vinorelbina san*10fl 1ml10mg/m vinorelbina sandoz spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è vinorelbina san 10fl 1ml10mg/m?

Vinorelbina san soluzione per infusione conc prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.
Contiene i principi attivi: vinorelbina tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vinorelbina. Codice AIC: 037735053

E' utilizzato per vinorelbina

Contiene principi attivi: Vinorelbina.


Il prodotto vinorelbina san 10fl 1ml10mg/m è una formulazione in confezione del farmaco vinorelbina san

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 215,97 €

 Vinorelbina san 10fl 1ml10mg/m è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vinorelbina san 10fl 1ml10mg/m è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vinorelbina san 10fl 1ml10mg/m?

La vinorelbina e' indicata nel trattamento di: cancro del polmone non-a piccole cellule (stadio 3 o 4); in monoterapia, nelle pazienti con cancro della mammella metastatico (stadio 4), dove il trattamento chemioterapico a base di antracicline o di taxani non ha avuto successo o non e' appropriato.

 Posologia e modo di somministrazione

Soltanto per infusione endovenosa. Vinorelbina va somministrata con la collaborazione di un medico che abbia grande esperienza nella terapia con citostatici. L'uso per via intratecale e' controindicato. Vinorelbina puo’ essere somministrata solo in bolo lento (5-10 minuti) dopo diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi in 20-50 mL di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica normale o di soluzionedi glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi 50 mg/mL (5%), o per infusione di breve durata (20-30 minuti) dopo diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi in 125 mL di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica normale o di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi 50 mg/mL (5%). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere seguita sempre dalla infusione di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica normale per il lavaggio della vena. Cancro del polmone non a piccole cellule: in monoterapia, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi normale e' di 25-30 mg/m^2, somministrati una volta lasettimana. Nella polichemioterapia, il regime posologico e’ in funzione del protocollo. Puo' essere usato il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi normale (25-30 mg/m^2), ma la frequenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' essere ridotta, ad esempio ai giorni 1 e 5 ogni terza settimana o ai giorni 1 e 8 ogni terza settimana, a seconda del regime. Cancro della mammella metastatico: ladose normale e’ di 25-30 mg/m^2, somministrati una volta la settimana. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima tollerata per ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' di 35,4 mg/m^2di superficie corporea. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state determinate. Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta si raccomandano cautela e un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei parametri ematologici. Puo' rendersi necessaria una diminuzione del dosaggio. Compromissione renale: nei pazienti con ridotta funzione renale, non e' necessario alcun aggiustamento posologico.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, riportati piu' spesso che in casi isolati, sono elencati qui di seguito, a seconda del sistema d'organo e della frequenza. La frequenza e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); poco comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), incluse le segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: neutropenia, anemia; comuni: piastrinopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica a esito potenzialmente fatale. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iponatriemia; molto rari: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: stipsi, perdita dei riflessi tendinei; comuni: parestesie con sintomi sensitivi e motori; rari: debolezza degli arti inferiori, ileo paralitico; nolto rari: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre'. Patologie cardiache. Rari: cardiopatia ischemica comeangina pectoris, alterazioni elettrocardiografiche, infarto miocardico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea,broncospasmo; rari: pneumopatia interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: stipsi, nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia; rari: pancreatite, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Molto comuni: test di funzione epatica anormali (aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: alopecia; comuni: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia, artralgia; rari: dolori alle mascelle. Patologie renali e urinarie. Comuni: aumento della creatininemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: fatica, febbre, dolori in differenti sedi, astenia, eritema nel sito di iniezione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nel sito di iniezione, discromia nel sito di iniezione, flebite nel sito di iniezione; rari: necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nel sito di iniezione. >>Gradi (G) di tossicita' secondo la classificazione WHO. Infezioni e infestazioni: infezioni possono svilupparsi frequentemente, principalmente a causa della depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del midollo osseo. Patologie del sistema emolinfopoietico: mielodepressione cui conseguono principalmente neutropenia, reversibile in 4-5 giorni e non-cumulativa nel tempo. Neutropenia febbrile e sepsi neutropenica hanno inalcuni casi esito fatale. Possono verificarsi anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e piastrinopenia, ma raramente severe. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sono state riportate iponatriemia grave e secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie delsistema nervoso: reazioni avverse neurologiche, inclusa la perdita dei riflessi tendinei. Molto raramente sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre'. Dopotrattamento di lunga durata e' stata riportata debolezza agli arti inferiori. Parestesie con sintomi sensitivi e motori. Questi sintomi sono normalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Effetti sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi autonomo che causano paresi intestinale e stipsi. Raramente progredisce a ileo paralitico. Patologie cardiache: cardiopatia ischemica (angina pectoris e/o transitorie alterazioni elettrocardiografiche, infarto miocardico). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e broncospasmo possono verificarsi durante il trattamento con vinorelbina, come con altri alcaloidi della vinca. Ci sono state rare segnalazioni di pneumopatia interstiziale, specialmente in pazienti trattati con una combinazione di vinorelbina e mitomicina C. Patologie gastrointestinali: stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi ed esofagite; nausea e vomito. La terapia antiemetica riduce gli effetti indesiderati. La stipsi e' il sintomo principale che raramente evolve a ileo paralitico con la vinorelbina in monoterapia e in combinazione con altri chemioterapici.Puo' verificarsi diarrea, normalmente da lieve a moderata. Ileo paralitico: il trattamento puo' essere ripreso dopo che si e' ristabilita una normale funzione intestinale. E' stata segnalata pancreatite. Anoressia. Patologie epatobiliari: sono stati riportati aumenti transitori dei test di funzione epatica non accompagnati da sintomi clinici (bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi nel 27,6%, e alanina aminotransferasi nel 29,3%). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: puo' verificarsi alopecia, in genere lieve. Con la vinorelbina sono state riportate reazioni cutanee generali quali rash, prurito, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi ed eritema delle mani e dei piedi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgie, inclusi dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle mascelle e mialgia. Patologie renali e urinarie: e' stato riportato aumento della creatininemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, febbre, astenia, dolorein differenti sedi, tra il torace e la sede del tumore sono stati accusati da pazienti trattati con vinorelbina. Al pari degli altri alcaloidi della vinca, la vinorelbina ha un moderato potere vescicante. Tra le reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi si possono avere eritema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi urente, scoloramento delle vene e flebite locale. E' stata osservata necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi locale. Il corretto posizionamento della cannula endovenosa o del catetere e il lavaggio della vena possono limitare questi effetti.

