Come con qualsiasi prodotto per via endovenosa, possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico di cui i pazienti devono essere informati. Esse possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione , shock e stress respiratorio acuto.Nel corso di studi clinici con ADVATE sono state riportate in totale 56 reazioni avverse da farmaco (ADR) in 27 su 234 soggettitrattati singoli. Le ADR riportate nella maggior parte dei soggetti sono state le seguenti: anticorpi neutralizzanti verso il Fattore VIII (5 soggetti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio di sviluppo di inibitori, capogiri), cefalea (5 soggetti), febbre e capogiri (3 soggetti in ciascun caso). Delle 56ADR, nessuna e' stata riportata in neonati, 16 in 13/32 lattanti, 7 in 4/56 bambini, 8 in 4/31 adolescenti e 25 in 14/94 adulti.Frequenze: molto comune(>=1/10), comune(>=1/100 =1/1000 =1/10000 =16 anni), ai quali e' stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >=150 giorni, 1 soggetto ha sviluppato inibitori abasso titolo (2,4 BU nel dosaggio modificato Bethesda) dopo 26 giornidi esposizione ad ADVATE. In questo soggetto, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 soggetti pediatrici al di sotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >=50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII.In pazienti precedentemente non trattati in uno studio clinico in via di realizzazione, 5 soggetti (20%) su 25 cui era stato somministrato ADVATE hanno sviluppato inibitori del Fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>=5 unita' Bethesda) e 1 a basso titolo (< 5 unita' Bethesda). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previsto e precedentemente osservato.La risposta immunologica dei soggetti alle piccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi di queste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare CHO, 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli mediante analisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. 1 soggetto ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della proteina cellulare anti-CHO, ma non sono stati riscontrati altri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilita'. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Solosu 1 soggetto e' stata riscontrata una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi della IgG anti-murina. Quattro di questi soggetti hanno riportato casiisolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio.Come con altri prodotti per somministrazione endovenosa, sono state riportate con ADVATE reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi di frequenza non nota.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego del farmaco durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Pertanto il beneficio relativo all'utilizzo di questo medicinale deve essere confrontatocon il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo sestrettamente necessario.In assenza di dati relativi all'uso durante il periodo di allattamento, e' necessario interrompere la terapia.

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di Fattore VIII).Non contiene Fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.

Come con tutti i farmaci per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati circale reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, prurito, orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. costrizione toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento.In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock.La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del Fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma permezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di FattoreVIII ricombinate ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattaticon piu' di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo diinibitori.I pazienti trattati con Fattore VIII ricombinante della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Nell'interesse dei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato ADVATE, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.Questo medicinale contiene90 mmol di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.