yasmin*21cpr riv 3mg+0,03mg drospirenone ed pharmazena srl

Che cosa è yasmin 21cpr riv 3mg+0,03mg?

Yasmin compresse rivestite prodotto da pharmazena srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Yasmin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di progestinici ed estrogeni.
Contiene i principi attivi: drospirenone/etinilestradiolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: etinilestradiolo e drospirenone.
Codice AIC: 037347010 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Contraccezione orale.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora,se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali: la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale oun cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottareun metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza e' possibile iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, l'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare dibarriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppureattendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compressesuccessive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o piu' compresse valgono i seguenti principi: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: nella primasettimana la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera. Se nei 7 giorniprecedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Nella seconda settimana la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Nella terza settimana, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettivae' maggiore. Modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezionesuccessiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quellain uso, cioe' senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. Si puo'anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo liberoda pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospens. In caso di disturbi gastro-intestinali come vomitoo diarrea, l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, e' necessario assumere quantoprima una nuova compressa. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano piu' di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse. Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di farmaco senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione puo' essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzioneprolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si puo' abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' tale intervallo, tanto maggiore sara' la possibilita' di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva.

Effetti indesiderati

Nel corso dell'impiego del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: asma. >>Patologie endocrine. Comuni: disturbi mestruali, emorragie intermestruali, dolore al seno. Raro: secrezione mammaria. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, umore depresso. Non comune: alterazioni dellalibido. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. >>Patologie vascolari. Comuni: emicrania. Non comuni: ipertensione, ipotensione. Raro: tromboembolismo. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: leucorrea, moniliasi vaginale. Non comune: vaginite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo. Nelle utilizzatrici di COC sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non e' dimostrata. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia,emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico, cloasma, disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma, nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata moltolievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni ed effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio), ictus in atto o pregresso, presenza di un fattore di rischio grave o dipiu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa, diabete mellito con sintomi vascolari,grave ipertensione, grave dislipoproteinemia, predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant), pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia, grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica, insufficienza renale grave o acuta, tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi, patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella), perdite ematiche vaginali di natura non accertata, anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yasmin compresse rivestite con film.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

L'impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di tromboembolia venosa (TEV) e' massimo nel primo anno d'uso se la donna non ne ha mai fatto uso in precedenza. Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus possono comprendere: dolore unilaterale insolito e/o gonfiore ad una gamba, forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall'irradiazione al braccio sinistro, improvvisa mancanza di respiro, insorgenza improvvisa di tosse, cefalea insolita, intensa e prolungata, improvvisa perdita parziale o completa della vista, diplopia, eloquio inceppato o afasia, vertigini, collasso con o senza attacchi epilettici focali, improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo, disturbi motori, addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con l'eta', anamnesi familiare positiva. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: l'eta', il fumo, dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, obesita', anamnesi familiare positiva. In caso di trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravita' dell'emicrania durante l'uso di unCOC deve rappresentare un motivo d'interruzione immediata del COC. Inalcuni studi epidemiologici e' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi, ma e' tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV). Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio lievemente superiore di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Poiche'il cancro della mammella e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni,il numero di casi in piu' di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC e' modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il cancro mammariodiagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamentemeno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Se una donna che assume un COC dovesse presentareforte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. La componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Benche' in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi ingravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate, specialmente all'inizio del trattamento con COC. Durante l'uso di COC e' stato riportato aggravamento della depressioneendogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al soleo ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del farmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Deve essere misurata lapressione del sangue e deve essere effettuato un esame fisico completo. Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, specialmente nei primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate, compreso eventualmente il raschiamento, per escludere forme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se il COC e' stato assunto regolarmente, e' improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.

Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali nell'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi datinell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinicagenerale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso di Yasmin in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici in merito. La lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei COC deve essere di normasconsigliato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.

Interazioni con altri prodotti

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possonoportare ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Possono verificarsi interazioni con i medicinali che induconogli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Sono stati riportati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicillinee le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e' stato chiarito. Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi, a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supplementare oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici devono continuare ad usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre iltermine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare sia diminuire. Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazioni in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo del farmaco con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico duranteil primo ciclo di trattamento. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmenterimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumentodell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.