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Che cosa è zolmitriptan my 3cpr riv 5mg?

Zolmitriptan mg compresse rivestite prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Zolmitriptan mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti selettivi della serotonina (recettori 5ht1).
Contiene i principi attivi: zolmitriptan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene zolmitriptan.
Codice AIC: 041187079 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura. Zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania.

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Posologia

La dose di zolmitriptan raccomandata per il trattamento di un attaccodi emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e'improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si deve prestare cautela a causa di un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non e' riuscito a dimostrare la superiorita' della dose di 5 mg per la dose di 2,5 mg. Tuttavia una dose di 5 mg puo' essere di beneficio in alcuni pazienti. La dose totale giornaliera non deve superarei 10 mg. Zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite: l'uso negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissioneepatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni, si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse rivestite con film nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di del farmaco nei bambini non e' raccomandato. Nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia di zolmitriptan compresse rivestite con film non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso del prodotto negli adolescenti non e'raccomandato. Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere e con acqua.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10000; < 1/1000): reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100; < 1/10): anomalie o disturbi sensoriali, vertigini, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune (>= 1/1000; < 1/100): tachicardia; molto raro (< 1/10000): infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: ischemia o infarto che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, aumento della frequenza di urinazione; molto raro: urgenza di urinazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione allagola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania.

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura. Zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico, malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicollato (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento. Compresse rivestite con film 2,5 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, macrogol 400, ferro ossido giallo(E172). Compresse rivestite con film 5 mg: iprolosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Avvertenze

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmentegravi. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Il farmaco non deveessere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-Whitesintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Dopo la somministrazione di zolmitriptan sono stati descritti senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni. A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitoridella ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica. Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione.La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata neipazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causadi) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Non e' stato dimostrato che Zolmitriptan prevenga la cefalea emicranica e pertanto il farmaco deve essere assunto durante la fase di cefalea di emicrania. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e'maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Non vi sono datirelativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. Non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina,prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, e' stato registrato un lieve incremento dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente sesi somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg ogni due giorni. Dopo somministrazione di cimetidina l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate: in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxaminae chinoloni e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. La somministrazione concomitante di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D entro le 24 ore di trattamento zolmitriptan deve essere evitata. Allo stesso modo, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore l'uso di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D dovrebbero essere evitati.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.