Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza secondo MedDRA. Le categorie di frequenza usate sono: Molto comune > di 1 su 10, Comune > di 1 su 100 e < di 1 su 10, Non comune > di 1 su 1000 e < di 1 su 100, Raro > di 1 su 10.000 e < di1 su 1000, Molto raro < di 1 su 10.000. I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenzaalle reazioni avverse se nello studio veniva evidenziata un'associazione con valaciclovir (cioe' vi era una differenza statisticamente significativa tra l'incidenza nei pazienti che assumevano valaciclovir e nei pazienti che assumevano placebo). Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee ottenute nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio come base per assegnare la frequenza. Dati dagli studi clinici. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Disturbi gastrointestinali.Comune: nausea. Dati post commercializzazione. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. La leucopenia e' riportata per la maggior parte nei pazienti immunocompromessi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Disturbipsichiatrici e del sistema nervoso. Rari: vertigini, stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza. Molto rari: agitazione, tremori, atassia, disartria, sintomi psicotici, convulsioni, encefalopatia, coma. I suddetti eventi sono reversibili e in generesi rilevano in pazienti con compromissione renale o altri fattori predisponenti. Nei pazienti trapiantati che ricevono alte dosi di valaciclovir (8 g al giorno), come profilassi per il Citomegalovirus, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura piu' frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi piu' bassi. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comune: dispnea. Disturbi gastrointestinali. Rari: dolorabilita' addominale, vomito, diarrea. Disturbi epatobiliari. Molto raro: alterazioni reversibili nei test di funzionalita' epatica, occasionalmente descritti come epatite. Disturbi della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash inclusa fotosensibilizzazione. Raro: prurito. Molto rari: orticaria, angioedema. Disturbi renali e urinari. Raro: compromissione renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Altri: in pazienti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8 g al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Questi risultati sono stati osservati in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

Nei pazienti immunocompetenti e' indicato per il trattamento delle infezioni da virus Varicella-Zoster (VZV). E' indicato per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose acute e recidivanti compreso l'Herpes genitale primario e recidivante. E' indicato per la soppressione delle recidive da Herpes simplex. Nei pazienti immunocompromessi e' indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e da Varicella Zoster. E' indicato per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex. E' indicato per la profilassi delle infezioni e della malattia da Citomegalovirus (CMV) a seguito di trapianti d'organo.

Ipersensibilita' al principio attivo, all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Teratogenesi: il valaciclovir non e' risultato teratogenonel ratto e nel coniglio. Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato e trasformato in aciclovir. La somministrazione sottocutanea di aciclovir in saggi internazionalmente accettati non ha prodottoeffetti teratogeni nel ratto e nel coniglio. Ulteriori studi nel ratto hanno evidenziato anomalie fetali a dosi sottocutanee che determinavano livelli plasmatici di 100 g/ml e tossicita' materna. Fertilita': il valaciclovir non ha determinato alterazioni della fertilita' in maschi o femmine di ratto dopo somministrazione orale. Gravidanza: sono disponibili dati limitati circa la somministrazione in gravidanza. In tale periodo il farmaco deve essere somministrato, alle dosi consigliate, sotto il diretto controllo medico soltanto in casi di assoluta necessita', quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Un registro relativo all'impiego in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a valaciclovir o ad altre formulazioni di aciclovir (il metabolita attivo di valaciclovir); rispettivamente 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza) erano ottenuti da donne registrate in prospettiva. Le osservazioni del registro della gravidanza di aciclovir non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Dato il ridottonumero di donne arruolate nel registro sull'impiego di valaciclovir in gravidanza, non si puo' arrivare ad alcuna conclusione definitiva e sicura relativamente alla sicurezza di valaciclovir in gravidanza. Allattamento: aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, vieneescreto nel latte materno puo' quindi causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre. A seguito della somministrazione orale di una dose di 500 mg di valaciclovir il picco delle concentrazioni di aciclovir (Css max) presente nel latte materno era compreso in un intervallo di 0,5 - 2,3 (mediana 1,4) volte le corrispondenti concentrazioni sieriche materne di aciclovir. I rapporti di AUC dell'aciclovir tra il latte materno e il siero materno erano compresi in un range da 1,4 a 2,6 (mediana 2,2). La mediana della concentrazione di aciclovir nel latte materno risultava di 2,24 ?g/ml (9,95 mcgM). A seguito disomministrazione di 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno, la media delle concentrazioni plasmatiche al picco (Css max) allo stato stazionario e' stata valutata di 0,7 mcg/ml (3,1 mcgM) Con una dose di 500 mg di valaciclovir due volte al giorno nella madre si esporrebbe il lattante ad una dose orale giornaliera di aciclovir di circa 0,61 mg/kg/die. L'emivita di eliminazione di aciclovir dal latte materno e' risultata simile a quella dal siero. Valaciclovir immodificato non e' stato riscontrato nel siero materno, nel latte materno o nelle urine del bambino Tuttavia l'aciclovir viene utilizzato per il trattamento dell'herpes simplex neonatale alla posologia di 30 mg/kg/die per via endovenosa.