Nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosidella mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anchediagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale. Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

Osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

Sodio bicarbonato. Acqua per preparazioni iniettabili.

L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presain considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durantela terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, nonci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Poiche' il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso delclodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodottoin NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).