 Forme Farmacologiche

Vinorelbina-san per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco vinorelbina-san è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

L'uso della via intratecale e' controindicato; ipersensibilita' nota alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca; granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi neutrofili < 1500/mm^3o grave infezione in atto o recente (nelle ultime 2 settimane); piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 75 000/mm^3; gravidanza (il rischio per lo sviluppo dell'embrione e del feto va pesato contro il potenziale beneficio del trattamento per la madre); durante il trattamento con vinorelbina va interrotto l'allattamento al seno; compromissione della funzionalita' epatica di grado severo non correlata al tumore; nelle donne potenzialmente fertili che non usano un efficace contraccezione; in combinazione con il vaccino contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla.

 Avvertenze

Strettamente per solo uso endovenoso. Durante il trattamento va eseguito uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico (determinazione del livello di emoglobina e del numero di leucociti, neutrofili e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi prima di ogni nuova infusione), poiche' l'inibizione del sistema ematopoietico e' il principale rischio nel corso del trattamento con vinorelbina. La neutropenia, che non e' cumulativa a ha il suo nadir tra il settimoe il quattordicesimo giorno dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ed e' rapidamente reversibile nel giro di 5-7 giorni, e' la principale reazione avversa dose-limitante. Se il numero dei granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi neutrofili e' inferiorea 1500/mm^3e/o quello delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi inferiore a < 75 000/mm^3, il trattamento va rimandato fino a recupero. Se il paziente presenta segnio sintomi suggestivi di infezione, vanno eseguite immediate ricerche.Particolare cautela va usata nei pazienti con storia di cardiopatia ischemica. L'importanza clinica di una ridotta capacita' del fegato di eliminare il farmaco non e' stata caratterizzata. Pertanto, non e' possibile fornire raccomandazioni sulla esatta posologia. Tuttavia, neglistudi farmacocinetici la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima somministrata a pazienti con grave disfunzione epatica e' stata di 20 mg/m^2. Nei pazienti con grave compromissione epatica si raccomanda cautela, ed e' necessario un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei parametri ematologici. Vinorelbina non va somministrata contemporaneamente alla radioterapia, se il campo di trattamento include il fegato. Vinorelbina non deve entrare in contatto con gliocchi; puo' esserci il rischio di grave irritazione, e perfino di ulcerazioni corneali se esso avviene sotto pressione. Qualora cio' si verifichi, lavare immediatamente gli occhi con soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica normale e contattare un oftalmologo. I forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della vinorelbina, e pertanto va usata molata prudenza. Questo farmaco e' in genere sconsigliato in combinazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. Onde evitare il rischio di broncospasmo - specialmente nella terapia di combinazione con la mitomicina C, va presa in considerazione una adeguata profilassi. I pazienti ambulatoriali vanno informati che in caso di dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi occorre avvertire un medico. A causa del basso livello di escrezione renale, non esistono le basi farmacocinetiche per ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti concompromissione renale.

