lodotra*100cpr 2mg rm fl prednisone mundipharma pharmaceutic. srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è lodotra 100cpr 2mg rm fl?

Lodotra compresse rm prodotto da mundipharma pharmaceutic. srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di glucocorticoidi.
Contiene i principi attivi: prednisone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: prednisone. Codice AIC: 038986079

E' utilizzato per prednisone

Contiene principi attivi: Prednisone.


Il prodotto lodotra 100cpr 2mg rm fl è una formulazione in confezione del farmaco lodotra

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 Lodotra 100cpr 2mg rm fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Lodotra 100cpr 2mg rm fl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve lodotra 100cpr 2mg rm fl?

Trattamento negli adulti dell'artrite reumatoide attiva di grado moderato o grave, in particolare se accompagnata da rigidita' mattutina.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta dipende dalla gravita' del disturbo e dalla rispostaindividuale del paziente. In linea generale, per l'inizio della terapia si raccomandano 10 mg di prednisone. In alcuni casi potrebbe esserenecessaria una dose iniziale piu’ elevata (ad es. 15 o 20 mg di prednisone). A seconda dei sintomi clinici e della risposta del paziente, la dose iniziale puo' essere gradualmente ridotta ad una dose minore dimantenimento. Quando si effettua il passaggio dal regime terapeutico standard (somministrazione di glucocorticoidi al mattino) al farmaco somministrato al momento di coricarsi (alle 22 circa), deve essere mantenuta la stessa posologia (in mg equivalenti di prednisone). Una voltaeffettuato il passaggio, la dose puo’ essere aggiustata in base alla situazione clinica. Per posologie non attuabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Per la terapia a lungo termine dell'artrite reumatoide la dose individuale fino a 10 mg di prednisone al giorno deve essere modulata in base alla gravita' del decorso della malattia. A seconda dell’esito del trattamento, e' possibile ridurre la dose a intervalli di 1 mg ogni 2-4 settimane, al fine di raggiungere la dose di mantenimento appropriata. Per sospendere la terapia con il farmaco la dose deve essere ridotta a intervalli di 1 mg ogni 2-4 settimane, tenendo sotto osservazione i parametri dell'asseipofisi-surrene, se necessario. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa dell’insufficienza di dati sulla tollerabilita' e sull'efficacia. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi (alle 22 circa), durante o dopo il pasto serale e le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Se sono trascorse piu' di 2-3 ore dal pasto serale, si raccomanda di assumere il farmaco insieme a un pasto leggero o a uno spuntino (ad es. una fetta di pane con prosciutto o formaggio). Il medicinale non deve essere somministrato a digiuno, perche' tale condizione potrebbe ridurne la biodisponibilita'. Il farmaco e' studiato per rilasciare il principio attivo con un ritardo di circa 4-6 ore dall’assunzione. Il rilascio del principio attivo e gli effetti farmacologici inizieranno quindi durante la notte. Le compresse a rilascio modificato sono composte da un nucleo contenente il prednisone e da un rivestimento inerte. Il rilascio ritardato del prednisone dipende dall'integrita' del rivestimento. Per questo motivo, le compresse a rilascio modificato non devono essere spezzate, divise o masticate. Nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica potrebbero essere sufficienti dosaggi relativamente bassi, oppure potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

 Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIn gravidanza, il farmaco deve essere usato solo se i benefici superano i potenziali rischi. Deve essere impiegata la dose minima efficace del medicinale, necessaria a mantenere un adeguato controllo della malattia. Gli studi condotti sugli animali indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio fetale di ritardo della crescita intrauterina, di malattie cardiovascolari e/o metaboliche in eta' adulta e puo' avere un effetto sulla densita' dei recettori dei glucocorticoidi e sul turnover dei neurotrasmettitori o sullo sviluppo neurocomportamentale. Il prednisone ha causato la formazione di palatoschisi negli esperimenti sugli animali. E' attualmente oggetto di dibattito il possibile aumento del rischio di formazione di schisi orofacciale nel feto umano, conseguente alla somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che puo' richiedere terapia sostitutiva nel neonato, da ridurre progressivamente. I glucocorticoidi passano in piccole quantita' nel latte materno (fino allo 0,23% della singola dose). Per dosi fino a 10 mg/die, la quantita' assunta attraverso il latte materno e' inferiore alla soglia di rilevamento. Finora non sono stati segnalati danni ai lattanti. Tuttavia, i glucocorticoidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e per il figlio superano i rischi. Poiche' il rapporto latte/concentrazione plasmatica aumenta con dosi superiori a 10 mg/die (ad es. il 25% della concentrazione sierica si ritrova nel latte materno con 80 mg di prednisone/die), si raccomanda di sospendere l'allattamento in tali casi.

 Forme Farmacologiche

Lodotra per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco lodotra è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

 Avvertenze

La terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessita' e deve essere accompagnata da un'opportuna terapia antinfettiva in presenza delle seguenti condizioni: infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica); epatite attiva cronica H BsAg-positiva; circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo l'immunizzazione con vaccini vivi; micosisistemiche e parassitosi (ad es. nematodi); poliomielite; linfadeniteconseguente a inoculazione di BCG; infezioni batteriche acute e croniche; anamnesi positiva per tubercolosi (attenzione: riattivazione). A causa delle loro proprieta' imm unosoppressive, i glucocorticoidi possono indurre o aggravare le infezioni. Tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione, ad es. eseguendo un test alla tubercolina. I pazienti a rischio particolare devono essere sottoposti a trattamento tubercolostatico. Inoltre, la terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessita' e deve essere accompagnata, se necessario, da un'opportuna terapia in presenza delle condizioni seguenti: ulcere gastrointestinali; osteoporosi e osteomalacia gravi; ipertensione difficile da controllare; diabetemellito grave; disturbi psichiatrici (anche se nei precedenti anamnestici del paziente); glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo aperto; ulcere corneali e lesioni corneali. A causa del rischio di perforazione intestinale, il prednisone puo' essere usato solo in caso di assoluta necessita' e con un monitoraggio adeguato in presenza di: colite ulcerativa grave con perforazione imminente; diverticolite entero-anastomosi (immediatamente post-operatorie). Non si puo' raggiungere la concentrazione ottimale di prednisone se Lodotra viene assunto a digiuno. Pertanto, il farmaco deve essere sempre assunto durante o dopo il pasto serale in maniera da garantire una sufficiente efficacia. Inoltre, anche se il farmaco e' assunto correttamente, basse concentrazioni plasmatiche possono verificarsi nel 6-7% delle somministrazioni del farmaco, e nell'11% delle somministrazioni in un singolo studio farmacocinetico. Cio' deve essere preso in considerazione se il farmaco non risulta sufficientemente efficace. In queste situazioni, deve essere considerata l'opportunita' di una formulazione a rilascio immediato convenzionale.Il medicinale non deve essere sostituito da compresse di prednisone arilascio immediato all'interno dello stesso regime di somministrazione, a causa del meccanismo di rilascio ritardato del farmaco. In caso di sostituzione, termine o interruzione di un trattamento prolungato, devono essere considerati i rischi seguenti: recrudescenza di artrite reumatoide, insufficienza surrenalica acuta (specialmente in situazionidi stress, ad esempio durante processi infettivi, dopo incidenti, o durante una attivita' fisica intensa), sindrome da sospensione di cortisone. Il prodotto non deve essere somministrato per indicazioni acute al posto di compresse di prednisone a rilascio immediato in ragione delle sue proprieta' farmacologiche. Durante l'assunzione del medicinale, deve essere considerato un possibile aumento del fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali. I pazienti con diabete mellito devono pertanto, essere trattati sotto attento controllo. Durante il trattamento con il farmaco si richiedono controlli regolari della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione difficile da controllare. I pazienti con insufficienza cardiaca grave devono essere tenuti sotto attentaosservazione, a causa del rischio di aggravamento della malattia. Disturbi del sonno possono avvenire con maggiore frequenza dopo assunzione del farmaco rispetto a formulazioni convenzionali a rilascio immediato che vengono prese al mattino. Se insorge insonnia e non migliora puo' essere consigliabile passare a compresse a rilascio immediato convenzionali di prednisone. Il trattamento con il medicinale puo' inoltre mascherare i segni e i sintomi di un'infezione esistente o in fase di sviluppo, rendendo quindi piu' difficile la diagnosi. Anche a basso dosaggio, l'uso prolungato del farmaco comporta un aumento del rischio di infezioni. Tali possibili infezioni possono essere provocate anche da microrganismi che raramente causano infezione in circostanze normali(cosiddette infezioni opportunistiche). Alcune malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso piu' grave nei pazienti trattati con gl ucocorticoidi. I soggetti immunosoppressi senza precedente infezione da varicella o morbillo sono a rischio particolare. Nel casoin cui, durante il trattamento con il farmaco, tali soggetti abbiano contatti con persone infette da varicella o morbillo, deve essere istituito un trattamento preventivo, se necessario. Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea generale possibili. Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e, di conseguenza, il buon esito della vaccinazione possono essere compromessi dalla somministrazionedi dosi elevate di glucocorticoidi. In caso di terapia prolungata conLodotra sono indicati controlli medici regolari di follow-up (inclusiesami oftalmologici a cadenza trimestrale); se vengono somministrate dosi relativamente elevate, devono essere assicurati un apporto sufficiente di integratori di potassio e una restrizione dell'apporto di sodio e devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Se durante il trattamento con il farmaco alcuni eventi (incidenti, procedure chirurgiche, ecc.) causano livelli elevati di stress fisico, puo' rendersi necessario un aumento temporaneo della dose. A seconda della duratadel trattamento e del dosaggio impiegato, si deve prevedere un impatto negativo sul metabolismo del calcio. Si raccomanda pertanto una profilassi dell'osteoporosi, particolarmente importante se sono presenti altri fattori di rischio (quali predisposizione familiare, eta' avanzata, stato postmenopausale, apporto insufficiente di proteine e di calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol e ridotta attivita' fisica). La profilassi si basa su un sufficiente apporto di calcio e vitamina D, nonche' sull'attivita' fisica. In caso di osteoporosi preesistente, deve essere considerata una terapia supplementare. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Con l'uso di dosi elevate di prednisone per un periodo prolungato (30 mg/die per un minimo di 4 settimane), sono stati osservati disturbi reversibili della spermatogenesi, perdurati per diversi mesi dopo la sospensionedel medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K 29/32, ossido di ferro rosso E172. Rivestimento: silice colloidale anidra, calcio idrogeno fosfato diidrato, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, povidone K 29/32, ossido di ferro giallo E172.

