La dose di radiazioni derivante dall'esposizione terapeutica puo' provocare tumori secondari e lo sviluppo di difetti ereditari. Quindi e' necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia. E' possibile che la maggior parte dei pazienti presenti reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito (molto comuni >= 1/10, comuni da >= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiche' e' noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa dell'uso concomitante di radiazioni, non somministrare durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, e' necessario escludere una gravidanza. Le donne in eta' fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con il medicinale e per i 12 mesi successivi. Quando si rende necessario somministrare il farmaco a donne in eta' fertile, e' necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi e' necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti. Non e' noto se l'ibritumomab tiuxetano e' escreto nel latte materno umano. Poiche' le IgG umane vengono escrete conil latte e poiche' non e' noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato, le donne devono interrompere l'allattamento.

E' indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficio del medicinale dopo rituximab in associazione con la chemioterapianon e' stato stabilito. Il farmaco e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ ricaduti o refrattari a rituximab.

Ipersensibilita' verso l'ibritumomab tiuxetano, l'ittrio cloruro, il rituximab, altre proteine murine o verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Durante la gravidanza e l'allattamento.

Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di sodio acetato: Sodio acetato, Acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di soluzione tampone: Soluzione di albumina umana, Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio idrossido, Potassio fosfato monobasico, Potassio cloruro, Acido pentetico, Acido cloridrico diluito, Acqua per preparazioni iniettabili.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere manipolati e somministratisolamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative e abilitato all'uso e alla manipolazione di radionuclidi. Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in locali idonei. La ricezione, l'immagazzinamento, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni da parte delle autorita' locali ufficiali preposte. I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia la sicurezza relativa alle radiazioni, sia i requisiti di qualita' dei farmaci. E' necessario adottare appropriate misure che garantiscano l'asetticita', in conformita' con le Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici. Nella maggior parte dei pazienti la somministrazione del prodotto causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile. In uno studio clinico in cui il medicinale e' stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, e' stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate in pazienti che avevano ricevuto il farmaco entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto a pazienti sottoposti ad altra chemioterapia. Il rischio di tossicita' ematologica puo' pertanto essere superiore qualora il medicinale venga somministrato poco tempo (< 4 mesi) dopo il regime terapeutico contenentefludarabina. Non somministrare ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicita' ematologiche pericolose per la loro vita. I pazienti trattati con il medicinale come terapia di consolidamento devono essersi ripresi dalla chemioterapia di induzione e presentare una conta neutrofila >1.500/mm^3 e una conta piastrinica >150.000/mm^3 prima della somministrazione di. Non somministrare nei casi di seguito riportatipoiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questecategorie di pazienti: pazienti nei quali piu' del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma, pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25% del midollo osseo attivo, pazienti trattati con il farmaco in monoterapia che presentano conte piastriniche <100.000/mm^3 e pazienti trattati conil prodotto come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione con conta piastrinica <150.000/mm3; pazienti con conta di neutrofili <1.500/mm^3; pazienti sottoposti precedentemente a trapianto dimidollo osseo o infusione di cellule staminali, bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 2 settimane precedenti il trattamento con il medicinale e nelle 2 settimane seguenti il completamento del regime terapeutico, per via della potenziale sensibilita' alle radiazioni delle cellule mieloidi in rapida proliferazione. Particolare cautela e' raccomandata per il rischio di deplezione midollare. I pazienti che hanno ricevuto anticorpi murini prima del trattamento con il prodotto devono essere valutati per la possibile presenza di anticorpi umani antimurini (HAMA). I pazienti che abbiano sviluppatotali anticorpi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilita' quando vengono trattati con il farmaco o con altre proteine di origine murina. Durante o in seguito all'infusione di rituximab possono verificarsi gravi reazioni alla somministrazione, che possono essereassociate a dolore toracico, shock cardiogenico, infarto del miocardio, edema polmonare, fibrillazione ventricolare, apnea, broncospasmo, dispnea, ipossia, edema angioneurotico, vampate di calore, ipotensione,ARDS ed infiltrazione polmonare. Reazioni associate all'infusione dovute al farmaco sono meno comuni e meno severe. Reazioni anafilattiche e di ipersensibilita' di altro tipo in seguito alla somministrazione endovenosa di proteine sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti. Nell'eventualita' di una reazione allergica durante la somministrazione di rituximab e il medicinale, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilita', quali adrenalina, antistaminici e corticosteroidi. Dopo il trattamento con il farmaco, i pazienti devono essere testati per gli anticorpi umani antimurini (HAMA) prima di qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina. Raramente sono state segnalate severe reazionia carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson ad esito fatale, associate al regime terapeutico con il medicinale, che comprende sia rituximab che il farmaco. La comparsa delle reazioni variava da giorni a mesi. I pazienti che mostrano una reazione mucocutanea non devono ricevere nessun ulteriore componente della terapia a base del prodotto. Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali circa gli effetti sulla fertilita' e la funzione riproduttiva. Per la natura del composto, le donne in eta' fertile, cosi' comegli uomini, devono adottare misure contraccettive efficaci durante iltrattamento con il medicinale e per i 12 mesi successivi. Non e' stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con il medicinale. Non e' stata studiata nemmeno la capacita' di generare una risposta immunitaria umorale primaria o secondaria verso alcun vaccino. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici. Durante l'iniezione del prodotto e' necessario uno stretto monitoraggio riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni. In presenza di segni o sintomi di stravaso, interrompere immediatamente l'infusione e continuare in un'altra vena.