zemplar*30cps 1mcg fl paracalcitolo abbvie srl

Indicazioni

 Che cosa è zemplar 30cps 1mcg fl?

Zemplar capsule molli prodotto da abbvie srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ormoni antiparatiroidei.
Contiene i principi attivi: paracalcitolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula molle contiene 1 mcg, 2 mcg, 4 mcg di paracalcitolo. Codice AIC: 036374039

E' utilizzato per paracalcitolo

Contiene principi attivi: Ogni capsula molle contiene 1 mcg, 2 mcg, 4 mcg di paracalcitolo.


Il prodotto zemplar 30cps 1mcg fl è una formulazione in confezione del farmaco zemplar

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 Quanto Costa ?

 Zemplar 30cps 1mcg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zemplar 30cps 1mcg fl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zemplar 30cps 1mcg fl?

Il medicinale e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica (negli Stadi 3 e 4) e in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronicaallo stadio terminale (Stadio 5) sottoposti ad emodialisi o a dialisiperitoneale.

 Posologia e modo di somministrazione

Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti. >>Insufficienza renale cronica (CKD) stadi 3 e 4. Somministrare o una volta al giorno, oppure tre volte a settimana, a giorni alterni. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli basali di paratormone intatto (iPTH). In caso di livello basale di paratormone intatto <=500 pg/ml (56 pmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera e' di 1 mcg, mentre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da assumere tre volte a settimana e' 2 mcg. In caso di livello basale di paratormone intatto >500 pg/ml (56 pmol/l), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera e’ di 2 mcg, mentre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da assumere tre volte a settimana e' 4 mcg. E’ importante somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi tre volte a settimana a giorni alterni, senza superare questa frequenza. Riguardo alla titolazione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere personalizzata, ossia determinata individualmente in base ai livelli sierici o plasmatici di iPTH, monitorando calcemia e fosfatemia sieriche. Sono di seguito riportati i casi di aggiustamento della dose, da somministrare ad intervalli di 2-4 settimane. Livello di iPTH basale diminuito del 30%, uguale o in aumento: aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 1 mcg e aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare tre volte a settimana di 2 mcg. Livello di iPTH basale diminuito di >=30% e <=60%: lasciare tutto invariato. Livello di iPTH basale diminuito di >60% o iPTH >Insufficienza renale cronica (CKD) Stadio 5. Somministrare il prodotto tre volte a settimana, a giorni alterni. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale in mcg deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone intatto = iPTH (pg/ml)/60[(pmol/l)/7] fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima iniziale di 32 mcg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovrebbe essere personalizzata, ossia determinata individualmente e dovrebbe essere basata sui livelli sierici di paratormone intatto, calcio efosforo. Una titolazione del dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di paracalcitolo in capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi consigliata si base a una delle seguenti formule: titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (mcg) = livello piu' recente di iPTH (pg/ml)/60, oppure titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (mcg) = livello piu' recente di iPTH (pmol/l)/7. Dopo aver iniziato la terapia, durante il periodo di titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ed in concomitanza con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di potenti inibitori del P450 3A, si deve procedere ad un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli di calcio e fosforo. Se si nota la presenza di Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi o di un elevato prodotto calcio-fosforo e se il paziente e’ sottoposto a terapia con chelanti del fosforo a base di calcio, si deve procedere ad una riduzione della loro dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o se ne deve sospendere la somministrazione. In alternativa, il paziente puo' passare ad un chelante del fosforo non a base di calcio. Se la calcemia risulta >11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o il prodotto Ca xP >70 mg^2/dl (5,6 mmol^2/l^2), o iPTH <=150 pg/ml, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere diminuita di 2 - 4 mcg rispetto a quella calcolata in base al livello piu' recente di iPTH/60 (pg/ml) [iPTH/7 (pmol/l)]. Nel caso in cui si renda necessario un ulteriore aggiustamento della dose, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del paracalcitolo in capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi deve essere ridotta o interrottafino a quando tali parametri non si saranno normalizzati. A mano a mano che il livello di iPTH si avvicina all'intervallo dei valori di riferimento (150-300 pg/ml), possono essere necessari piccoli aggiustamenti individualizzati della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per raggiungere un livello di iPTH stabile. Se si presentano situazioni in cui il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli diiPTH, calcio o fosforo puo' essere effettuato meno frequentemente di una volta a settimana, puo’ essere utilizzato un rapporto dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale/titolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' modesta. >>Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica di gradoda lieve a moderato, non e' necessario procedere ad un aggiustamento della dose. Non esiste alcuna esperienza con i pazienti affetti da insufficienza epatica grave. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti in eta' pediatrica non sono state stabilite. Anziani:tra pazienti anziani (65-75 anni) e pazienti piu' giovani non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi del farmaco ma non puo' essere esclusa la possibilita' che alcuni individui piu’ anziani siano maggiormente sensibili.

