ecalta ev fl 100mg 30ml+solv anidulafungin pfizer italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è ecalta ev fl 100mg 30ml+solv?

Ecalta soluzione per infus polv solv prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: anidulafungina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi diluita contiene 0,36 mg/ml di anidulafungina. Codice AIC: 038382014

E' utilizzato per anidulafungin

Contiene principi attivi: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita contiene 0,36 mg/ml di anidulafungina.


Il prodotto ecalta ev fl 100mg 30ml+solv è una formulazione in confezione del farmaco ecalta

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 625,42 €

 Ecalta ev fl 100mg 30ml+solv è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Ecalta ev fl 100mg 30ml+solv è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve ecalta ev fl 100mg 30ml+solv?

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici. Il farmaco e' stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con con il farmaco deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia puo' essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e puo’ essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili. Il 1. giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. Il medicinale deve essere ricostituito con il solventealla Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di 0,36 mg/ml prima dell’uso. Si raccomanda di somministrare il farmaco ad una velocita' di infusione che non superi 1,1 mg/min(equivalente a 3,0 ml/min). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocita’ di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min. Il medicinale non deve essere somministrato in bolo.>>Compromissione renale ed epatica: non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderatao grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienticon insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi. >>Durata del trattamento: i dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. >>Altre popolazioni particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positivita' per l'HIV o nei pazienti anziani. >>Bambini ed adolescenti: l’uso del medicinale non e' raccomandato al di sotto di 18 anni perche' i dati di sicurezza e di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono sufficienti.

 Effetti indesiderati

Novecentoventinove (929) soggetti sono stati trattati con dosi singole o multiple di anidulafungina per via endovenosa nell'ambito degli studi clinici: 672 pazienti in studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi 2/3 (287 pazienti con candidemia/candidiasi invasiva, 355 pazienti con candidiasi orale/esofagea, 30 pazienti con aspergillosi invasiva) e 257 pazienti in studi di Fase Parte di un processo.... Leggi 1. Tre studi (uno di confronto versus fluconazolo, due non comparativi) hanno valutato l'efficacia di anidulafungina in pazienti con candidemia ed un numero limitato di pazienti con infezioni profondedei tessuti causate da Candida . Un totale di 204 pazienti e' stato trattato con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera raccomandata di 100 mg; la durata media del trattamento per via endovenosa in questi pazienti e' stata di 13,5 giorni (range da 1 a 38 giorni). Centodiciannove pazienti sono stati trattati con andidulafungina per >= 14 giorni. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi-moderate e talvolta hanno comportato l'interruzione del trattamento. In corso di trattamento con anidulafunginasono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione; nel principale studio sulle candidiasi e candidemie invasive (ICC) queste reazioni avverse hanno incluso: arrossamenti/vampate di calore (2,3%), prurito (2,3%), rash (1,5%) e orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi (0,8 %). Altre reazioni avversecorrelate al trattamento che si sono verificate in >= 1% dei pazientinello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi principale hanno incluso ipopotassiemia (3,1%), diarrea (3,1%), aumento di ALT (2,3%), aumento degli enzimi epatici (1,5%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (1,5%) ed aumento della Bilirubinemia Concentrazione di bilirubina (v) nel sangue.... Leggi (1,5%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): coagulopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: convulsioni, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale superiore. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dellacreatininemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia; non comune: iperglicemia. Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipertensione, vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nel sito di infusione. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento di gamma-glutamiltransferasi; non comune: colestasi.

 Forme Farmacologiche

Ecalta per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco ecalta è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

 Avvertenze

Non e' stata stabilita l'efficacia del farmaco in pazienti neutropenici con candidemia e in pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida o con ascessi intraddominali e peritonite. L'efficaciaclinica e' stata valutata principalmente in pazienti non neutropenicicon infezioni da C. albicans ed in un gruppo piu' piccolo di pazienticon infezioni non-albicans, principalmente C. glabrata , C. parapsilosis e C. tropicalis . I pazienti con endocardite, osteomielite o meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi causate da Candida , o quelli con infezioni da C. krusei, non sono stati studiati. Effetti epatici. Un aumento dei livelli degli enzimiepatici e' stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche dibase in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi isolati di significativa disfunzione epatica, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi o peggioramento dell'insufficienza epatica sono stati segnalati. Ipazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento conanidulanfungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalita' epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina. Reazioni correlate all'infusione. Nel corso di uno studio non Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi (nel ratto) e' stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di anestetici. Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia e' necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici. Contenuto di alcol. Questo medicinale contiene 24 vol% di etanolo (alcol); cio' equivale a 6 g di etanolo nella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento da 100 mg (somministrata nell'arco di 1,5 ore) e a 12 g di etanolo nella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da carico di 200 mg (somministrata nell'arco di 3 ore). L'etanolo puo' essere dannoso per gli alcolisti. Cio' deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanzao in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcolpresente in questo medicinale puo' alterare gli effetti di altri medicinali. La quantita' di alcol presente in questo medicinale puo' compromettere la capacita' di guidare veicoli o usare macchinari. Contenutodi fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere, fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodioidrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), solvente, etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati provenienti dall'uso di anidulafungina in donne in gravidanza. Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, l'uso di anidulafungina in gravidanza non e' raccomandato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno. Non e' noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre.

 Interazioni con altri prodotti

Anidulafungina non e' un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilita' di interazioni in vivo. Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali e' probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dianidulafungina quando somministrata insieme ad anfotericina-B o rifampicina.

 Come Conservare il prodotto

Polvere e solvente: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti anidulafungin
  • Antimicotici per uso sistemico.
  • Contiene principi attivi: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita contiene 0,36 mg/ml di anidulafungina.

 Categoria Merceologica ATC