zolmitriptan doc*9cpr riv2,5mg zolmitriptan doc generici srl

Che cosa è zolmitriptan doc 9cpr riv2,5mg?

Zolmitriptan doc compresse rivestite prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Zolmitriptan doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti selettivi (5ht1) della serotonina.
Contiene i principi attivi: zolmitriptan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: zolmitriptan.
Codice AIC: 039887082 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

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Posologia

Per quei dosaggi che non fossero realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo prodotto medicinale. La dose raccomandata di zolmitriptan per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Le compresse devono essere inghiottite intere e con acqua. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo'essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una secondadose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si consiglia di prestare attenzione all'aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non devono essere assunte piu' di 2 dosi di zolmitriptan in un periodo di 24 ore. Zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania.La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di zolmitriptan nei bambini non e' raccomandato.L'efficacia di zolmitriptan compresse non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di eta' 12-17 anni. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli adolescenti non e' raccomandato.La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptannei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg dizolmitriptan nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (es. ciprofloxacina) si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono tipicamente transitorii, tendono a verificarsi entro quattro ore dall'assunzione non diventano piu' frequenticon dosi successive e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Patologie del sistema immunitario. Rare (>=1/10.000, =1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco perl'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti neglianimali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel lattematerno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hannoavuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una patologia cardiaca ischemica. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). E' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio, anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (Tipo A); magnesio stearato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol; ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

Deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Non e' indicato per l'impiegonell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Sono stati riportati ictus ed altri eventi cerebrovascolari nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D . Deve essere considerato che isoggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris einfarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (es. fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentino questi fattori di rischio. Queste valutazioni, tuttavia, non sono sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare sottostante. Sono stati descritti, dopo la somministrazione di zolmitriptan, senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durantel'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). E' stata segnalata la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRIs). Queste reazioni possono essere gravi. Qualorail trattamento concomitante di zolmitriptan e un SSRI o un SNRI fosseclinicamente giustificato, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, durante incrementi di dose o in caso di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'utilizzo prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' acutizzarla. Se si sospetta oppure se siverifica questa situazione, e' necessario un consulto medico e l'interruzione del trattamento. La diagnosi di "cefalea da abuso di farmaci"deve essere ipotizzata nei pazienti che lamentano frequente o quotidiana cefalea malgrado (o a causa del) l'utilizzo regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Non e' stato dimostrato che zolmitriptan (quando somministrato come compresse orali convenzionali), assunto durante l'aura, prevenga la cefalea emicranica e pertanto zolmitriptandeve essere assunto durante la fase di cefalea dell'emicrania. Questomedicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco perl'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti neglianimali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel lattematerno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati svolti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo e no sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica zolmitriptan o del suo metabolita attivo. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni fra zolmitriptan ed ergotamina significative sul piano farmacocinetico o clinico. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmocoronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente a dosi di moclobemide superiori a 150 mg bis in die. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore del citocromo P450, l'emivitae l'AUC di zolmitriptan e del suo metabolita attivo, risultano approssimativamente raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es. ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. Selegilina (un inibitore delle MAO-B) e fluoxetina (un inibitore selettivo del reuptake della serotonina, SSRI) non provocano alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati riferiti casi di pazienti con sintomi compatibili con quelli di una sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) conseguenti all'impiego di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina norepinefrina (SNRI) con triptani. Zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri farmaci.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.