 Effetti indesiderati

>>Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica (CKD), stadio 3 e 4. La reazione avversa piu' comunemente segnalata nei pazienti trattati con il paracalcitolo e' rappresentata dall'eruzione cutanea, che si e' verificata nel 2% dei pazienti. Tutte le reazioni avverse almeno possibilmente correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sonoriportate di seguito. Sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica stadio 5. Tutte le reazioni avverse almeno possibilmente correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate di seguito. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, ipocalcemia, appetito ridotto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolorabilita'mammaria. >>Reazioni avverse osservate con la formulazione in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile. Esami diagnostici. Non comune: tempo di sanguinamento prolungato, aspartato amminotrasferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito. Patologie cardiache. Non comune:arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: glaucoma, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale,costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale; non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidita' articolare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dorsale, contrazione muscolare, mialgia. Patologie endocrine. Comune: ipoparatiroidismo; non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia; non comune: iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: cancro della mammella. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disturbi dell'andatura, edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, dolore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi in sede di iniezione, piressia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi della laringe, angioedema, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi mammario, disfunzione erettile. Disturbipsichiatrici. Non comune: stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Studi eseguiti sugli animali hanno rivelato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Di conseguenza, in gravidanza il paracalcitolo non deve essere utilizzato a meno che non risulti assolutamente necessario. Non e' noto se il paracalcitolo e'escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantita' nel latte materno. La decisione relativa al proseguimento o all'interruzione dell'allattamento o al proseguimento o all'interruzione della terapia dovrebbe essere valutata in considerazione del beneficio che l'allattamento apporta al lattante e del beneficio che la terapia apporta alla madre.

 Forme Farmacologiche

Zemplar per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco zemplar è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Il paracalcitolo non deve essere prescritto a pazienti che presentanouna comprovata tossicita' alla vitamina D, ipercalcemia, o ipersensibilita' al paracalcitolo o a qualsiasi eccipiente.

 Avvertenze

L'eccessiva soppressione della secrezione di paratormone puo' indurreun innalzamento dei livelli sierici di calcio e puo' determinare l'insorgenza di malattia ossea a basso turnover. Per poter ottenere valorifisiologici di riferimento adeguati, e' necessario effettuare un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose. Se si sviluppa un'ipercalcemia significativa dal punto di vista Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi ed il paziente e' sottoposto a terapia con un chelante del fosforo a base di calcio, si deve ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tale chelante o si deve interrompere la somministrazione. L'ipercalcemia cronica puo' essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altrecalcificazioni dei tessuti molli. La tossicita' indotta da digitale e' potenziata dalla presenza di Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo. Massima cautela deve essere usata se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza di ketoconazolo. Questa specialita' medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per ogni capsula da 1 mcg, da 2 mcg e da 4 mcg. Tale quantitativo puo' essere dannoso nei soggettiaffetti da alcoolismo. Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in Fase Parte di un processo.... Leggi di allattamento, nei bambini e nei gruppiad alto rischio come i pazienti affetti da Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi o epilessia.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle capsule: trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene. Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, acqua, titanio diossido (E171). Inoltre, sempre riguardo agli involucri, le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi da 1 mcg contengono ossido di ferro nero (E172), quelle da 2 mcg contengono ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172), mentre quelle da 4 mcg contengono ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro nero: glicol propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinil acetato ftalato, macrogol 400, idrossido di ammonio.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Studi eseguiti sugli animali hanno rivelato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Di conseguenza, in gravidanza il paracalcitolo non deve essere utilizzato a meno che non risulti assolutamente necessario. Non e' noto se il paracalcitolo e'escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantita' nel latte materno. La decisione relativa al proseguimento o all'interruzione dell'allattamento o al proseguimento o all'interruzione della terapia dovrebbe essere valutata in considerazione del beneficio che l'allattamento apporta al lattante e del beneficio che la terapia apporta alla madre.

 Interazioni con altri prodotti

E' noto che il ketoconazolo e' un inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450. I dati disponibili In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi ed in vitro suggeriscono che il ketoconazolo puo' interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo del paracalcitolo e degli altri analoghi della vitamina D. Deve essere usata la massima cautela, quando si somministra il paracalcitolo in concomitanza a ketoconazolo. In soggetti sani e' stato studiato l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato a dosi pari a 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi delle capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi del paracalcitolo. In presenza di ketoconazolola Cmax del paracalcitolo e' risultata influenzata solo in misura trascurabile, ma l'AUC 0-infinito e' quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo e' risultata pari a 17,0 ore in presenza di ketoconazolo, rispetto all'emivita di 9,8 ore registrata quando il paracalcitolo e' stato somministrato in monoterapia. I risultati di questo studio indicano che in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di paracalcitolo per via orale o endovenosa, e' improbabile che l'ampliamento massimo dell'AUCINFdel paracalcitolo, dovuto all'interazione farmacologica con il ketoconazolo, possa essere superiore al doppio. Non sono stati eseguiti studi specifici di interazione. La tossicita' indotta dalla digitale risulta potenziata dalla Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela in caso di pazienti sottoposti a terapia con il paracalcitolo che devono assumere in concomitanza anche la digitale. I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si puo' verificare un aumento del rischio di Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi e si puo' manifestare un incremento del prodotto Ca x P. Alte dosi di preparazioni a base di calcio o di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I preparati a base di magnesio (ad esempio gli antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza ai preparati a basedi vitamina D poiche' si puo' manifestare ipermagnesiemia. I preparati a base di alluminio (ad esempio antiacidi, chelanti del fosforo) nondevono essere somministrati in concomitanza a preparati a base di vitamina D in terapia cronica, in quanto si puo' verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e puo' manifestarsi tossicita' ossea daalluminio. I medicinali che riducono l'assorbimento intestinale di vitamine Il termine vitamine identifica un insieme eterogeneo di sostanze che il nostro organismo non è in grado di produrre (a eccezione della vitamina D), n... Leggi lipososlubili, come la colestiramina, possono interferire con l'assorbimento del prodotto.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica