zolpidem auro*20cpr riv 10mg zolpidem aurobindo pharma italia srl

Che cosa è zolpidem auro 20cpr riv 10mg?

Zolpidem act compresse rivestite divisibili prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Zolpidem act risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipnotici e sedativi, farmaci simil-benzodiazepinici.
Contiene i principi attivi: zolpidem tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: zolpidem tartrato 10 mg.
Codice AIC: 038640064 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

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Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La fase di sospensione del farmaco deve essere adattata al singolo paziente. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto con dei liquidi al momento di coricarsi. Adulti: la dose giornaliera per gli adulti e' di 10 mg, da assumere immediatamente prima di coricarsi. Pazienti anziani: e' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potra' essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica e'inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, e' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potra' essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica e' inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato. Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di eta': controindicato in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni.

Effetti indesiderati

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e si manifestano per lo piu' nell'ora che segue la somministrazione del farmaco se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente. >>Disturbi psichiatrici. Non comune (>1/1000, >Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100): sonnolenza durante il giorno successivo, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa. >>Patologie dell'occhio. Comune (>1/100): sdoppiamento della visione. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>1/100): vertigini, atassia. >>Patologie gastrointestinali. Non comune (>1/1000, >Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>1/1000, >Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>1/100):debolezza muscolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Percio' lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza e soprattutto nel primo trimestre. Se il farmaco e' prescritto ad una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se per assolute necessita' mediche lo zolpideme' somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale come risultati di una dipendenza fisica. Lo zolpideme' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, lo zolpidem non deve essere somministrato durante l'allattamento, poiche' gli effetti sul neonato non sono stati studiati.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Sindrome apneica durante il sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Bambini ed adolescenti conmeno di 18 anni di eta'.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di sodio glicolato (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (colorante E 171), polietilenglicole 400.

Avvertenze

Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell'insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Di seguito vengono indicatele informazioni generali relative agli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici, di cui il medico curante dovra' tenere conto. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolorimuscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo (rebound). Alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.E' importante che il paziente sia informato della possibilita' dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepinichecon una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosi elevate. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara'di durata limitata. Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsadi tali reazioni e' piu' probabile negli anziani. Pazienti anziani o debilitati devono essere trattati con una bassa dose. A causa dell'effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all'anca, soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte. Pazienti con insufficienza renale: benche' non sia necessario alcun adattamento posologico, e' comunque richiesta prudenza. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem poiche' le benzodiazepine possono deprimere lafunzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi possono precipitare in un'encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepinichenon sono raccomandate nel trattamento primario. Uso in caso di depressione: nonostante non sia stata dimostrata l'esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. E' possibile che il soggetto manifesti tendenze suicide. Data la possibilita' che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovra' essere somministrata la minima dose efficace. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Uso in pazienti con anamnesi di abuso dialcool o di stupefacenti: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psichica. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Percio' lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza e soprattutto nel primo trimestre. Se il farmaco e' prescritto ad una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se per assolute necessita' mediche lo zolpideme' somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale come risultati di una dipendenza fisica. Lo zolpideme' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, lo zolpidem non deve essere somministrato durante l'allattamento, poiche' gli effetti sul neonato non sono stati studiati.

Interazioni con altri prodotti

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente alcool. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio' puo' influenzare la capacita' di guidare e di usare macchinari. E' richiesta cautela quando lo zolpidem e' usato in associazione con altri deprimenti del SNC. L'uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anesteticie antiistaminici sedativi, puo' determinare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica. Lo zolpidem e' metabolizzato tramite alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, con una conseguente riduzione del picco delle concentrazioni plasmatiche di circa il 60% ed una possibile diminuzione dell'efficacia. Effetti simili sono attesi anche con altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente il CYP3A4) possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dello zolpidem e migliorarne l'attivita'. Tuttavia, quando lo zolpidem viene somministrato con itraconazolo (un inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente diversi. La rilevanza clinica di questi risultati e' sconosciuta.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.