simdax*ev 4fl 10ml 2,5mg/ml levosimendan orion corporation

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è simdax ev 4fl 10ml 2,5mg/ml?

Simdax preparazione iniettabile prodotto da orion corporation
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci.
Contiene i principi attivi: levosimendan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan. un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. un flaconcino da 10 ml contiene 25 mg di levosimendan. Codice AIC: 035108051

E' utilizzato per levosimendan

Contiene principi attivi: Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 10 ml contiene 25 mg di levosimendan.


Il prodotto simdax ev 4fl 10ml 2,5mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco simdax

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Simdax ev 4fl 10ml 2,5mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simdax ev 4fl 10ml 2,5mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simdax ev 4fl 10ml 2,5mg/ml?

Il medicinale e' indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi grave, in Fase Parte di un processo.... Leggi di instabilita' acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale e' solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ed esperienza nell'uso di agenti inotropi. Modo di somministrazione: deve essere diluito prima della somministrazione. L’infusione e' solo per uso endovenoso e puo’ essere somministrata sia per via periferica sia centrale. Posologia La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un'infusione in bolo di 6 - 12 mcg/kg somministrati nell'arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min. L'infusione in bolo piu' bassa (6 mcg /kg) e' raccomandata per pazienti che all'inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatorio con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo piu' elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell'incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l'infusione in bolo o entro 30, 60 minuti da un adattamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e in base alla risposta clinica. Se questa appare eccessiva (ipotensione, tachicardia), la velocita' di infusione puo' essere diminuita fino a 0,05 mcg/kg/min o interrotta. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale viene tollerata e si richiede un aumento dell'effetto emodinamico si puo' aumentare la velocita’ di infusione a 0,2 mcg/kg/min. La durata dell'infusione raccomandata nei pazienti con scompenso cardiaco cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi grave in Fase Parte di un processo.... Leggi di instabilita' acuta e' di 24 ore. Non sono stati osservati fenomeni di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi o di rimbalzo dopo l'interruzione dell'infusione con il medicinale. Gli effetti emodinamici del farmaco persistono per almeno 24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l'interruzione di un'infusione di 24 ore. L'esperienza su somministrazioni ripetutedel prodotto e' limitata. L'esperienza sull'uso concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitata. Nel progetto REVIVE, e’ stata somministrata un'infusione in bolo minore (6 mcg /kg) con una infusione di base concomitante di agenti vasoattivi. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del trattamento: come da corrente pratica medica, durante il trattamento, si devono monitorare l'ECG, la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa e la frequenza cardiaca e va misurata la produzione di urina. Si raccomanda il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di questi parametri per almeno 3 giorni dopo la fine dell'infusione o finche' il paziente sia clinicamente stabile. Si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per almeno 5 giorni in pazienti coninsufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anziani: non sononecessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Insufficienza renale: il medicinale va usato con cautela in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEConservare a una temperatura compresa fra i 2 gradi C e gli 8 gradi C(in frigorifero). Non congelare. Il colore del concentrato potrebbe diventare piu' arancione durante la conservazione, ma cio' non implica una perdita di efficacia: il farmaco puo' quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.AVVERTENZECome effetto emodinamico iniziale si puo' verificare una diminuzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sia sistolica che diastolica percio', levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici piu' conservativi. Il medico deve adattarela posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocita' di infusione o interrompere l'infusione stessa. La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non e' statadeterminata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per7-10 giorni. Cio' e' dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi noninvasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi fino a quando la riduzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente. Tale monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi potrebbe durare piu' di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ma potrebbe essere piu' corto di 5 giorni se il paziente e’ clinicamente stabile. Potrebbe essere necessario un periodo di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienticon funzionalita' renale compromessa. L'insufficienza renale puo' condurre ad un aumento della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi dei metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Un'alterata funzionalita' epatica puo' condurre ad una esposizione piu' prolungata ai metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. L'infusione del medicinale puo' determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni del farmaco possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi concomitante. L'infusione del prodotto deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ripetuta del farmaco e' limitata. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio. Il famraco deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc. Non e' stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro. Il farmaco non deve essere somministrato aibambini in quanto l'esperienza dell'uso nei bambini ed adolescenti aldi sotto dei 18 anni e' molto limitata. Sono disponibili esperienze limitate sull'uso in pazienti affetti da insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi dopo unintervento chirurgico e in caso di grave insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.INTERAZIONICome da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione. Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e il medicinale. L'infusione di Simdax puo' essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.EFFETTI INDESIDERATIDurante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull'ADHF(progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse,le piu’ frequenti delle quali sono state tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, ipotensione e cefalea. Durante uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto sull'ADHF (SURVIVE), controllato con dobutamina, il 18% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, fibrillazione atriale, ipotensione, extrasistole ventricolari, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi e cefalea. La tabella seguente descrive le reazioniavverse osservate nell'1% o piu' dei pazienti durante gli studi clinici REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 e 3001024. Nel caso in cui, in un singolo studio, un particolare evento si sia verificato con un'incidenza superiore rispetto a quanto osservato attraversogli altri studi, la tabella riporta l'incidenza piu' alta. Gli eventiconsiderati come almeno potenzialmente correlati a levosimendan sono riportati per classe di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10). Reazioni avverse Studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi SURVIVE, Programma REVIVE e combinazione degli studi clinici LIDO/RUSSLAN/300105/3001024. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare; comune: fibrillazione atriale, tachicardia; extrasistolia ventricolare; insufficienza cardiaca; ischemia miocardica; extrasistolia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dell'emoglobina. Reazioni Avverse post-marketing: durante l'esperienza post-marketing, e' stata riportata fibrillazione ventricolare in pazienti in trattamento con il farmaco.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi relativi all'infusione del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione. Di conseguenza, il levosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto. Non e' noto se il levosimendan sia escreto nellatte umano. Studi sui ratti hanno mostrato l'escrezione del levosimendan nel latte materno, percio' le donne a cui e' somministrato levosimendan non devono allattare al seno.

 Effetti indesiderati

Durante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull'ADHF(progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse,le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, ipotensione e cefalea. Durante uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto sull'ADHF (SURVIVE), controllato con dobutamina, il 18% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, fibrillazione atriale, ipotensione, extrasistole ventricolari, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi e cefalea. La tabella seguente descrive le reazioniavverse osservate nell'1% o piu' dei pazienti durante gli studi clinici REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 e 3001024. Nel caso in cui, in un singolo studio, un particolare evento si sia verificato con un'incidenza superiore rispetto a quanto osservato attraversogli altri studi, la tabella riporta l'incidenza piu' alta. Gli eventiconsiderati come almeno potenzialmente correlati a levosimendan sono riportati per classe di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10). Reazioni avverse Studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi SURVIVE, Programma REVIVE e combinazione degli studi clinici LIDO/RUSSLAN/300105/3001024. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare; comune: fibrillazione atriale, tachicardia; extrasistolia ventricolare; insufficienza cardiaca; ischemia miocardica; extrasistolia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dell'emoglobina. Reazioni Avverse post-marketing: durante l'esperienza post-marketing, e' stata riportata fibrillazione ventricolare in pazienti in trattamento con il farmaco.

 Forme Farmacologiche

Simdax per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simdax è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave ipotensione e tachicardia. Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe. Graveinsufficienza renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi POSOLOGIAIl medicinale e' solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ed esperienza nell'uso di agenti inotropi. Modo di somministrazione: deve essere diluito prima della somministrazione. L'infusione e' solo per uso endovenoso e puo' essere somministrata sia per via periferica sia centrale. Posologia La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un'infusione in bolo di 6 - 12 mcg/kg somministrati nell'arco di 10 minuti, seguiti da un'infusione continua di 0,1 mcg/kg/min. L'infusione in bolo piu' bassa (6 mcg /kg) e' raccomandata per pazienti che all'inizio dell'infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatorio con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo piu' elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell'incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l'infusione in bolo o entro 30, 60 minuti da un adattamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e in base alla risposta clinica. Se questa appare eccessiva (ipotensione, tachicardia), la velocita' di infusione puo' essere diminuita fino a 0,05 mcg/kg/min o interrotta. Se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale viene tollerata e si richiede un aumento dell'effetto emodinamico si puo' aumentare la velocita' di infusione a 0,2 mcg/kg/min. La durata dell'infusione raccomandata nei pazienti con scompenso cardiaco cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi grave in Fase Parte di un processo.... Leggi di instabilita' acuta e' di 24 ore. Non sono stati osservati fenomeni di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi o di rimbalzo dopo l'interruzione dell'infusione con il medicinale. Gli effetti emodinamici del farmaco persistono per almeno 24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l'interruzione di un'infusione di 24 ore. L'esperienza su somministrazioni ripetutedel prodotto e' limitata. L'esperienza sull'uso concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitata. Nel progetto REVIVE, e' stata somministrata un'infusione in bolo minore (6 mcg /kg) con una infusione di base concomitante di agenti vasoattivi. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del trattamento: come da corrente pratica medica, durante il trattamento, si devono monitorare l'ECG, la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa e la frequenza cardiaca e va misurata la produzione di urina. Si raccomanda il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di questi parametri per almeno 3 giorni dopo la fine dell'infusione o finche' il paziente sia clinicamente stabile. Si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per almeno 5 giorni in pazienti coninsufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anziani: non sononecessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Insufficienza renale: il medicinale va usato con cautela in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEConservare a una temperatura compresa fra i 2 gradi C e gli 8 gradi C(in frigorifero). Non congelare. Il colore del concentrato potrebbe diventare piu' arancione durante la conservazione, ma cio' non implica una perdita di efficacia: il farmaco puo' quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.AVVERTENZECome effetto emodinamico iniziale si puo' verificare una diminuzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sia sistolica che diastolica percio', levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici piu' conservativi. Il medico deve adattarela posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocita' di infusione o interrompere l'infusione stessa. La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non e' statadeterminata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per7-10 giorni. Cio' e' dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi noninvasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi fino a quando la riduzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente. Tale monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi potrebbe durare piu' di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ma potrebbe essere piu' corto di 5 giorni se il paziente e' clinicamente stabile. Potrebbe essere necessario un periodo di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienticon funzionalita' renale compromessa. L'insufficienza renale puo' condurre ad un aumento della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi dei metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Un'alterata funzionalita' epatica puo' condurre ad una esposizione piu' prolungata ai metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. L'infusione del medicinale puo' determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni del farmaco possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi concomitante. L'infusione del prodotto deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ripetuta del farmaco e' limitata. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio. Il famraco deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc. Non e' stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro. Il farmaco non deve essere somministrato aibambini in quanto l'esperienza dell'uso nei bambini ed adolescenti aldi sotto dei 18 anni e' molto limitata. Sono disponibili esperienze limitate sull'uso in pazienti affetti da insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi dopo unintervento chirurgico e in caso di grave insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.INTERAZIONICome da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione. Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e il medicinale. L'infusione di Simdax puo' essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.EFFETTI INDESIDERATIDurante studi clinici, controllati, versus placebo condotti sull'ADHF(progetto REVIVE), il 53% dei pazienti ha riportato reazioni avverse,le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, ipotensione e cefalea. Durante uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto sull'ADHF (SURVIVE), controllato con dobutamina, il 18% dei pazienti ha riportato reazioni avverse, le piu' frequenti delle quali sono state tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, fibrillazione atriale, ipotensione, extrasistole ventricolari, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi e cefalea. La tabella seguente descrive le reazioniavverse osservate nell'1% o piu' dei pazienti durante gli studi clinici REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 e 3001024. Nel caso in cui, in un singolo studio, un particolare evento si sia verificato con un'incidenza superiore rispetto a quanto osservato attraversogli altri studi, la tabella riporta l'incidenza piu' alta. Gli eventiconsiderati come almeno potenzialmente correlati a levosimendan sono riportati per classe di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10). Reazioni avverse Studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi SURVIVE, Programma REVIVE e combinazione degli studi clinici LIDO/RUSSLAN/300105/3001024. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare; comune: fibrillazione atriale, tachicardia; extrasistolia ventricolare; insufficienza cardiaca; ischemia miocardica; extrasistolia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dell'emoglobina. Reazioni Avverse post-marketing: durante l'esperienza post-marketing, e' stata riportata fibrillazione ventricolare in pazienti in trattamento con il farmaco.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi relativi all'infusione del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione. Di conseguenza, il levosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto. Non e' noto se il levosimendan sia escreto nellatte umano. Studi sui ratti hanno mostrato l'escrezione del levosimendan nel latte materno, percio' le donne a cui e' somministrato levosimendan non devono allattare al seno.

 Avvertenze

Come effetto emodinamico iniziale si puo' verificare una diminuzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sia sistolica che diastolica percio', levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici piu' conservativi. Il medico deve adattarela posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocita' di infusione o interrompere l'infusione stessa. La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non e' statadeterminata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per7-10 giorni. Cio' e' dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi noninvasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi fino a quando la riduzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente. Tale monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi potrebbe durare piu' di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ma potrebbe essere piu' corto di 5 giorni se il paziente e' clinicamente stabile. Potrebbe essere necessario un periodo di monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienticon funzionalita' renale compromessa. L'insufficienza renale puo' condurre ad un aumento della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi dei metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Un'alterata funzionalita' epatica puo' condurre ad una esposizione piu' prolungata ai metaboliti attivi, che puo' causare un effetto emodinamico piu' pronunciato e prolungato. L'infusione del medicinale puo' determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni del farmaco possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi concomitante. L'infusione del prodotto deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ripetuta del farmaco e' limitata. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) e' limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio. Il famraco deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc. Non e' stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro. Il farmaco non deve essere somministrato aibambini in quanto l'esperienza dell'uso nei bambini ed adolescenti aldi sotto dei 18 anni e' molto limitata. Sono disponibili esperienze limitate sull'uso in pazienti affetti da insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi dopo unintervento chirurgico e in caso di grave insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.

 Composizione ed Eccipienti

Povidone; acido citrico, anidro; etanolo, anidro.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi relativi all'infusione del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione. Di conseguenza, il levosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto. Non e' noto se il levosimendan sia escreto nellatte umano. Studi sui ratti hanno mostrato l'escrezione del levosimendan nel latte materno, percio' le donne a cui e' somministrato levosimendan non devono allattare al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione. Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e il medicinale. L'infusione di Simdax puo' essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a una temperatura compresa fra i 2 gradi C e gli 8 gradi C(in frigorifero). Non congelare. Il colore del concentrato potrebbe diventare piu' arancione durante la conservazione, ma cio' non implica una perdita di efficacia: il farmaco puo' quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti levosimendan
  • Stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci.
  • Contiene principi attivi: Ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 10 ml contiene 25 mg di levosimendan.

 Categoria Merceologica ATC