vpriv*iv 1fl polv 400u velaglucerasi alfa takeda italia spa
Che cosa è vpriv iv 1fl polv 400u?
Vpriv soluzione per infusione polv prodotto da
takeda italia spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Vpriv risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo.
Contiene i principi attivi:
velaglucerasi alfa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 400 unita' di velaglucerasi alfa.
Codice AIC: 040424020
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Si puo' prendere in considerazione la somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un professionista sanitario solo per i pazientiche hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene. Ladose raccomandata e' 60 Unita'/Unita'/kg da somministrare a settimanealterne. Gli studi clinici hanno valutato dosaggi compresi tra 15 e 60 Unita'/kg a settimane alterne. Dosi superiori a 60 Unita'/kg non sono state valutate. I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a base di imiglucerasi per la malattia di Gaucher di tipo 1 possono passare al farmaco alla stessa dose e frequenza di assunzione. Non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissioni renali o epatiche. Pazienti pediatrici (4 - <=17 anni): i profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili. Solo per somministrazione in infusione endovenosa (EV). Somministrare come infusione EV nell'arco di 60minuti. Somministrare con un filtro da 0,22 mcm.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse manifestate dai pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1. Disturbi del sistema immunitario. Comune da >=1/100 a < 1/10: reazione da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune da >= 1/10: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, rossore diffuso al viso. Patologie gastrointestinale. Comune: dolore addominale/dolore nella regione addominale superiore,nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash/orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto comune: doloreosseo, artralgia, mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione da infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea. Esami diagnostici. Comune: prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività agli anticorpi neutralizzanti. Il profilo di sicurezza emerso su pazienti pediatrici e adolescenti di eta' compresa tra 4 e <=17 anni e' risultato simile a quello osservato negli adulti.
Indicazioni
Terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Controindicazioni ed effetti secondari
Grave reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Saccarosio, sodio citrato diidrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), polisorbato 20.
Avvertenze
E' possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilita'. Durantela somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico. Il trattamento deve essere somministrato con cautela a pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilita' ad altra terapia enzimatica sostitutiva. Reazioni da infusione sono quelle osservate con maggiore frequenza. I sintomi piu' comuni includevano: cefalea, vertigini, ipotensione, ipertensione, nausea, affaticamento/astenia e piressia/aumento della temperatura corporea. Nei pazienti naive al trattamento la maggior parte delle reazioni dainfusione si e' verificata nei primi 6 mesi di terapia. La gestione delle reazioni deve tenere conto della gravita' della reazione e prevede una riduzione della velocita' di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la successiva ripresa del trattamento allungando il tempo di infusione. Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni. Prima dell'infusione i pazientinon hanno ricevuto alcun pretrattamento di routine. Gli anticorpi possono avere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento. Per valutare ulteriormente questa relazione, occorre sottoporre i pazienti a esami per verificare la presenza di anticorpi. Questo medicinale contiene 12,15 mg di sodio per flaconcino.
Gravidanza e Allattamento
Le pazienti con malattia di Gaucher che sviluppano una gravidanza possono attraversare un periodo di aumentata attivita' della malattia durante la gravidanza e il puerperio. Occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher. Glistudi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Il farmaco deve essere prescritto con cautela a donne in stato di gravidanza. Deve essere prescritto con cautela a donne in stato di allattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita'.
Interazioni con altri prodotti
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.