advate fl 1000ui+fl solv 5ml fattore viii di takeda italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è advate fl 1000ui+fl solv 5ml?

Advate soluzione iniett polv solv prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragico: fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Codice AIC: 036160036

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione


Il prodotto advate fl 1000ui+fl solv 5ml è una formulazione in confezione del farmaco advate

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1072,76 €

 Advate fl 1000ui+fl solv 5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Advate fl 1000ui+fl solv 5ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve advate fl 1000ui+fl solv 5ml?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficit congenito di Fattore VIII).Non contiene Fattore von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficace e pertanto non e' indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di FattoreVIII, dalla sede e dall’entita' dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Fattore VIII somministrata viene espressa in Unita' Internazionali (UI), riferite all'attuale standard del WHOper i concentrati di Fattore VIII. L’attivita' plasmatica di Fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale)sia in Unita' Internazionali (riferite allo standard internazionale per il Fattore VIII plasmatico).Una UI di attivita' di Fattore VIII e’ equivalente alla quantita' di Fattore VIII contenuta in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. La stima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta di Fattore VIII si basasulla considerazione empirica che 1 UI di Fattore VIII per kg di pesocorporeo aumenta l'attivita' plasmatica di Fattore VIII di 2 UI/dl. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:Unita' (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore VIII desiderato (%) x 0,5.Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita’ di Fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. Grado dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico:[Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl)],Frequenza delle dosi (h)/Durata della terapia (gg).EMORRAGIE:Emartro in Fase Parte di un processo.... Leggi precoce, emorragie intramuscolari o orali:[20-40],ripetere l'infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per almeno 1giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.Emartri piu' estesi, emorragie intramuscolari o ematomi:[30-60],ripetere l'infusione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidita' acuta.Emorragie a rischio per la vita:[60-100],ripetere l'infusione ogni8-24 ore (6-12 ore per pazienti di eta’ inferiore a 6 anni) fino allarisoluzione dell'evento.INTERVENTI:Minori (incluse le avulsioni dentarie):[30-60],ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.Maggiori:[80-100 (pre- e post-intervento)],ripetere l'infusione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di eta' inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuarela terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del Fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl).La quantita' e la frequenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.Durante il corso del trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di Fattore VIII plasmatico per stabilire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare ela frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggiodella terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il Fattore VIII puo'variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e differente emivita.Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi usuali sono di 20-40 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni si raccomandano dosi di 20-50 UI di Fattore VIII per kg di peso corporeo 3-4 volte alla settimana.Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attivita' di Fattore VIII plasmatico desiderati o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, i pazienti devono essere monitoratiper lo sviluppo di inibitore del Fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con Fattore VIII puo' non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioniterapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia.Preparare il prodotto come descritto nel paragrafo 6.6. ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa.E' necessario determinare la velocita’ di somministrazione, in modo da non creare disagio alpaziente, fino ad un massimo di 10 ml/min.

 Effetti indesiderati

Come con qualsiasi prodotto per via endovenosa, possono insorgere reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico di cui i pazienti devono essere informati. Esse possono includere: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, angioedema, ipotensione , shock e stress respiratorio acuto.Nel corso di studi clinici con ADVATE sono state riportate in totale 56 reazioni avverse da farmaco (ADR) in 27 su 234 soggettitrattati singoli. Le ADR riportate nella maggior parte dei soggetti sono state le seguenti: anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti verso il Fattore VIII (5 soggetti), tutte verificatesi in pazienti precedentemente non trattati, con elevato rischio di sviluppo di inibitori, capogiri), cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (5 soggetti), febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e capogiri (3 soggetti in ciascun caso). Delle 56ADR, nessuna e' stata riportata in neonati, 16 in 13/32 lattanti, 7 in 4/56 bambini, 8 in 4/31 adolescenti e 25 in 14/94 adulti.Frequenze: molto comune(>=1/10), comune(>=1/100 =1/1000 =1/10000 =16 anni), ai quali e' stata diagnosticata emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >=150 giorni, 1 soggetto ha sviluppato inibitori abasso titolo (2,4 BU nel dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi modificato Bethesda) dopo 26 giornidi esposizione ad ADVATE. In questo soggetto, i test di follow-up su inibitori dopo ritiro dallo studio sono risultati negativi. Inoltre, su 53 soggetti pediatrici al di sotto dei 6 anni d'eta', anch'essi con diagnosi di emofilia A da grave a moderatamente grave (FVIII <= 2%), con precedente esposizione a concentrati di Fattore VIII >=50 giorni, non e' stato riscontrato nessun inibitore di FVIII.In pazienti precedentemente non trattati in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in via di realizzazione, 5 soggetti (20%) su 25 cui era stato somministrato ADVATE hanno sviluppato inibitori del Fattore VIII. Di questi, 4 sono stati riscontrati ad alto titolo (>=5 unita' Bethesda) e 1 a basso titolo (< 5 unita' Bethesda). La frequenza di inibitori di FVIII finora riscontrata e' nel range previsto e precedentemente osservato.La risposta immunologica dei soggetti alle piccole quantita' di proteine contaminanti e' stata analizzata esaminando i titoli degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi di queste proteine, i parametri di laboratorio e gli eventi avversi riportati. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della proteina cellulare CHO, 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli mediante analisi di regressione lineare e 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. 1 soggetto ha evidenziato sia una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della proteina cellulare anti-CHO, ma non sono stati riscontrati altri segni o sintomi indicativi di risposta allergica o di ipersensibilita'. Dei 182 soggetti trattati, testati per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della IgG murina, 10 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa mediante analisi di regressione lineare e 2 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori. Solosu 1 soggetto e' stata riscontrata una tendenza verso l'alto statisticamente significativa, sia un picco costante nel livello di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della IgG anti-murina. Quattro di questi soggetti hanno riportato casiisolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le numerose esposizioni ripetute al prodotto di studio.Come con altri prodotti per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa, sono state riportate con ADVATE reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi di frequenza non nota.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego del farmaco durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Pertanto il beneficio relativo all'utilizzo di questo medicinale deve essere confrontatocon il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo sestrettamente necessario.In assenza di dati relativi all'uso durante il periodo di allattamento, e' necessario interrompere la terapia.

 Forme Farmacologiche

Advate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco advate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.

 Avvertenze

Come con tutti i farmaci per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati circale reazioni da ipersensibilita' di tipo immediato che comprendono Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, angioedema, ipotensione (es. capogiri o sincope), shock e stress respiratorio acuto (es. Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, dispnea). Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento.In caso di shock anafilattico devono essere osservate le procedure mediche per il trattamento dello shock.La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) verso il Fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del Fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi permezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto a base di FattoreVIII ricombinate ad un altro, in pazienti gia' in precedenza trattaticon piu' di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo diinibitori.I pazienti trattati con Fattore VIII ricombinante della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Nell'interesse dei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato ADVATE, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto.Questo medicinale contiene90 mmol di sodio per dose. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

 Gravidanza e Allattamento

A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego del farmaco durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Pertanto il beneficio relativo all'utilizzo di questo medicinale deve essere confrontatocon il rischio per la madre ed il bambino e deve essere usato solo sestrettamente necessario.In assenza di dati relativi all'uso durante il periodo di allattamento, e' necessario interrompere la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Non si conoscono interazioni di ADVATE con altri medicinali.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC