gemcitabina hos*inf 5fl 1g gemcitabina icu medical italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è gemcitabina hos inf 5fl 1g?

Gemcitabina hos soluzione per infusione polv prodotto da icu medical italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di analoghi della pirimidina.
Contiene i principi attivi: gemcitabina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: gemcitabina (come cloridrato). Codice AIC: 038971040

E' utilizzato per gemcitabina

Contiene principi attivi: Gemcitabina (come cloridrato).


Il prodotto gemcitabina hos inf 5fl 1g è una formulazione in confezione del farmaco gemcitabina hos

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 537,70 €

 Gemcitabina hos inf 5fl 1g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gemcitabina hos inf 5fl 1g è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gemcitabina hos inf 5fl 1g?

Tumore della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. Tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in associazione con paclitaxel in pazienti con ricaduta dopo chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi pregressa deve includere un'antraciclina salvo se clinicamente controindicata. Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in associazione con altri prodotti medicinali cistostatici. Trattamento palliativo negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Adenocarcinoma del pancreas localmenteavanzato o metastatico in pazienti in buone condizioni generali con adeguate riserve midollari.

 Posologia e modo di somministrazione

Per infusione endovenosa dopo ricostituzione. >>Carcinoma della vescica (terapia di associazione). Adulti: 1000 mg/m^2, somministrata per infusione della durata di 30 minuti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' somministrata al giorno1, 8, e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con cisplatino. Cisplatino e' somministrato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 70 mg/m^2 al giorno 1 dopo gemcitabina oppure al giorno 2 di ogni ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di quattro settimane viene poi ripetuto. In funzione del livello di tossicita’ riportato dal paziente, e' prevista la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per ogni ciclo o nel ciclo stesso. >>Carcinoma della mammella (terapia di combinazione). Adulti: si consiglia l’impiego con paclitaxel:paclitaxel (175 mg/m^2) infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi per via endovenosa in tre ore al giorno 1 seguito da gemcitabina (1250 mg/m^2) per via endovenosa in 30 minuti i giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. In funzione del livello di tossicita' riportato dal paziente, e' prevista lariduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi tra un ciclo e l’altro o durante il ciclo in corso. Prima di iniziare il trattamento di associazionegemcitabina + paclitaxel il numero assoluto di granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi deve essere almeno 1,5 x 10^9/l. >>Carcinoma polmonare non a piccole cellule (terapia di associazione). Adulti: la gemcitabina, in associazione con cisplatino, e' statastudiata impiegando due regimi di somministrazione. Un regime prevedeva uno schema tri-settimanale e l'altro quadri-settimanale. Lo schema tri-settimanale impiegava gemcitabina 1250 mg/m^2, somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti, ai giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. In funzione del livello di tossicita' riportato dal paziente, e' prevista la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi tra un ciclo e l’altro o durante il ciclo in corso. Nello schema di quattro settimane si impiegava gemcitabina 1000 mg/m^2, somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti ai giorni 1, 8, e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. In funzione del livello di tossicita' riportato dal paziente, e' prevista la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi tra un ciclo e l'altro o durante il ciclo in corso. Il cisplatino e' stato impiegato a dosi comprese tra 75-100 mg/m^2 una volta ogni 3 o 4 settimane. >>Carcinoma polmonare non a piccole cellule (come agente singolo). Adulti: 1000 mg/m^2, somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta alla settimana per tre settimane, seguita da una settimana di riposo. Questo ciclo di quattro settimane viene poi ripetuto. In funzione del livello di tossicita' riportato dal paziente, e' prevista la riduzione della dose. >>Carcinoma del pancreas. Adulti: 1000 mg/m^2, somministrata per infusione endovenosa di 30 minuti, che viene ripetuta una volta la settimana fino a 7 settimane, seguita da una settimana di riposo. I cicli successivi consistono in gemcitabina infusa una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguita da una settimana di riposo. In funzione del livello di tossicita' riportato dal paziente, e’ prevista lariduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi tra un ciclo e l'altro o durante il ciclo in corso. >>Aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in presenza di tossicita' ematologica. Prima di ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi i pazienti devono essere sottoposti a controllo di piastrine, leucociti e granulociti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta oppuresospesa in presenza di tossicita' ematologica >>Anziani: e' stata bentollerata nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Nonostante la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e l'emivita della gemcitabina sia influenzata dall'eta', non vi sono raccomandazioni specifiche sull'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi negli anziani. >>Bambini: l'impiego non e' raccomandato. >>Insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi nei pazienti con significativa insufficienza epatica o renale.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia. La soppressione del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi normalmente e' di grado lieve-moderato e coinvolge soprattuttoil numero dei granulociti. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sull'impiego della gemcitabina in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione. In funzione dei risultati ottenuti negli studi sugli animali e il meccanismo di azione di gemcitabina, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, salvo se assolutamente necessario. In ogni caso individuale i vantaggi del trattamento devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono adottareefficaci mezzi anticoncezionali durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. In considerazione del rischio di infertilita', gli uomini devono essere avvisati di ottenere consigli aggiuntivi sulla crioconservazione degli spermi prima di iniziare il trattamento. Non e' noto se la gemcitabina passa nel latte materno. L'allattamento al seno e' controindicato per i potenziali effetti dannosi sul neonato. Non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della gemcitabina sulla fertilita'. Negli animali sono stati segnalati eventi avversi.

