globuren*1sir 9000ui/0,9ml eritropoietina dompe' biotec spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è globuren 1sir 9000ui/0,9ml?

Globuren preparazione iniettabile prodotto da dompe' biotec spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di epoetina alfa e' una glicoproteina che stimola la formazione di globuli rossi senza influenzare quella dei globuli bianchi.
Contiene i principi attivi: epoetina alfa
Codice AIC: 027296223

E' utilizzato per eritropoietina


Il prodotto globuren 1sir 9000ui/0,9ml è una formulazione in confezione del farmaco globuren

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 Globuren 1sir 9000ui/0,9ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Globuren 1sir 9000ui/0,9ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve globuren 1sir 9000ui/0,9ml?

Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi per tumori solidi, linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi preesistente alla chemioterapia). Globuren puo' essere usato per aumentare la quantita’ di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6.2 - 8.1 mmoli/l], nessuna carenzadi ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgiamaggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu’ unita' per le donne e 5 o piu' unita' per gli uomini). Globuren puo' essere usato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenicoin pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati adinterventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue.

 Posologia e modo di somministrazione

PAZIENTI CON insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi CRONICA. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. L'obiettivo da raggiungere e' una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l’eccezione dei pazienti pediatrici nei quali la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina stabilito come target. PAZIENTI ADULTI IN EMODIALISI. In pazienti in emodialisi il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: Fase Parte di un processo.... Leggi DI CORREZIONE: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e’ necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l'aumento o la diminuzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana. Fase Parte di un processo.... Leggi DI MANTENIMENTO: Aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmoli/l).La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale totale raccomandata e' fra 75 e 300 UI/kg. PAZIENTI PEDIATRICI IN EMODIALISI. Nei pazienti pediatrici in emodialisi, ilprodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e’ diviso in due fasi: Fase Parte di un processo.... Leggi DI CORREZIONE: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se e' necessario un aggiustamentodella dose, questo deve avvenire con incrementi di 25 UI/kg 3 volte la settimana ad intervalli di almeno 4 settimane finche' si raggiunga il valore desiderato. Fase Parte di un processo.... Leggi DI MANTENIMENTO: Aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmoli/l). PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI. Globuren deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi: Fase Parte di un processo.... Leggi DI CORREZIONE: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' di 50 UI/kg 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finche’ si raggiunga il valore desiderato (cio' deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase Parte di un processo.... Leggi DI MANTENIMENTO: aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobinafra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento e' compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi massimo non devesuperare 200 UI/kg 3 volte la settimana. PAZIENTI ADULTI IN dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi PERITONEALE. Globuren deve essere somministrato solo per via endovenosa. Il trattamento e' diviso in due fasi. Fase Parte di un processo.... Leggi DI CORREZIONE: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' di 50 UI/kg, 2 volte la settimana. Fase Parte di un processo.... Leggi DI MANTENIMENTO: aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento e' compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. Deve essere usata la via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea. Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobinaminore o uguale a 10,5 g/dl [6,5 mmol/l]). L'obiettivo da raggiungeree' una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ladose iniziale e’ 150 UI/kg, per via sottocutanea, 3 volte la settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di un valore maggiore o uguale a 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve rimanere di 150 UI/kg. Se l'aumento di emoglobina e' INTERAZIONINon e' provato che il trattamento con Globuren alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globulirossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto,in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi aggiustata in base all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSFe epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica ola proliferazione di campioni bioptici tumorali.EFFETTI INDESIDERATIGENERALI. Durante il trattamento con Globuren sono stati riportati fenomeni di irritazione cutanea. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia di tipo influenzale con cefalea,dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. Raramente si sviluppa trombocitosi. PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI IN EMODIALISI, PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI E IN dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi PERITONEALE. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con Globuren e’ un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di tenere sotto controllo l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. In rari casi si possono presentare, in pazienti ipotesi o normotesi, crisi ipertensive con sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e stato confusionale) e convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi generalizzate, che richiedono pronto intervento medicoe cure intensive. Improvvise emicranie pulsanti devono essere considerate attentamente come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi delle vie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomandaun controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ad es. di acido acetilsalicilico. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, e' stata riscontrata raramente aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietine. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. In pazienti in trattamento con Globuren puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente devono essere attentamente monitorati l'emoglobina e la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa. PAZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI CHIRURGICI FACENTI PARTE DI UN PROGRAMMA DI PREDONAZIONE DI SANGUE AUTOLOGO. Indipendentemente dal trattamento con Globuren, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. PAZIENTI CANDIDATI AD INTERVENTI MAGGIORI DI CHIRURGIA ORTOPEDICA ELETTIVA. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono Trombosi Venose Profonde) in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi trattati con Globuren e nel gruppo trattato conplacebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale > 13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.

 Effetti indesiderati

GENERALI. Durante il trattamento con Globuren sono stati riportati fenomeni di irritazione cutanea. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia di tipo influenzale con cefalea,dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. Raramente si sviluppa trombocitosi. PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI IN EMODIALISI, PAZIENTI ADULTI NON DIALIZZATI E IN dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi PERITONEALE. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con Globuren e' un aumento dose-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi preesistente. Questi aumenti pressori possono essere controllati farmacologicamente. Si raccomanda di tenere sotto controllo l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia. In rari casi si possono presentare, in pazienti ipotesi o normotesi, crisi ipertensive con sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e stato confusionale) e convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi generalizzate, che richiedono pronto intervento medicoe cure intensive. Improvvise emicranie pulsanti devono essere considerate attentamente come un possibile segnale di allarme. Possono presentarsi trombosi delle vie di accesso vascolare, specialmente in pazienti con tendenza all'ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomandaun controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi della trombosi con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ad es. di acido acetilsalicilico. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, e' stata riscontrata raramente aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietine. PAZIENTI ONCOLOGICI ADULTI IN CHEMIOTERAPIA. In pazienti in trattamento con Globuren puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente devono essere attentamente monitorati l'emoglobina e la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa. PAZIENTI ADULTI CANDIDATI AD INTERVENTI CHIRURGICI FACENTI PARTE DI UN PROGRAMMA DI PREDONAZIONE DI SANGUE AUTOLOGO. Indipendentemente dal trattamento con Globuren, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. PAZIENTI CANDIDATI AD INTERVENTI MAGGIORI DI CHIRURGIA ORTOPEDICA ELETTIVA. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, l'incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono Trombosi Venose Profonde) in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi trattati con Globuren e nel gruppo trattato conplacebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale > 13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.

 Controindicazioni ed effetti secondari

La via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea e' controindicata solamente nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi Cronica. I pazienti che sviluppino Aplasia Specifica delle cellule della serie rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con Globuren o con altre eritropoietine. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata. Ipersensibilita' individuale verso il farmaco. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetina alfa, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo. L'uso di Globuren e' controindicato in pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva non facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo che soffrano di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, cerebrale, della carotide e delle Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi periferiche, nonche' in pazienti con recenti episodi di infartomiocardico o disturbi cerebro-vascolari. L'uso di Globuren e' controindicato in pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica Globuren deve essere usato in gravidanza solo se ilbeneficio atteso giustifica i potenziali rischi per il feto. L'uso diGloburen non e' raccomandato in donne in gravidanza o in allattamentocandidate ad interventi chirurgici, che partecipano ad un programma di predonazione di sangue autologo.

 Interazioni con altri prodotti

Non e' provato che il trattamento con Globuren alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globulirossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto,in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi aggiustata in base all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSFe epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica ola proliferazione di campioni bioptici tumorali.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC