moticlod*im ev 12f 100mg/3,3ml acido s.f. group srl

Indicazioni

 Che cosa è moticlod im ev 12f 100mg/3,3ml?

Moticlod soluzione iniettabile prodotto da s.f. group srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Contiene i principi attivi: acido clodronico sale disodico tetraidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: disodio clodronato tetraidrato. Codice AIC: 035044027

E' utilizzato per acido clodronico

Contiene principi attivi: Disodio clodronato tetraidrato.


Il prodotto moticlod im ev 12f 100mg/3,3ml è una formulazione in confezione del farmaco moticlod

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 23,00 €

 Moticlod im ev 12f 100mg/3,3ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Moticlod im ev 12f 100mg/3,3ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve moticlod im ev 12f 100mg/3,3ml?

Osteolisi tumorale; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

 Posologia e modo di somministrazione

Il clodronato e' eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento e' necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Osteolisi tumorale, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario: lo schema posologico deve essere considerato orientativo e puo’ quindi essere adattato alla necessita' del singolo paziente. Fase Parte di un processo.... Leggi di attacco: 200-300 mg/die in unica Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc). Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzionedella malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del quadro Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e dei valori mineralometrici puo' variare, comedi seguito riportato: per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. Lanecessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite. Anziani: non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco. Gli studiclinici effettuati hanno incluso pazienti con eta' superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di eta'. Infusione endovenosa (solo per terapie a breve termine): durante il trattamento endovenoso deve essere assicurata un'adeguata idratazione. Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda di ridurreil dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di clodronato come segue. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve (CLcr 50-80 ml/min): riduzione del 25%; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata (CLcr 12-50 ml/min): riduzione del 25-50%; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (CLcr CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.AVVERTENZEDurante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e’ particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi. Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronatoandra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se lavelocita' di infusione e' troppo alta. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L’osteonecrosidella mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienticon concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamentocon i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del medico deve guidare il programmadi gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Il farmaco contiene 47,7 mg di sodio per dose. Questo deve essere considerato nei pazienti sottoposti adieta controllata di sodio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino asopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnosticaper immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.INTERAZIONIE' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E’ stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di Ringer).EFFETTI INDESIDERATIDisturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; rara: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; rara: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. Esperienza post-marketing. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi sensibile all'aspirina, reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie:insufficienza renale (aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che eranostati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono clodronato e' stato riportato grave dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con clodronato. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate fratture atipiche sottotrocanterichee diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati;frequenza rara).GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIn studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilita' dell'uomo. Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di datisull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Negli esseri umani non e'noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia asintomatica; rara: ipocalcemia sintomatica, aumento del paratormone Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi associato con ridotto calcio sierico, aumento della fosfatasi alcalina sierica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalita'; rara: aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalita', senza altre anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come reazioni cutanee. Esperienza post-marketing. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi sensibile all'aspirina, reazioni di ipersensibilita' che si manifestano come disturbi respiratori. Patologie renali ed urinarie:insufficienza renale (aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato. Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l'uso concomitante di FANS, piu' spesso diclofenac. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che eranostati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato. In pazienti che assumono clodronato e' stato riportato grave dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L'esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con clodronato. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate fratture atipiche sottotrocanterichee diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati;frequenza rara).

 Forme Farmacologiche

Moticlod per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco moticlod è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o agli eccipienti; trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.

 Avvertenze

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo e' particolarmente importante quando lasomministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalita' renale mediante i livellidi creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalita' epatica. Si consiglia ilmonitoraggio delle transaminasi. Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronatoandra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate puo' causare grave danno renale, specialmente se lavelocita' di infusione e' troppo alta. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di trattamento oncologico e comunque nelle forme piu' gravi, e' consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore). L'osteonecrosidella mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienticon concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamentocon i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del medico deve guidare il programmadi gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Il farmaco contiene 47,7 mg di sodio per dose. Questo deve essere considerato nei pazienti sottoposti adieta controllata di sodio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino asopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnosticaper immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilita' maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilita' dell'uomo. Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non e' noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'e' solo una limitata quantita' di datisull'uso del clodronato nella donna in gravidanza. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva. Negli esseri umani non e'noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

 Interazioni con altri prodotti

E' controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati. L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS), piu' spesso con diclofenac, e' stato associato a disfunzione renale. A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di clodronato con aminoglicosidi. E' stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%. Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di Ringer).

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

 Categoria terapeutica