 Forme Farmacologiche

Gemcitabina-hos per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gemcitabina-hos è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla gemcitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti.Allattamento al seno nel corso del trattamento con gemcitabina. In associazione con il vaccino della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla.

 Avvertenze

Il prolungamento del tempo di infusione e la riduzione dell'intervallo raccomandato tra le somministrazioni aumenta la tossicita'. In rari casi e' stato segnalato scompenso renale, compresa la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitica uremica. Il trattamento deve essere sospeso al manifestarsi dei segni di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica micro-angiopatica, come la caduta repentina deilivelli di emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento dellabilirubina serica, della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi serica, dell'azotemia o della lattato deidrogenasi. Lo scompenso renale potrebbe essere irreversibile, anche dopo sospensione del trattamento con gemcitabina, e potrebbe richiedere la dialisi. In associazione alla terapia sono stati segnalati solo raramente effetti sul polmone, a volte gravi (come edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale, o sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da sofferenza respiratoria negli adulti); l'eziologia di questi effetti non e' nota. Al manifestarsi di gravi effetti polmonari, la gemcitabina deve essere interrotta. L'impiego precoce di terapia di supporto puo' migliorare questa condizione. Il rischio di reazioni avverse polmonari sembra aumentare nei pazienti con carcinoma polmonare e metastasi polmonari rispetto agli altri tipi di tumori, aspetto che deve essere tenuto nella giusta considerazione quando si tratta questo gruppo di pazienti. Il trattamento nei pazienti con metastasi epatica o con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di epatite, alcolismo o Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi potrebbe esacerbare l'insufficienza epatica preesistente. In caso di stravaso, l'infusione deve essere immediatamentefermata e ripristinata in un altro vaso sanguigno. Al termine del trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato. Il trattamento deve essere iniziato da, o in consultazione con, un medico con esperienza d'uso di farmaci citotossici. I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere attentamente monitorati. E' necessario disporre diattrezzature di laboratorio per monitorare le condizioni ematiche delpaziente. Puo' essere necessario il trattamento di un paziente compromesso dalla tossicita'. Nei pazienti con insufficienza midollare, iniziare il trattamento con cautela. Se la gemcitabina viene somministratainsieme ad altra chemioterapi,a deve essere tenuto in considerazione il rischio di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare cumulativa. E' necessario controllare prima di ogni dose, il numero di trombociti, leucociti e granulociti. I valori ematici periferici possono continuare a peggiorare dopo la sospensione del trattamento con gemcitabina. Usare con cautela nei pazienti con compromissione renale e in quelli con compromissione epatica perche' non sono disponibili dati pertinenti da studi clinici che possano permettere il giusto dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in questo gruppo di pazienti. Devono essere eseguiti anche controlli periodici della funzione epatica erenale, che comprendono le transaminasi e la creatininemia, nei pazienti trattati con gemcitabina. Le donne in eta' fertile devono adottareopportune misure contraccettive per evitare una gravidanza; gli uomini trattati con gemcitabina devono adottare misure contraccettive efficaci.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo E421, sodio acetato triidrato, acido cloridrico (come correttore del pH), sodio idrossido (come correttore del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sull'impiego della gemcitabina in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione. In funzione dei risultati ottenuti negli studi sugli animali e il meccanismo di azione di gemcitabina, questa sostanza non deve essere impiegata in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, salvo se assolutamente necessario. In ogni caso individuale i vantaggi del trattamento devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono adottareefficaci mezzi anticoncezionali durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. In considerazione del rischio di infertilita', gli uomini devono essere avvisati di ottenere consigli aggiuntivi sulla crioconservazione degli spermi prima di iniziare il trattamento. Non e' noto se la gemcitabina passa nel latte materno. L'allattamento al seno e' controindicato per i potenziali effetti dannosi sul neonato. Non sono disponibili dati sull'uomo sugli effetti della gemcitabina sulla fertilita'. Negli animali sono stati segnalati eventi avversi.

 Interazioni con altri prodotti

>>Radioterapia. Concomitante (somministrati insieme o distanziati <= 7 giorni): i risultati degli studi preclinici e clinici dimostrano chela gemcitabina ha un'attivita' radiosensibilizzante. In uno studio incui si somministrava gemcitabina alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1000 mg/m^2 in concomitanza per 6 settimane consecutive con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi al torace in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule, sono state segnalate tossicita' significative nella forma di mucositi gravi e potenzialmente mortali, in particolare esofagite e polmonite, in particolare nei pazienti in trattamento con ampi volumi di radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi (volume medio di trattamento di 4795 cm^3). I successivi studi hanno rivelato che e' possibile somministrare gemcitabina a dosi piu' basse in concomitanza con radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi con tossicita' prevedibile, come in uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi IInel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Dosi di irraggiamento toracico di 66 Gy sono state somministrate con gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2, due volte) in sei settimane.Non e' stato ancora stabilito il regime ottimale di trattamento sicuro di gemcitabina con dosi terapeutiche di irraggiamento. Sequenziale (somministrati a intervalli > 7 giorni): dai dati disponibili non si evince una maggiore tossicita' dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di gemcitabina nei pazienti precedentemente trattati con radioterapia, a parte il fenomeno del recall da radioterapia. I risultati suggeriscono che la gemcitabina puo' essere iniziata dopo risoluzione degli effetti acuti della radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi oppure almeno dopo una settimana dalla radioterapia. I datidisponibili non indicano una maggiore tossicita' da radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi dopoesposizione alla gemcitabina. Gli anticoagulanti orali (ad es. warfarin): a causa del potenziale aumento degli effetti anticoagulanti necessitano di una maggiore frequenza del monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'INR (International Normalised Ratio). >>Vaccino della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla: e' controindicato per il potenziale rischio della malattia sistemica da vaccino mortale. I vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati (ad eccezione di quello della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla): l'impiego concomitante non e' raccomandato, in particolare nei pazienti immunodepressi, per il rischio di una malattia sistemica a rischio di decesso. Si raccomanda l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi inattivati qualora disponibili (ad es. poliomielite). >>Fenitoina: l'impiego concomitante non e' raccomandato in quanto aumenta il rischio di esacerbare le convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi per il ridotto assorbimento della fenitoina a livello gastrointestinale. Il rischio di maggiore tossicita' o un ridotto effetto della gemcitabina e' secondario ad un maggiore metabolismo epatico indottodalla fenitoina. >>Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC