valsartan dr red*98cpr riv 320 valsartan dr. reddy's srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è valsartan dr red 98cpr riv 320?

Valsartan dr red compresse rivestite prodotto da dr. reddy's srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: valsartan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: valsartan 320 mg. Codice AIC: 040230310

E' utilizzato per valsartan

Contiene principi attivi: Valsartan 320 mg.


Il prodotto valsartan dr red 98cpr riv 320 è una formulazione in confezione del farmaco valsartan dr red

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Valsartan dr red 98cpr riv 320 è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Valsartan dr red 98cpr riv 320 è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve valsartan dr red 98cpr riv 320?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni.

 Posologia e modo di somministrazione

Ipertensione: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto anti-ipertensivo si raggiunge entro due settimane e l’effettomassimo entro quattro. La dose puo' essere aumentata a 160 mg e ad unmassimo di 320 mg nei pazienti in cui la pressione non e’ adeguatamente sotto controllo. Le compresse di valsartan possono essere somministrate in concomitanza con altri farmaci per l'ipertensione. In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide riduce ulteriormente la pressione. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario aggiustare la dose. Insufficienza renale: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: il medicinale e' controindicato nei pazienti coninsufficienza epatica grave, cirrosi biliare grave e nei soggetti concolestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderatasenza colestasi, la dose di valsartan non dovrebbe superare 80 mg. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni: la dose iniziale e’ di 40 mg una volta al giorno per i bambini che pesano meno di 35 kg e di 80 mg una volta al giorno per i bambini di oltre 35 kg di peso. La dose deve essere aggiustata a secondadella risposta in termini di pressione sanguigna. Per le dosi massimestudiate nelle sperimentazioni cliniche, si prega di consultare la seguente tabella. Dosaggi piu' elevati di quelli riportati non sono stati studiati e pertanto non sono raccomandati. Peso >=18 e =35 e =80 e <=160 kg, dose massima studiata: 320 mg. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del farmaco non e' stata valutata. Utilizzo nei pazienti pediatrici di eta' compresatra i 6 e i 18 anni con insufficienza renale: poiche' l'utilizzo del farmaco nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Utilizzo nei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra i 6 e i 18 anni con insufficienza epatica: come negli adulti, il medicinale e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e, pertanto, in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg. Insufficienza cardiaca e recente infarto miocardico nei bambini: le compresse di valsartan non sono raccomandate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia non sono sufficienti. Il medicinale deve essere assunto con acqua e indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONEConservare al di sotto dei 30 gradi C. Conservare nel confezionamentooriginale.AVVERTENZEIpercalemia: l'assunzione concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc) non e' raccomandata. I livelli di potassio devono essere eventualmente monitorati. Pazienti con grave deplezione di sodio e/o del volume: puo' insorgere, in rari casi, ipotensione sintomatica dopo l'assunzione di valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere trattata prima di somministrare il medicinale, per esempio riducendoil dosaggio dei diuretici. Stenosi dell'arteria renale: la sicurezza delle compresse di valsartan non e' stata confermata. La somministrazione a breve termine di valsartan a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha comportato significativi cambiamenti in termini di emodinamica renale, creatinina sierica o azoto ureico ematico. Tuttavia, altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono determinare un incremento dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi renale unilaterale; pertanto, si raccomanda di monitorare la funzione renale nei soggetti che assumono valsartan. Trapianto del rene: allo stato attuale, non vi sono esperienze sulla sicurezza di valsartan. Iperaldosteronismo primario: non assumere valsartan dal momento che il sistema renina-angiotensina non e' attivo. Stenosi della valvolaaortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: occorre usare una speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione della funzione renale: allo stato attuale non vi sono dati sulla sicurezza del farmaco nei pazienti con una clearance della creatinina 10 ml/min. Insufficienza epatica (da lieve a moderata, senza colestasi): il farmaco deve essere somministrato con cautela. Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non devono essere assunti in gravidanza. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia abase di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti la cui funzione renale potrebbe dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (per esempio i soggetti con insufficienza cardiaca congestizia grave), l'assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata associata a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non si puo' escludere che l'assunzione del farmaco sia associata a compromissione della funzione renale. Popolazione pediatrica. Compromissione della funzionerenale: la somministrazione nei pazienti pediatrici con una clearancedella creatinina 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante la terapia di valsartan, soprattutto in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che potrebbero compromettere la funzione renale. Compromissione della funzione epatica: come negli adulti, il medicinale e' controindicato neipazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.

