vasticor 10 compresse 20mg pravastatina i.b.n. savio srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è vasticor 10cpr 20mg?

Vasticor compresse prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della hmg-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pravastatina sodica. Codice AIC: 038066015

E' utilizzato per pravastatina

Contiene principi attivi: Pravastatina sodica.


Il prodotto vasticor 10cpr 20mg è una formulazione in confezione del farmaco vasticor

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2,31 €

 Vasticor 10cpr 20mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vasticor 10cpr 20mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vasticor 10cpr 20mg?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e’ inadeguata. Riduzione della mortalita' e morbilita’ cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storiadi infarto miocardico o Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazientisottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

 Posologia e modo di somministrazione

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. Pravastatina viene somministrata per via orale,una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e ilpieno effetto di una data dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidicoe aggiustare la posologia di conseguenza. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera massimae’ 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita’, l'unica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza e di mantenimento studiata e' stata 40 mg al giorno. Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d’organo, si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva. A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti (8-18 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di eta’, in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18anni di eta'. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica: nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 10 mg al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sottocontrollo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina. Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela.

 Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Studi clinici.Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologiegastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione(inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. >>Eventi di interesse Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi special.e Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. >>Effetti epatici. E' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. >>Post marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato perun periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi epatica fulminante. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Si riportano anche casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura. >>Effetti di classe. Si riportano casi di incubi, perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare (soprattutto con la terapia a lungo termine), diabete mellito la cui frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori dirischio (glicemia a digiuno >=5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: la pravastatina e' controindicata durante la gravidanza edeve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Vasticor per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco vasticor è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambiniprima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamente valutato prima di iniziare la terapia. Sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incrementodei livelli delle transaminasi; interrompere la terapia se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti conanamnesi di Epatopatia Malattia del fegato.... Leggi o elevato consumo di alcool. La pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. Considerare la miopatia nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata,come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari.In tali casi, misurare i livelli di creatinchinasi (CK). Interromperetemporaneamente la terapia quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando vi sono sintomi clinici gravi. Molto raramente si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi secondaria. La Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi e' una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci (acausa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), inclusoil dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene nonvi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina, certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e pertanto giustificare un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici e un controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi speciale. Prima di iniziare la terapia in tali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Ilrischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. Effettuare con cautela la co-somministrazione di statine e acido nicotinico. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomimuscolari di solito si risolvono con l'interruzione di tale terapia. Il controllo periodico della CK o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, controllare la CK prima di iniziare la terapia nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomimuscolari durante la terapia con una statina. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore dellanorma), misurarli nuovamente dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, interpretare i livelli di CK nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, misurare i livelli di CK prima dell'inizio della terapia. Prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' > 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), non iniziare il trattamento e controllare nuovamente i risultati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. I pazienti devono riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, misurare i livelli diCK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), interrompere la terapia con statina. Considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <=5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo'includere dispnea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso, e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia con la statina. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurreun livello di iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con I'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) sia a livello Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che a livello biochimico.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K30, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: la pravastatina e' controindicata durante la gravidanza edeve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. E' stato segnalato un aumento del rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati vengono somministrati concomitantemente ad altre statine. Questi eventiavversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina; pertanto, l'uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' ritenuta necessaria, e' richiesto un attento controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e della CK dei pazienti che assumono tale terapia. Colestiramina/colestipolo: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante ha comportato una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. Non vi e' stata una riduzione clinicamente significativa della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico quando la pravastatina e' stata somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un aumento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e biochimico dei pazienti che ricevono questa associazione. Warfarin e altri anticoagulanti orali: i parametridi biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non sono risultati alterati a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di warfarin. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica dei due prodotti non ha prodotto modificazioni dell'azione anticoagulante di warfarin. Prodotti metabolizzati dalcitocromo P450: la pravastatina non e' metabolizzata in misura clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i medicinali che vengono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare modificazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato riscontrato con altre statine. L'assenza di una significativa interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi con la pravastatina e' stata specificamente dimostrata per diversi prodotti, in particolare quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo). In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina. In uno studio analogo con claritromicina, e' stato osservato un aumento statisticamentesignificativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene queste variazioni fossero di entita' modesta, occorre prestare cautela nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina. Altri prodotti: negli studi sulle interazioni con aspirina, Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi (un'ora prima della pravastatina), cimetidina, gemfibrozil, acido nicotinico o probucolonon sono state osservate differenze statisticamente significative della biodisponibilita'.

 Come Conservare il prodotto

Nessuna particolare condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti pravastatina
  • Agenti ipolipemizzanti/ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti/inibitori della HMG-CoA riduttasi.
  • Contiene principi attivi: Pravastatina sodica.

 Categoria Merceologica ATC