sir juvederm ult3 1ml 2 pezzi siringhe allergan spa

Fillers Juvéderm Ultra 3

Dispositivo medico CE, gel sterile, Apirogeno Che non provoca febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi o non contiene sostanze che la provocano.... Leggi e Fisiologico Normale/naturale.... Leggi di acido ialuronico sostanza di consistenza gelatinosa con funzione lubrificante.... Leggi reticolato di origine non animale. Il gel viene venduto in siringhe graduate, preventivamente riempite e monouso.
Impianto iniettabile indicato per il riempimento dei cedimenti cutanei medi e profondi tramite Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi nel derma strato intermedio della pelle.... Leggi medio e/o profondo, oltre che per l’aumento del volume e del contorno delle labbra.
La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi del paziente durante il trattamento.

Composizione
Gel a base di acido ialuronico sostanza di consistenza gelatinosa con funzione lubrificante.... Leggi 24 mg;
cloridrato di lidocaina 3 mg; tampone fosfato ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi 7,2 q.s.p. 1 mL.
Una siringa contiene 1 mL di Juvéderm® ULTRA 3.

Sterilizzazione
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm® ULTRA 3 è sterilizzato a calore umido.
Gli aghi 27G1/2” sono sterilizzati tramite irradiazione.

Controindicazioni
- Non iniettare Juvéderm® ULTRA 3 nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina) e glabellare (fronte). L’utilizzo di Juvéderm® ULTRA 3 nella zona delle occhiaie è riservato a medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa a questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza della fisiologia di questa regione.
- Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare).
- Non eccedere nell’azione correttiva.
- Juvéderm® ULTRA 3 non deve essere utilizzato:
-su pazienti che soffrono di epilessia non controllata attraverso un trattamento;
su pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota all’acido ialuronico;
su pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
su pazienti affetti da porfiria;
durante la gravidanza o l’allattamento;
sui bambini.
- Juvéderm® ULTRA 3 non deve essere utilizzato su zone che presentano problemi cutanei di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, etc.).
- Juvéderm® ULTRA 3 non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria provocata è importante.

Precauzioni per l'uso
- Juvéderm® ULTRA 3 è indicato esclusivamente per iniezioni di tipo intradermico e nella mucosa delle labbra.
- In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA 3 in una zona già trattata con un altro prodotto di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona trattata con un impianto permanente.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA 3 in pazienti con malattia autoimmune pregressa o in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di proporre a questi pazienti un doppio test preliminare e di non fare loro iniezioni se la malattia è evolutiva.
- Non esistono dati clinici disponibili in termini di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA 3 su pazienti che presentano dei precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà quindi decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia È una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti... Leggi e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si può decidere di proporre a questi pazienti un doppio test o un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
- I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica ( faringiti recidivanti, febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi reumatica acuta) devono sottoporsi a un doppio test prima di qualsiasi iniezione. In caso di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi reumatica acuta con localizzazione cardiaca, si raccomanda di non fare iniezioni.
- I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, aspirina, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l’iniezione.
- Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di un volume superiore a 20 mL di Juvéderm® ULTRA 3 con lidocaina per 60 kg di massa corporea all’anno.
- L’associazione di Juvéderm® ULTRA 3 con alcuni medicinali per la diminuzione o l’inibizione del metabolismo epatico (cimetidina, betabloccante, etc.) è sconsigliata.
- Juvéderm® ULTRA 3 deve essere utilizzato con cautela su pazienti che presentano problemi della conduzione cardiaca.
- Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione, di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0°C e la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
- Se l’ago è otturato, non aumentare la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sul pistone, interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
- Gli sportivi dovranno essere al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi che può indurre una reazione positiva nei test praticati durante il controllo anti-doping.
- Il medico dovrà essere al corrente e tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
- La composizione del dispositivo rende il prodotto compatibile con i campi utilizzati per l’imaging di risonanza magnetica.

Incompatibilità
Esiste una incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Sarà quindi necessario evitare che Juvéderm® ULTRA 3 venga a contatto con tali prodotti o con strumentazione medico chirurgica trattata con questo tipo di prodotto. Non esistono interazioni note con altri anestetici locali.

Effetti indesiderati
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti secondari legati all’impianto di questo dispositivo che possono comparire immediatamente o dopo un certo periodo di tempo. Tra questi, vengono segnalati (lista non esaustiva):
- Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, etc.), talvolta associate a prurito e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al tatto o ad entrambi, che possono manifestarsi dopo l’iniezione. Tali reazioni possono persistere per una settimana.
- Ematomi.
- Indurimento o noduli nel punto in cui è stata praticata l’iniezione.
- Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
- Scarsa Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi del trattamento o scarso effetto di riempimento.
- Casi di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella regione glabellare, ascessi, granulomi piccole tumefazioni tondeggianti di natura infiammatoria.... Leggi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti nella letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico sostanza di consistenza gelatinosa con funzione lubrificante.... Leggi e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
- Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti secondari dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere ad eliminare tali reazioni attraverso una cura idonea.
- Ogni altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm® ULTRA 3 dovrà essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

Posologia e modalità d'uso
- Questo dispositivo deve essere iniettato nel derma strato intermedio della pelle.... Leggi o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi applicabile. L’abilità tecnica del medico è essenziale per la riuscita del trattamento, pertanto il dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica relativa alla tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi per il riempimento.
Con questo prodotto può essere utilizzata anche la tecnica del “nappage”.
- Juvéderm® ULTRA 3 deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto diversi dalle condizioni di utilizzo definite nel presente manuale possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno pertanto più essere garantite.
- Prima di intraprendere il trattamento, si raccomanda di informare il paziente delle indicazioni e controindicazioni del dispositivo stesso, delle sue incompatibilità e degli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.
- Prima dell’iniezione, procedere a disinfettare accuratamente la zona da trattare.
- Rimuovere il cappuccio dell’ago tirandolo.
Poi, inserendo fermamente l’ago fornito insieme al prodotto sull’estremità della siringa, avvitare delicatamente ruotando in senso orario. Fare un giro supplementare fino a bloccarlo e ruotare finché il cappuccio dell’ago non sarà in posizione corretta.
Tenere poi il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell’ago nell’altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare il rischio di fuoriuscita dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del luer lock.
- La quantità di prodotto da iniettare dipenderà dal tipo di zona da correggere.
- Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata in modo da garantire una ripartizione uniforme del prodotto.

Avvertenze
Verificare la data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi sulla confezione.
Non riutilizzare. In caso di riutilizzo di questo dispositivo, la sterilità del prodotto non può essere garantita.
Non sterilizzare una seconda volta.
Per gli aghi ( 0123 Laboratorio TSK, Giappone):
Rappresentante per l’Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL)
Gli aghi usati dovranno essere smaltiti in un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe. Per la loro eliminazione, fare riferimento alle direttive in vigore.
Non cercare di raddrizzare un ago ricurvo: gettarlo e sostituirlo.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.

Formato
Ogni confezione contiene 2 siringhe da 1 mL di Juvéderm® ULTRA 3, 4 aghi sterili 27G1/2”, monouso e riservati all’iniezione di Juvéderm® ULTRA 3, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità.

Numero di registrazione marchio CE
0459 (2007).