INTERAZIONIAssunzione concomitante non raccomandata. Litio: sono stati riportaticasi di aumento, reversibile, delle concentrazioni sieriche di litio ed anche casi di tossicita' durante l'assunzione concomitante di inibitori ACE. Viste le scarse esperienze con l’utilizzo concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Ove l'assunzione di tale combinazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che potrebbero aumentare i livelli di potassio: nelcaso in cui l'assunzione di un prodotto medicinale che agisce sui livelli di potassio sia considerata necessaria in concomitanza con il valsartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Cautela necessaria in caso di assunzione concomitante. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/giorno e FANS non selettivi: l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' determinare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Inoltre, l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzione renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda di controllare la funzione renale all'inizio della terapia e verificare che il paziente sia adeguatamente idratato. Altre interazioni. Negli studi condotti per valutare l'interazione di valsartan con altri farmaci, non sono emerse interazioni clinicamente significative tra il valsartan e le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui le anomalie renali sono comuni, si raccomanda di usare cautela in casodi assunzione concomitante di valsartan ed altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che potrebbero determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere regolarmente monitorati.EFFETTI INDESIDERATI>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: calo dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: iposensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica, incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: Escludendo casi isolatidi disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e 16 anni non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia a base di valsartan assunta per un massimo di un anno. Nell'ambito di uno studio randomizzato, in doppio cieco, si sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. Tali episodi si sonoverificati in una popolazione caratterizzata da significative morbilita' concomitanti. Non e' stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, non si sono verificati casi di aumento significativo della transaminasi epatica ne' di morte in concomitanza con la terapia a base di valsartan. L'ipercalemia e' stata osservatapiu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati condotti nei pazienti con precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia rispetto alprofilo di sicurezza complessivo riscontrato nei pazienti ipertesi. Questo potrebbe essere legato alla malattia di base dei pazienti. >>Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalemia;non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posizionali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologieepatobiliari. Non nota: aumento dei valori relativi alla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e disfunzione renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto urreico ematico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'assunzione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e’ raccomandata nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione degli AIIRA e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione agli inibitori ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non si puo' escludere un aumento del rischio, seppur modesto. Benche' non vi siano datiepidemiologici controllati in merito ai rischi associati agli AIIRA, questa classe di farmaci puo' comportare rischi di questo tipo. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. E' noto che l'esposizione agli AIIRAdurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' umana (riduzione della funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). In caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto dei farmaci AIIRA devono essere tenuti sotto osservazione per escludere ipotensione. Dal momento che non vi sono informazioni disponibili in merito all'assunzione di valsartan durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a farmaci alternativi il cui profilo di sicurezza sia confermato per l'utilizzo. Non e' stato riscontrato alcun effetto avverso sulla capacita' riproduttiva dei ratti (maschi e femmine) con dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Tale dose e' sei volte superiore a quella massima raccomandata nell'uomo su base mg/m^2(i calcoli si basano su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg di peso).

 Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: calo dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: iposensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica, incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: Escludendo casi isolatidi disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e 16 anni non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia a base di valsartan assunta per un massimo di un anno. Nell'ambito di uno studio randomizzato, in doppio cieco, si sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. Tali episodi si sonoverificati in una popolazione caratterizzata da significative morbilita' concomitanti. Non e' stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, non si sono verificati casi di aumento significativo della transaminasi epatica ne' di morte in concomitanza con la terapia a base di valsartan. L'ipercalemia e' stata osservatapiu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati condotti nei pazienti con precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia rispetto alprofilo di sicurezza complessivo riscontrato nei pazienti ipertesi. Questo potrebbe essere legato alla malattia di base dei pazienti. >>Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalemia;non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posizionali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologieepatobiliari. Non nota: aumento dei valori relativi alla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e disfunzione renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto urreico ematico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza.