 Composizione ed Eccipienti

Acqua per iniezioni.

 Gravidanza e Allattamento

I dati sull'uso della vinorelbina nelle gestanti sono insufficienti. In studi sulla riproduzione condotti nell'animale, la vinorelbina e' risultata letale per l'embrione e il feto e teratogena. Durante il trattamento con vinorelbina la gravidanza va evitata. Durante il trattamento con vinorelbina le donne fertili devono usare efficaci metodi di contraccezione, e qualora rimanessero incinte, devono avvertire il proprio medico. In caso di gravidanza nel corso del trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il feto ed essere attentamente controllata. Va anche presa in considerazione la possibilita' della consulenza genetica. Non e' noto se la vinorelbina passi nel latte umano. L'allattamento al seno va interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina. La vinorelbina puo' avere effetti genotossici. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con vinorelbina di non avere figli fino a 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo la cessazione del trattamento.Durante il trattamento, le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo. Il consiglio sulla conservazione dello sperma va chiesto prima del trattamento, a causa della possibilita' di una infertilita' Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi dovuta alla terapia con vinorelbina.

 Interazioni con altri prodotti

E' probabile che la combinazione della vinorelbina con altri farmaci con tossicita' nota per il midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi aumenti le reazioni avverse mielodepressive. Il CYP3A4 e' il principale enzima coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco che induce (come fenitoina, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, Hypericum perforatum) o inibisce (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delleproteasi HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone) questo isoenzima puo' influenzare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della vinorelbina. La vinorelbina e' un substrato della glicoproteina P, e un contemporaneo trattamento con altri farmaci che inibiscono (ad es., ritonavir,claritromicina, ciclosporina, verapamil, chinidina) o inducono la stessa proteina di trasporto puo' influenzare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della vinorelbina. La combinazione vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non presenta interazioni per quanto riguarda i parametri farmacologici della vinorelbina. Tuttavia, nei pazienti trattati con la terapia di combinazione vinorelbina- cisplatino e' stata riportata unaincidenza di Granulocitopenia Scarsita di granulociti (v) nel sangue.... Leggi piu' alta di quella osservata nei pazienti trattati con la sola vinorelbina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di alcaloidi della vinca e mitomicina C puo' aumentare il rischio dibroncospasmo. A causa dell'aumento del rischio di trombosi in caso dineoplasie, frequente e' l'impiego del trattamento anticoagulante. L'elevata variabilita' interindividuale della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi nel corso delle malattie e la possibile interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi antitumorale rendono necessario, qualora si decidesse di trattare il pazienti con anticoagulanti orali, aumentare la frequenza del monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'INR. Il vaccino della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla e' controindicato a causa del possibile rischio di malattia vaccinica fatale. Il contemporaneo uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati (tranne quello per la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla) e' sconsigliato, a causa del rischio di possibile malattia sistemica fatale. Il rischio aumenta nei soggetti mielodepressi a causa della loro malattia di base. Usare un vaccino inattivato, laddove ne esista uno (poliomielite). Fenitoina: l'uso concomitante e' sconsigliato. Esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi dovuto al ridottoassorbimento gastrointestinale della fenitoina o quello di una maggiore tossicita' o di una ridotta Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della vinorelbina a causa dell'aumentato metabolismo epatico ad opera della fenitoina. Itraconazolo: l'uso concomitante e' sconsigliato, a causa del possibile aumento della neurotossicita'. Ciclosporina, tacrolimus: occorre tener presente l'eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione.

 Come Conservare il prodotto

Confezione per la vendita: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Mantenere il contenitore nella confezione esterna, al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC