mimpara 28 compresse rivestite 30mg amgen srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 271,08 €

 Mimpara 28cpr riv 30mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mimpara 28cpr riv 30mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mimpara 28cpr riv 30mg?

 Posologia e modo di somministrazione

>>Iperparatiroidismo secondario. Adulti e anziani (> 65 anni): 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deveessere fatta almeno 12 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. Dopo l'inizio del trattamento con il farmaco o dopo una modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sideve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, puo’ essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.Durante l'aumento graduale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si devono misurare i livelli dicalcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall’inizio del trattamento con il medicinale o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalita', si dovranno prendere appropriate misure, inclusa la modifica della terapia concomitante. Bambini e adolescenti: il farmaco non e' indicato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. >>Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario. Adulti e anziani (> 65anni): 30 mg due volte al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima usata negli studi clinici e' stata di 90 mg quattro volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento con il medicinale o dopo una modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si deve determinare il calcio Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento, la calcemia dovra' essere misurata ogni 2-3 mesi.A seguito della titolazione del medicinale fino alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima, sideve monitorare il calcio Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi a intervalli periodici; nel caso incui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovra' considerare un’interruzionedella terapia. Bambini e adolescenti: il farmaco non e' indicato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza epatica: non e' necessario modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e nel corso della terapia. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilita' del cinacalcet e' maggiore se assunto con il cibo. Le compresse devono essere assunte intere e non divise.

 Effetti indesiderati

>>Iperparatiroidismo secondario. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state la nausea e il vomito. La nausea e il vomito erano di entita' lieve o moderata e hanno avuto un carattere transitorio nella maggior parte dei pazienti. L'interruzione della terapia per effetti indesiderati e' stata causata soprattutto dalla nausea e dalvomito. Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalita' e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (da > 1/100 a < 1/10); non comuni (da > 1/1.000 a < 1/100); rare (da > 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000). Alterazioni del sistemaimmunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: capogiri, parestesia; non comuni: convulsioni.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, vomito; non comuni: dispepsia, diarrea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: astenia. Indagini diagnostiche. Comuni: ipocalcemia, riduzione dei livelli di testosterone. >>Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario. Il profilo di sicurezza di Mimpara in queste popolazioni di pazienti e' generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con Nefropatia Malattia renale.... Leggi cronica. Le piu' comuni reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito. Non comunemente sono state riportate convulsioni. Esperienza post-marketing: sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, trattati con cinacalcet. Reazioni allergiche, inclusi angioedema ed orticaria.

 Forme Farmacologiche

Mimpara per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mimpara è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• mimpara 14cpr riv 30mg
• mimpara 28cpr riv 30mg
• mimpara 84cpr riv 30mg
• mimpara 14cpr riv 60mg
• mimpara 28cpr riv 60mg
• mimpara 84cpr riv 60mg
• mimpara 30cpr riv 60mg fl
• mimpara 14cpr riv 90mg
• mimpara 28cpr riv 90mg
• mimpara 84cpr riv 90mg
• mimpara 30cpr riv 90mg fl
• mimpara 30cpr riv 30mg fl
• mimpara 30cps grat 1mg fl
• mimpara 30cps grat 2,5mg fl
• mimpara 30cps grat 5mg fl

Consulta la pagina dedicata a farmaco mimpara

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Convulsioni: sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenzaosservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli siericidi calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza. Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca: in studi di farmacovigilanza post-marketing sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio. Calcio sierico: il trattamento con il farmaco non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) piu' bassa del limite inferiore del range di normalita'. Poiche' cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia. Nei pazienti con CKD sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi ai quali veniva somministrato il farmaco sono stati riscontrati valori di calcemia inferiori a 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l) nel 4% delle misurazioni effettuate. Per elevare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di calcio nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi in caso di ipocalcemia, e' possibile somministrare chelanti del fosfato contenenti calcio, vitamina D e/o correggere le concentrazioni di calcio nella soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi dialitica. In caso di persistenza dell'ipocalcemia e' necessario ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o interromperne la somministrazione. Parestesie, mialgie, crampi, tetania e convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi sono tra le possibili manifestazioni di ipocalcemia. Cinacalcet non e' indicato nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica non in dialisi. In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si e' evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che puo' essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalita' renale. Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalita' e' possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso. Se nei pazienti trattati con il farmaco i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, si deve ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del medicinale e/o di vitamina D o interrompere il trattamento. Livelli di testosterone: nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi in stadio terminale i livelli di testosterone sono spesso inferiori al range di normalita'. Insufficienza epatica: si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet2-4 volte superiori, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente. Il prodotto contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: cera carnauba, opadry II verde: (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato, indigotina [E132], ossido di ferro giallo [E172]), opadry chiaro: (ipromellosa, macrogol).

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donnein gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicita' materna. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopoun'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovra' prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento. Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La co-somministrazione di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte. Una correzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con il farmaco inizi o interrompa una terapia con un potente inibitore (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o induttore (per es. rifampicina) di questo enzima. I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2. Il fumo induce il CYP1A2;e' stato osservato che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del cinacalcet e' stata del 36-38% piu' elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori. L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non e' stato studiato. Potrebbe esserenecessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2. Carbonato di calcio: la co-somministrazione di carbonato di calcio (una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola da 1500 mg) non ha alterato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di cinacalcet. Sevelamer: la co-somministrazione di sevelamer (2.400 mg t.i.d.) non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di cinacalcet. Pantoprazolo: la co-somministrazione di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alteratola Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di cinacalcet. Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet e' un potente inibitore del CYP2D6. Nel caso in cui si somministri il farmaco contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente econ un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone,metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dei medicinali assunti in concomitanza. Desipramina: la co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 90 mg di Cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un Antidepressivo Farmaco che agisce contro la depressione.... Leggi triciclico metabolizzatoprincipalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della desipramina di 3,6 volte (IC al 90% : 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6. Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione). Il mancato effetto di cinacalcet sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di R- warfarin e di S-warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple nei pazienti indica che, nell'uomo, cinacalcet non e' un induttore del CYP3A4, del CYP1A2 e del CYP2C9. Midazolam: la co-somministrazione di cinacalcet (90 mg) conmidazolam (2 mg), un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale, non ha modificato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di midazolam. Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: mimpara 30cps grat 5mg fl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, mimpara.
Ditta produttrice: amgen srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 036598151
Forma farmaceutica: granulato
Categoria terapeutica: sostanze antiparatiroidee.
Principi attivi: cinacalcet cloridrato , vedi altri prodotti con cinacalcet cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cinacalcet (come cloridrato).