 Avvertenze

Ipercalemia: l'assunzione concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc) non e' raccomandata. I livelli di potassio devono essere eventualmente monitorati. Pazienti con grave deplezione di sodio e/o del volume: puo' insorgere, in rari casi, ipotensione sintomatica dopo l'assunzione di valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere trattata prima di somministrare il medicinale, per esempio riducendoil dosaggio dei diuretici. Stenosi dell'arteria renale: la sicurezza delle compresse di valsartan non e' stata confermata. La somministrazione a breve termine di valsartan a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha comportato significativi cambiamenti in termini di emodinamica renale, creatinina sierica o azoto ureico ematico. Tuttavia, altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono determinare un incremento dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi renale unilaterale; pertanto, si raccomanda di monitorare la funzione renale nei soggetti che assumono valsartan. Trapianto del rene: allo stato attuale, non vi sono esperienze sulla sicurezza di valsartan. Iperaldosteronismo primario: non assumere valsartan dal momento che il sistema renina-angiotensina non e' attivo. Stenosi della valvolaaortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: occorre usare una speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Compromissione della funzione renale: allo stato attuale non vi sono dati sulla sicurezza del farmaco nei pazienti con una clearance della creatinina 10 ml/min. Insufficienza epatica (da lieve a moderata, senza colestasi): il farmaco deve essere somministrato con cautela. Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non devono essere assunti in gravidanza. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia abase di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti la cui funzione renale potrebbe dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (per esempio i soggetti con insufficienza cardiaca congestizia grave), l'assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata associata a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non si puo' escludere che l'assunzione del farmaco sia associata a compromissione della funzione renale. Popolazione pediatrica. Compromissione della funzionerenale: la somministrazione nei pazienti pediatrici con una clearancedella creatinina 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante la terapia di valsartan, soprattutto in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che potrebbero compromettere la funzione renale. Compromissione della funzione epatica: come negli adulti, il medicinale e' controindicato neipazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.

INTERAZIONIAssunzione concomitante non raccomandata. Litio: sono stati riportaticasi di aumento, reversibile, delle concentrazioni sieriche di litio ed anche casi di tossicita' durante l'assunzione concomitante di inibitori ACE. Viste le scarse esperienze con l'utilizzo concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Ove l'assunzione di tale combinazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che potrebbero aumentare i livelli di potassio: nelcaso in cui l'assunzione di un prodotto medicinale che agisce sui livelli di potassio sia considerata necessaria in concomitanza con il valsartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Cautela necessaria in caso di assunzione concomitante. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/giorno e FANS non selettivi: l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' determinare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Inoltre, l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzione renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda di controllare la funzione renale all'inizio della terapia e verificare che il paziente sia adeguatamente idratato. Altre interazioni. Negli studi condotti per valutare l'interazione di valsartan con altri farmaci, non sono emerse interazioni clinicamente significative tra il valsartan e le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui le anomalie renali sono comuni, si raccomanda di usare cautela in casodi assunzione concomitante di valsartan ed altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che potrebbero determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere regolarmente monitorati.EFFETTI INDESIDERATI>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: calo dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: iposensibilita', inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica, incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: Escludendo casi isolatidi disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e 16 anni non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia a base di valsartan assunta per un massimo di un anno. Nell'ambito di uno studio randomizzato, in doppio cieco, si sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. Tali episodi si sonoverificati in una popolazione caratterizzata da significative morbilita' concomitanti. Non e' stata stabilita una relazione causale con il valsartan. In un secondo studio, non si sono verificati casi di aumento significativo della transaminasi epatica ne' di morte in concomitanza con la terapia a base di valsartan. L'ipercalemia e' stata osservatapiu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati condotti nei pazienti con precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia rispetto alprofilo di sicurezza complessivo riscontrato nei pazienti ipertesi. Questo potrebbe essere legato alla malattia di base dei pazienti. >>Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalemia;non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posizionali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologieepatobiliari. Non nota: aumento dei valori relativi alla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e disfunzione renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto urreico ematico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'assunzione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandata nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione degli AIIRA e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione agli inibitori ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non si puo' escludere un aumento del rischio, seppur modesto. Benche' non vi siano datiepidemiologici controllati in merito ai rischi associati agli AIIRA, questa classe di farmaci puo' comportare rischi di questo tipo. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. E' noto che l'esposizione agli AIIRAdurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' umana (riduzione della funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). In caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto dei farmaci AIIRA devono essere tenuti sotto osservazione per escludere ipotensione. Dal momento che non vi sono informazioni disponibili in merito all'assunzione di valsartan durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a farmaci alternativi il cui profilo di sicurezza sia confermato per l'utilizzo. Non e' stato riscontrato alcun effetto avverso sulla capacita' riproduttiva dei ratti (maschi e femmine) con dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Tale dose e' sei volte superiore a quella massima raccomandata nell'uomo su base mg/m^2(i calcoli si basano su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg di peso).

