optruma fl100 compresse rivestite 60mg a.menarini ind.farm.riun.srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è optruma 100cpr riv 60mg fl?

Optruma compresse rivestite prodotto da a.menarini ind.farm.riun.srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di modulatori selettivi dei recettori estrogenici.
Contiene i principi attivi: raloxifene cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: raloxifene cloridrato 60 mg, equivalenti a 56 mg di raloxifene. Codice AIC: 034154031

E' utilizzato per ralossifene

Contiene principi attivi: Raloxifene cloridrato 60 mg, equivalenti a 56 mg di raloxifene.


Il prodotto optruma 100cpr riv 60mg fl è una formulazione in confezione del farmaco optruma

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Optruma 100cpr riv 60mg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Optruma 100cpr riv 60mg fl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve optruma 100cpr riv 60mg fl?

Trattamento e prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta del medicinale in questione o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi al giorno per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale, che puo' essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. Nelle donne anziane non e’ necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio. A causa della natura di questa patologia, il farmaco e' destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Uso nell’insufficienza renale: non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave. Nelle pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di grado lieve o moderato, deve essere usato con cautela. Uso nell'insufficienza epatica: non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica.

 Effetti indesiderati

Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguenteconvenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione (vampate di calore); Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica; Tromboflebite venosa superficiale. >>Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi influenzale; Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) e' risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate col farmaco rispetto a quelle trattate con placebo. In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8% o di 3,22 casi su 1.000 pazienti l'anno. Un'altra reazione avversa osservata e' stata la comparsa di crampi alle gambe. Una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo. Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi impiegato, e' stata la comparsa di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, che si e' manifestata con un'incidenza del 3,1% con il farmaco rispetto all'1,9% con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1% con il farmaco rispetto al 6,1% con placebo negli studi di trattamento. Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzionidella conta piastrinica (6 - 10%). Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non puo' essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo. In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentatao ad aumentato rischio dieventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si e' verificata nel 3,3% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6% delle pazienti trattate con placebo. In alcuni studi clinici il trattamento con il medicinale fu confrontato con la terapia ormonalesostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua o ciclica.Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino e' stata significativamente piu' bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT. Reazioni avverse riportate nel periodo post-marketing. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dispepsia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. >>Esamidiagnostici. Molto raro: aumentata Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea, inclusa l'emicrania. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione. >>Patologie vascolari. Raro: reazione tromboembolica venosa; Molto raro: reazione tromboembolica arteriosa.

 Forme Farmacologiche

Optruma per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco optruma è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica. Insufficienza epatica, compresa la colestasi. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave. Sanguinamento uterino di natura imprecisata. Non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiche' la sicurezza in questo gruppo di pazienti non e' stata adeguatamente studiata.

 Avvertenze

Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che e' simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventitromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilita'. In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato ne' l'incidenzadi infarto del miocardio, ne' le ospedalizzazioni dovute a sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi coronarica acuta, ne' la mortalita' complessiva, compresa la mortalita'totale cardiovascolare, ne' il numero diictus cerebrale. Comunque, nelle donne in terapia con raloxifene c'e' stato un aumento della mortalita' perictus cerebrale. L'incidenza della mortalita' per ictus cerebrale e' stata di 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo rispetto al2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene. Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o conaltri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale. Non e' statadimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia e' inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi piu' frequenti associate al sanguinamento uterino che si verificano durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9% rispetto allo 0,3 % delle donne che furono trattate con placebo. Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L'incremento e' correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Fino a quando nelle pazienti con insufficienza epatica non siano state ulteriormente valutate l'efficacia e la sicurezza, in questa categoria di pazienti l'uso non e' consigliato. Durante il trattamento devono essere attentamente monitorati la Bilirubinemia Concentrazione di bilirubina (v) nel sangue.... Leggi totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valorielevati. Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi per via orale, il raloxifene puo' essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi devono essere monitorati. La sicurezza nelle pazienti con carcinoma della mammella non e' stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in Fase Parte di un processo.... Leggi precoce od avanzata. Pertanto deve essere usato, per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi, soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato. Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporaneadi raloxifene ed estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi per via sistemica sono limitate, tale uso non e' consigliato. Non e' efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o dimalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: Povidone, Polisorbato 80, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, Crospovidone, Magnesio stearato. Rivestimento: Biossido di titanio (E 171), Polisorbato 80, Metilidrossipropilcellulosa, Macrogol 400, Cera carnauba. Coloranti per stampa: Shellac, Glicole propilenico, Indigo carmine (E 132).

 Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa. Non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene puo' causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente diviene gravida mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se il raloxifene venga escreto attraverso il latte materno. Pertanto, il suo impiego Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in donne in allattamento non puo' essere raccomandato. Puo' alterare lo sviluppo del bambino.

 Interazioni con altri prodotti

La contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sia di carbonato di calcio che di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilita' del raloxifene. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporaneadi raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarino ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento viene iniziato nelle pazienti che sono gia' in terapia con anticoagulanti cumarinici. Raloxifene non ha effetto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del metilprednisolone somministrato in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola. Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi massima della digossina e' aumentata meno del 5%. L'influenza della contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene e' stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I prodotti medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi orali, H 1 ed H 2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci fu riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene. Nel piano dello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi fu concesso il contemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se ritenuto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate col farmaco in questione non ci fu un impiego aumentato. In vitro , il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene. Raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene. La contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ampicillina determina una riduzione dei picchi di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantita' totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene puo' essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina. Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi liberi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti ralossifene
  • Modulatori selettivi dei recettori estrogenici.
  • Contiene principi attivi: Raloxifene cloridrato 60 mg, equivalenti a 56 mg di raloxifene.

 Categoria Merceologica ATC