Reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina piu' frequentemente riportate, sono state: sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattinemia, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, eruzionecutanea, astenia, affaticamento ed edema. Reazioni avverse ed esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Non comune: leucopenia, neutropenia. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumentodi peso. Comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito. Non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza. Comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia. Non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportatiuna storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici,distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi dasospensione. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc. Non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonaree la trombosi venosa profonda). >>Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca. Non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia. Non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale. Non nota: aumento della fosfatasi alcalina. In studi clinici controllati su pazientianziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associatocon una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questi pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi delladeambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazionivisive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferitemolto comunemente e con maggiore frequenza che con placebo. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Reazione avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinicia breve termine su pazienti adolescenti. >>Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli ditrigliceridi, aumento dell'appetito. Comune: aumentati livelli di colesterolo. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). >>Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. >>Patologie epatobiliari. Moltocomune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). >>Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Adulti: olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), sodiometilparaidrossibenzoato (E219), sodiopropilparaidrossibenzoato (E217).

Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumentodi mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventiavversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti (l'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista). Malattia di Parkinson: nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Iperglicemia e diabete: Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabeteoccasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso il farmaco, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi diiperglicemia. Alterazioni dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui e' stata fattadiagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, odi entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia: si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofiliao con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento: quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. IntervalloQT: si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo: Molto raramente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Attivita' generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC): a causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale vieneassunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Convulsioni: olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Discinesia tardiva: il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termineIpotensione posturale: In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Siraccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Morte cardiaca improvvisa: Nelle segnalazioni postmarketing, in pazienti trattati con olanzapina e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Fenilalanina: il farmaco compressa orodispersibile contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina. Puo' causare danni alle persone con fenilchetonuria. Mannitolo: il farmaco compressa orodispersibile contiene mannitolo. Sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato: tali conservanti provocano orticaria. Di solito, possono verificarsi reazioni di tipo ritardato come la dermatite da contatto, mentre raramente si possono avere reazioni di tipo immediato con broncospasmo.