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; crospovidone tipo-A; povidone (PVP-K 30); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; biossido di titanio; macrogol; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172).

 Gravidanza e Allattamento

L'assunzione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandata nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione degli AIIRA e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione agli inibitori ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non si puo' escludere un aumento del rischio, seppur modesto. Benche' non vi siano datiepidemiologici controllati in merito ai rischi associati agli AIIRA, questa classe di farmaci puo' comportare rischi di questo tipo. Le pazienti che pianificano una gravidanza, a meno che la terapia a base di farmaci AIIRA non sia considerata essenziale, dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. E' noto che l'esposizione agli AIIRAdurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' umana (riduzione della funzione renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). In caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto dei farmaci AIIRA devono essere tenuti sotto osservazione per escludere ipotensione. Dal momento che non vi sono informazioni disponibili in merito all'assunzione di valsartan durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a farmaci alternativi il cui profilo di sicurezza sia confermato per l'utilizzo. Non e' stato riscontrato alcun effetto avverso sulla capacita' riproduttiva dei ratti (maschi e femmine) con dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Tale dose e' sei volte superiore a quella massima raccomandata nell'uomo su base mg/m^2(i calcoli si basano su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg di peso).

 Interazioni con altri prodotti

Assunzione concomitante non raccomandata. Litio: sono stati riportaticasi di aumento, reversibile, delle concentrazioni sieriche di litio ed anche casi di tossicita' durante l'assunzione concomitante di inibitori ACE. Viste le scarse esperienze con l'utilizzo concomitante di valsartan e litio, questa combinazione non e' raccomandata. Ove l'assunzione di tale combinazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che potrebbero aumentare i livelli di potassio: nelcaso in cui l'assunzione di un prodotto medicinale che agisce sui livelli di potassio sia considerata necessaria in concomitanza con il valsartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Cautela necessaria in caso di assunzione concomitante. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/giorno e FANS non selettivi: l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' determinare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Inoltre, l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzione renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda di controllare la funzione renale all'inizio della terapia e verificare che il paziente sia adeguatamente idratato. Altre interazioni. Negli studi condotti per valutare l'interazione di valsartan con altri farmaci, non sono emerse interazioni clinicamente significative tra il valsartan e le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, in cui le anomalie renali sono comuni, si raccomanda di usare cautela in casodi assunzione concomitante di valsartan ed altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che potrebbero determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere regolarmente monitorati.

 Come Conservare il prodotto

Conservare al di sotto dei 30 gradi C. Conservare nel confezionamentooriginale.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC