xyrem os soluzione 180ml 500mg/ml sodio ucb pharma spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 726,00 €

 Xyrem os soluz 180ml 500mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Xyrem os soluz 180ml 500mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve xyrem os soluz 180ml 500mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, prima di iniziare il trattamento valutare i pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. Durante il trattamento i pazienti devono essere controllati per il rischio di diversione, uso scorretto e abuso del sodio oxibato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla tollerabilita' finoad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e l’altro. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori. Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente. Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da piu' di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa. In pazienti con insufficienza epatica, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere dimezzata e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente. Tutti i pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi devono seguire un regime dietetico che riduca l’apporto di sodio. Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controlloper rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva.La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 0 e i 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l’uso non e' raccomandato. Il medicinale deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore piu' tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi nello stesso momento prima di andare a letto. Ogni dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi esatta deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml diacqua prima dell'ingestione. Poiche' il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2-3) prima di assumere la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.

 Effetti indesiderati

Frequenza stimata: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anomali, statoconfusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo; non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia; non comune: mioclono, amnesia, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi delle gambe senza riposo; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, russamento, congestionenasale; non nota: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria, apnea notturna. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea (la frequenza della nausea e'piu' elevata nelle donne rispetto agli uomini); comune: vomito, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla parte superiore dell'addome; non comune: incontinenza fecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, rash; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi emissione involontaria di urina.... Leggi notturna, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite, sinusite. Esami diagnostici. Comune: aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna, perdita di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta. In alcuni pazienti la cataplessia puo' ripresentarsi con una frequenza piu' elevata a seguito dell'interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che potrebbe tuttavia essere dovuta alla normale variabilita' della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.

 Forme Farmacologiche

Xyrem per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco xyrem è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• xyrem os soluz 180ml 500mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco xyrem

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore; pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi; pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.

 Avvertenze

Il prodotto puo' potenzialmente indurre depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria. Il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi del farmaco e' il sodio oxibato, il quale e' il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso. Prima del trattamento valutare i pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospettoabuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato. Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche. Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilita' non puo' essere esclusa.L'uso combinato di alcool o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato puo' potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in associazione con sodio oxibato. Il sodio oxibato e' considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiche' ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro. Data la possibilita' di incrementare il rischio di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato. I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato. Se cio' dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovra' essere considerato un appropriato intervento su base individuale. Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione. Il verificarsi di disturbi del pensiero e/o di anormalita' comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiedeun'attenta ed immediata valutazione. La comparsa di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione. Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato. Il medicinale e' controindicato nella depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi maggiore. Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, considerare l'opportunita' di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti. Nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo. Non e' chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a verosonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) oad un qualsiasi altro disturbo medico specifico. Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o diautolesionismo. Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti. I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 4,5 g/die di farmaco) e 1,6 g (per una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 9 g/die).Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi o compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa si avra' un incremento dell'emivita di eliminazione e dell'esposizione sistemica al sodio oxibato. Percio', in tali pazienti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere dimezzata e la risposta agli incrementi di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi strettamente monitorata. L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani e' molto limitata. Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalita' motoria e/o cognitiva.La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate e percio' l'uso nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato. Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. In alcuni pazienti la cataplessia puo' ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguitodella sospensione della terapia con sodio oxibato; cio' potrebbe tuttavia essere dovuto alla normale variabilita' della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.

 Composizione ed Eccipienti

Acqua depurata, acido malico per la correzione del pH. Sodio idrossido per la correzione del pH.

 Gravidanza e Allattamento

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicita' ma e' stata osservata mortalita' embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli. Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibileaumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hannoevidenziato alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale da sodio oxibato. Il sodio oxibato non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato. Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilita'. Non e' stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilita' nel ratto.

 Interazioni con altri prodotti

L'uso combinato di alcool con sodio oxibato, puo' potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato. Non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC. Sedativi ipnotici: studidi interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (un Ansiolitico Tranquillante che agisce sull'ansia.... Leggi [benzodiazepina]; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (un ipnotico [non benzodiazepinico]; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sodio oxibato e lorazepam e' stato osservato un aumento della sonnolenza. Non e' stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem. Quando dosi piu' alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi piu' alte di ipnotici non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del SNC e/o depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria. Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato e tramadolo (un oppioide che agisce a livello centrale; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica/farmacodinamica. Quando dosi piu' alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi piu' alte di oppioidi non possono essere escluse interazioni farmcodinamiche associate ai sintomi di depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del SNC e/o depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria. Studi di interazione farmacologicain adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi tra sodio oxibato e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nessun effetto Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi sulla sonnolenza e' stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo e sodio oxibato in associazione alla duloxetina. Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi. Non si puo' escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato. La percentuale di eventi avversi e' risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici. Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (uno stimolante; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 200 mg). Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato e' stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti. Non e' noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di omeprazolo (un medicinale che altera il ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastrico) non ha un effetto clinicamente significativo sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di sodio oxibato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica. Studiin vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attivita' degli isoenzimi umani. Poiche' il sodio oxibato e' metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide). Non sono stati eseguiti studi di interazione nell'uomo.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: xyrem os soluz 180ml 500mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, xyrem.
Ditta produttrice: ucb pharma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

K1
Codice AIC: 036964017
Forma farmaceutica: soluzione orale
Categoria terapeutica: altri medicinali del sistema nervoso.
Principi attivi: sodio oxibato , vedi altri prodotti con sodio oxibato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sodio oxibato.
Questo prodotto non ha note Aifa