benefix iv 1 flaconi 3000ui+sir5ml+s fattore pfizer srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3413,78 €

 Benefix iv 1fl 3000ui+sir5ml+s è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Benefix iv 1fl 3000ui+sir5ml+s è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve benefix iv 1fl 3000ui+sir5ml+s?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la durata della terapiasostitutiva dipendono dalla gravita' della Deficienza Mancanza.... Leggi di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' differire da quella dei prodotti a base di fattore IX plasmatico. Per assicurarsi che sia stato raggiunto il livello di attivita’ di fattore IX desiderato, e' consigliabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi mediante il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dell'attivita’ di fattore IX e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere calcolata tenendo in considerazione l'attivita' di fattore IX, i parametri farmacocinetici quali l'emivita ed il recupero nonche' la situazione clinica al fine di aggiustare la dosesecondo necessita’. La quantita' da infondere, cosi' come la frequenza delle infusioni, varieranno per ogni paziente ed a seconda della situazione clinica. Solo in rari casi e' necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX piu' di una volta al giorno. Il numero di unita' di fattore IX somministrate viene espresso in Unita' Internazionali (UI), relative all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attivita' plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita' Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma). Trattamento al bisogno: ina Unita' Internazionale (UI) di fattore IX e'equivalente alla quantita' di fattore IX contenuta in un ml di plasmaumano normale. La stima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta puo' essere basata sullaconsiderazione che per una unita' di attivita' di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) nei pazienti adulti (>= 15 anni). Deve essere valutata regolarmente la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di ciascun paziente e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: numero di UI di fattore IX richiesto uguale peso corporeo (in kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl) x reciprocodel recupero osservato. Per un incremento medio di fattore IX di 0,8 UI/dl, si ha: numero di UI di fattore IX richiesto uguale peso corporeo (in kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl) x 1,3 UI/kgIn presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' di fattore IXnon deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La seguente posologia puo' essere utilizzata come riferimento per le dosinegli episodi emorragici ed in chirurgia. >> Emorragia. Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale: 20-40 livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl). Ripetere ogni 24 h. Almeno 1 giorno, fino a cessazione dell’episodio emorragico come indicato dal dolore, o fino a guarigione. Emartro piu' esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma: 30-60 livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl). Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e della invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita: 60-100 livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl). Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio. >>Interventi chirurgici. Minori. Incluse le avulsioni dentarie: 30-60 livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl). Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione. Maggiori: 80-100 livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl) (pre- e postoperatoriamente). Ripetere l'infusione ogni 8 -24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attivita' di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl). Durante il ciclo di trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per calcolare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In caso di interventi chirurgici maggioriin particolare, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica di fattore IX). La risposta individuale al fattore IX puo' variare, raggiungendo livelli differenti di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e diemivita. Profilassi: il medicinale puo' essere somministrato per la profilassi a lungo termine contro episodi emorragici in pazienti con emofilia B grave. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi per la profilassi secondaria di routine, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) e' stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di3-4 giorni. Per i pazienti piu' giovani possono essere necessari intervalli piu' brevi o dosi maggiori. Popolazione pediatrica: i dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'impiego del prodotto neibambini di eta' inferiore ai 6 anni. Negli studi clinici il 57% dei pazienti pediatrici ha aumentato le loro dosi a causa del recupero piu'basso del previsto o al fine di ottenere una risposta terapeutica sufficiente o per ambedue questi motivi; alcuni fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media di>50 UI/kg. Deve essere, pertanto, effettuato un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'attivita' del fattore IX plasmatico cosi’ come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, come indicato clinicamente, al fine di aggiustare le dosi in modo adeguato. In caso di necessita' frequente di dosi > 100 UI/kg durante la profilassi di routine o il trattamento, deve essere preso in considerazione l'impiego di un altro prodotto a base di fattore IX. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi degli inibitori: i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' di fattore IX plasmatico o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, devono essere eseguiti esami biologici per determinare se sia presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori verso il fattore IX la terapia puo' non risultare efficace, ed e' necessario prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere eseguito sotto la guida di medici specialisti nella cura di pazienti emofilici. Il prodotto viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi sterile di cloruro di sodio 0,234%. Il medicinale deve essere somministrato ad una bassa velocita' di infusione. Nellamaggioranza dei casi e' stata utilizzata una velocita' di infusione fino a 4 ml al minuto. La velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione continua non e' stata approvata e non e' raccomandata.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti includono: cefalea, capogiro, nausea, reazioni al sito di iniezione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e reazioni di ipersensibilita' relative alla cute. Fra queste le piu' significative includono: anafilassi, cellulite, flebite, e anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti. Le frequenze di questi eventi ricadono nelle categorie "non comune" e "raro". Le reazioni avverse, stimate sulla base del numero di infusioni, sono state classificate come: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali. Considerando la rara eventualita' della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato. L'effetto di BeneFIX sullafertilita' non e' stato stabilito.

 Forme Farmacologiche

Benefix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco benefix è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• benefix iv 1fl 250ui
• benefix iv 1fl 500ui
• benefix iv 1fl 1000ui
• benefix iv 1fl 250ui+sir5ml+se
• benefix iv 1fl 500ui+sir5ml+se
• benefix iv 1fl 1000ui+sir5ml+s
• benefix iv 1fl 2000ui+sir5ml+s
• benefix iv 1fl 3000ui+sir5ml+s
• benefix iv 1fl 1500ui+sir5ml+s

Consulta la pagina dedicata a farmaco benefix

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; reazione allergica nota alle proteine di criceto.

 Avvertenze

Reazioni anafilattiche e di ipersensibilita': sono possibili reazionidi ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce diproteine di criceto. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di prodotti a base di fattore IX, incluso il farmaco. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' che comprendono difficolta' respiratoria, respiro affannoso, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, broncospasmo, laringospasmo, affanno, ipotensione, visione offuscata ed anafilassi. Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco ed instaurare un idoneo trattamento. In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi. In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere prese in considerazione misure emostatiche alternative. anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti l'attivita' (inibitori) costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX. Poiche' un PTP in trattamento con il medicinale ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante nel corso degli studi clinici e poiche' l'esperienza sull'antigenicita' con fattore IX ricombinante e' tuttora limitata, i pazientiin trattamento con il farmaco devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX che devono essere titolati in Unita' Bethesda mediante appropriati esami biologici. Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore. Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattoreIX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovotrattamento con il Fattore IX. Le informazioni preliminari suggeriscono che potrebbe esistere una relazione tra la presenza di importanti mutazioni per delezione nel gene del fattore IX del paziente e un aumento del rischio di formazione di inibitori e di reazioni da ipersensibilita' acute. I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilita' acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto. A causa del rischio di reazione allergica con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a giudizio del medico curante, essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche. Trombosi: benche' il medicinale contenga solo fattore IX, c'e' il rischio di trombosi e di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata (CID). Poiche', storicamente, la somministrazionedi concentrati del complesso di fattore IX e' stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX puo' essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata (CID). A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, apazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischiodi fenomeni trombotici o di CID. In ciascuna di queste situazioni, deve essere valutato il beneficio del trattamento con il medicinale contro il rischio di queste complicanze. La sicurezza e l'efficacia della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto per infusione continua non e' stata stabilita. Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano il medicinlae per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica: e' stata riportata una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica a seguito di tentata induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di reazioni allergiche. La sicurezza e l'efficacia dell'impiego del farmaco per l'induzione dell'immunotolleranza non sono state stabilite. Agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa: sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto. Ad oggi non sono state riportate conseguenze riconducibili a queste segnalazioni. Per ridurre la possibilita' di agglutinazione, e' importante limitare la quantita' di sangue che entra nel tubicino. Il sangue non deve entrare nella siringa. Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, e' necessario eliminare tutto questo materiale (tubicini, siringa esoluzione di medicinale) e continuare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con una nuova confezione. Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studi clinici in corso sul trattamento con il farmaco di pazienti mai trattatiin precedenza (PUPs). Ulteriori studi sulla sicurezza e l'efficacia sono in Fase Parte di un processo.... Leggi di svolgimento su pazienti in eta' pediatrica precedentemente trattati, trattati al minimo e non trattati in precedenza. Gli studi clinici condotti sul farmaco non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di eta' pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti piu' giovani. Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato il prodotto, la scelta del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per un paziente anziano deve essere personalizzata. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda, ove possibile, di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto per ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: saccarosio; glicina L-Istidina; polisorbato 80. Solvente: soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di cloruro di sodio.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali. Considerando la rara eventualita' della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato. L'effetto di BeneFIX sullafertilita' non e' stato stabilito.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: benefix iv 1fl 1500ui+sir5ml+s
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, benefix.
Ditta produttrice: pfizer srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 033535093
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: vitamina k ed altri emostatici.
Principi attivi: nonacog alfa (fattore ix di coagulazione, ricombinante) , vedi altri prodotti con nonacog alfa (fattore ix di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene nominalmente di nonacog alfa 3000 ui (fattore ix ricombinante della coagulazione).