 Gravidanza e Allattamento

In gravidanza, il farmaco deve essere usato solo se i benefici superano i potenziali rischi. Deve essere impiegata la dose minima efficace del medicinale, necessaria a mantenere un adeguato controllo della malattia. Gli studi condotti sugli animali indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio fetale di ritardo della crescita intrauterina, di malattie cardiovascolari e/o metaboliche in eta' adulta e puo' avere un effetto sulla densita' dei recettori dei glucocorticoidi e sul turnover dei neurotrasmettitori o sullo sviluppo neurocomportamentale. Il prednisone ha causato la formazione di palatoschisi negli esperimenti sugli animali. E' attualmente oggetto di dibattito il possibile aumento del rischio di formazione di schisi orofacciale nel feto umano, conseguente alla somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che puo' richiedere terapia sostitutiva nel neonato, da ridurre progressivamente. I glucocorticoidi passano in piccole quantita' nel latte materno (fino allo 0,23% della singola dose). Per dosi fino a 10 mg/die, la quantita' assunta attraverso il latte materno e' inferiore alla soglia di rilevamento. Finora non sono stati segnalati danni ai lattanti. Tuttavia, i glucocorticoidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre e per il figlio superano i rischi. Poiche' il rapporto latte/concentrazione plasmatica aumenta con dosi superiori a 10 mg/die (ad es. il 25% della concentrazione sierica si ritrova nel latte materno con 80 mg di prednisone/die), si raccomanda di sospendere l'allattamento in tali casi.

 Interazioni con altri prodotti

Glicosidi cardiaci: l'effetto dei glicosidi puo' essere potenziato dal deficit di potassio. Saluretici/lassativi: aumenta l'escrezione di potassio. Agenti antidiabetici: si riduce l'effetto ipoglicemizzante. Derivati cumarinici: puo' essere ridotta o potenziata l'efficacia deglianticoagulanti cumarinici. Agenti antiflogistici/antireumatici non steroidei, salicilati e indometacina: aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali. Miorilassanti non depolarizzanti: il rilassamento muscolare puo' essere prolungato. Atropina e altri anticolinergici: l'usoconcomitante del farmaco puo' comportare un ulteriore aumento della pressione intraoculare. Praziquantel: i glucocorticoidi possono ridurrele concentrazioni ematiche di praziquantel. Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: esiste un maggiore rischio di comparsa di miopatie ecardiomiopatie. Somatropina: l'efficacia della somatropina puo' essere ridotta. Estrogeni (ad es. contraccettivi orali): possono aumentare l'efficacia dei glucocorticoidi. Liquirizia: e' possibile l'inibizionedel metabolismo dei glucocorticoidi. Rifampicina, fenitoina, barbiturici, bupropione e primidone: si riduce l'efficacia dei glucocorticoidi. Ciclosporina: aumentano i livelli ematici di ciclosporina. Esiste unmaggiore rischio di crisi convulsive. Amfotericina B: puo' aumentare il rischio di ipokaliemia. Ciclofosfamide: possono essere potenziati gli effetti della ciclofosfamide. ACE-inibitori: aumento del rischio dialterazioni del quadro emocromocitometrico. Antiacidi a base di alluminio e magnesio: riducono l'assorbimento dei glucocorticoidi. Tuttavia, stante il rilascio ritardato del farmaco, tale interazione e' poco probabile. Impatto sulle metodologie diagnostiche: le reazioni cutanee causate dai test allergenici possono essere soppresse. L'aumento del TSH dopo la somministrazione di protirelina puo' essere ridotto.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC