa, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.Film di rivestimento: copolimero butilato metacrilato basico, biossido di titanio, talco, magnesio stearato, macrogol 6000.

Come con altri neurolettici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, aumento della rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo ed aumento della CPK.In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, incluso il farmaco, devono essere sospesi. Il prodotto viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere diminuita e deve essere considerato un trattamento intermittente. Il prodotto puo' abbassare la soglia convulsiva. Pertanto i pazienti con precedenti di convulsioni, devono essere monitorati attentamente durante la terapia con amisulpride. Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria anche in caso di insufficienza renale. Si deve usare cautela anche nel prescrivere il farmaco a pazienti con Morbo di Parkinson, perche' puo' causare un peggioramento della malattia. Usare solo quando un trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Il prodotto produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente. E' noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di monitorare i fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi, per esempio bradicardia < 55 b.p.m., squilibrio elettrolitico (in particolare ipopotassiemia), prolungamento congenito dell'intervallo QT, trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (<55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc. In studiclinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolare. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio e' sconosciuto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante iltrattamento con il prodotto e devono essere intraprese misure preventive. In una meta-analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo, su pazienti anziani con demenza che assumevano farmaci antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento della mortalita'; tuttavia non era stato incluso alcuno studio con amisulpride. Il rischio di morte osservato e' stato da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattaticon antipsicotici atipici e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6%di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di mortedurante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Il meccanismo di questo rischio non e' noto e i dati a disposizione non escludono la possibilita' di un rischio aumentato per amisulpride. Il prodotto non e' autorizzato per il trattamento di pazienti con disturbi comportamentali correlati alla demenza. E' stata riscontrata iperglicemia in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, inclusa l'amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che iniziano una terapia con il farmaco, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio della glicemia. Deve essere evitata la prescrizioneconcomitante di altri antipsicotici. Sintomi acuti da astinenza inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti raramente in seguito ad interruzione improvvisa di dosi elevate di medicinali antipsicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa di sintomi psicotici ed e' stata riportata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (comeacatisia, distonia e discinesia). Pertanto si consiglia una sospensione graduale. Contiene lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.