vinorelbina hik*10fl5ml10mg/ml vinorelbina hikma farmaceutica s.a.

Che cosa è vinorelbina hik 10fl5ml10mg/ml?

Vinorelbina hik soluzione per infusione conc prodotto da hikma farmaceutica s.a.
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Vinorelbina hik risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.
Contiene i principi attivi: vinorelbina bitartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vinorelbina.
Codice AIC: 039261033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4). Come agentesingolo nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4),quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o non sia indicato.

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Posologia

Esclusivamente per uso endovenoso, dopo opportuna diluizione. La somministrazione intra-tecale di vinorelbina puo' essere fatale. La Vinorelbina Hikma deve essere somministrata tramite infusione nell'arco di 6-10 minuti, dopo diluizione in 20-50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o in una soluzione iniettabile di glucosio 5%., oppure per infusione di breve durata, nell'arco di 20-30 minuti, dopo diluizione in 125ml di sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile o inuna soluzione iniettabile di glucosio 5%. La somministrazione deve sempre essere seguita da almeno 250 ml di soluzione isotonica per risciacquare la vena. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: in monoterapia la dose usuale somministrata e' di 25-30 mg/m^2, somministrata unavolta la settimana. Nella polichemioterapia, la dose e la frequenza di somministrazione dipende dal protocollo seguito dal medico. La dose normale puo' essere somministrata (25-30 mg/m^2), ma la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a, ad esempio il giorno 1 e il giorno 5 ogni terza settimana o il giorno 1 ed il giorno 8 ogni terza settimana secondo il regime medico. Carcinoma alla mammella avanzato o metastatico: 25-30 mg/m^2, somministrata una volta la settimana. Somministrazione in pazienti anziani: nell'esperienza clinica non sono state identificate differenze rilevanti negli anziani in relazione alla velocita' di risposta, ma non deve essere esclusa una maggiore sensibilita' al medicinale da parte di alcuni individui. L'eta' non modifica la farmacocinetica della vinorelbina. Somministrazione in pazienti con insufficienza epatica: la farmacocinetica di vinorelbina non viene modificata in pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. In ogni caso come misure precauzionali nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose di 20mg/m^2 e un attento monitoraggio dei parametri ematologici. Somministrazione in pazienti con insufficienza renale: data la scarsa eliminazione renale, non c'e' alcuna giustificazione farmacocinetica per ridurre la dose di vinorelbina nei pazienti con insufficienza renale. Somministrazione nei bambini: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite di conseguenza la somministrazione non e' raccomandata. Dose massima tollerataper somministrazione: 35,4 mg/m^2 di superficie corporea.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono defnite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSi sospetta che la vinorelbina causi seri effetti al nascituro quandosomministrata durante la gravidanza. Vinorelbina e' controindicata ingravidanza. Nel caso in cui sia di importanza vitale l'utilizzo del farmaco, per la terapia di una paziente gravida deve essere previsto unconsulto medico riguardante i rischi di effetti dannosi a carico del bambino. Qualora si instauri una gravidanza durante il trattamento, dovrebbe essere offerta una consulenza genetica. Le donne in eta' fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Non e' noto se la vinorelbina passi nel latte materno. La secrezione di vinorelbina nel latte non e' stata ricercata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina. Gli uominitrattati con vinorelbina sono avvertiti di non procreare un bambino durante e fino a 3 mesi dopo il termine del trattamento. Prima del trattamento puo' essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma, a causa della possibilita' di infertilita' irreversibile dovuta alla terapia con la vinorelbina.

Indicazioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4). Come agentesingolo nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4),quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o non sia indicato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Nota ipersensibilita' alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca, o a qualsiasi altro costituente; conta dei neutrofili < 1.500/mm^3o infezione grave in atto o recente (nelle ultime 2 settimane); contapiastrinica < 100000/mm^3; in associazione al vaccino per la febbre gialla; gravidanza ed allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili e azoto.

Avvertenze

Vinorelbina dovrebbe essere somministrata sotto la supervisione di unmedico che abbia esperienza nell'utilizzo di chemioterapici. Dal momento che l'inibizione del sistema emopoietico e' il rischio principale associato a vinorelbina, il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione del livello di emoglobina e conte di leucociti, neutrofili e piastrine nei giorni di ogni nuova somministrazione). La principale reazione avversa limitante la dose e' la neutropenia. Tale effetto e' non cumulativo, con un nadir compreso tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione ed e' rapidamente reversibile entro 5 - 7 giorni. Se la conta dei neutrofilie' inferiore a 1500/mm^3 e/o la conta piastrinica e' inferiore a 100000/mm^3, il trattamento deve essere posticipato fino al recupero. Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione deve essere effettuata un'indagine tempestiva. Deve essere usata particolare cautela in caso di prescrizione del medicinale a pazienti con anamnesi dicardiopatia ischemica. La farmacocinetica di vinorelbina non e' modificata nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Comunque, come approccio conservativo, si suggerisce di ridurre la dose di 1/3, con uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici nei pazienti con grave danno epatico, dal momento che la dose massima somministrata in questo gruppo di pazienti e' di 20 mg/m^2. Poiche' l'escrezione renale e' limitata, non vi e' alcuna base farmacocinetica per una riduzione della dose di Vinorelbina Hikma nei pazienti con compromissione renale. Vinorelbina non deve essere somministrata in concomitanza alla radioterapia se il campo di trattamento comprende il fegato. Questo prodotto e' specificatamente controindicato con il vaccino della febbre gialla ed il suo utilizzo concomitante con altri vaccini vivi attenuati non e' raccomandato. Deve essere usata cautela nell'utilizzo di Vinorelbina in combinazione con forti inibitori o induttori di CYP3A4,e la sua combinazione con la fenitoina (come tutti i citotossici) e con itraconazolo (come tutti i vinca-alcaloidi) non e' raccomandata. Qualsiasi contatto con gli occhi deve essere assolutamente evitato: c'e'rischio di grave irritazione e anche di ulcera alla cornea qualora ilmedicinale venga spruzzato sotto pressione. Se cio' si verifica, sciacquare immediatamente l'occhio con una soluzione sodio cloruro 9 mg/ml(0.9%) iniettabile. Per evitare il rischio di broncospasmo - specialmente per la terapia in combinazione con mitomicina C, deve essere considerata una profilassi appropriata. I pazienti trattati ambulatorialmente devono essere informati che in caso di dispnea il medico deve essere informato, Si raccomanda un monitoraggio neurologico (controllo EMG, se necessario) con trattamento continuato con vinorelbina o in pazienti con aumentato rischio.

Gravidanza e Allattamento

Si sospetta che la vinorelbina causi seri effetti al nascituro quandosomministrata durante la gravidanza. Vinorelbina e' controindicata ingravidanza. Nel caso in cui sia di importanza vitale l'utilizzo del farmaco, per la terapia di una paziente gravida deve essere previsto unconsulto medico riguardante i rischi di effetti dannosi a carico del bambino. Qualora si instauri una gravidanza durante il trattamento, dovrebbe essere offerta una consulenza genetica. Le donne in eta' fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Non e' noto se la vinorelbina passi nel latte materno. La secrezione di vinorelbina nel latte non e' stata ricercata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina. Gli uominitrattati con vinorelbina sono avvertiti di non procreare un bambino durante e fino a 3 mesi dopo il termine del trattamento. Prima del trattamento puo' essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma, a causa della possibilita' di infertilita' irreversibile dovuta alla terapia con la vinorelbina.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni comuni a tutti i citotossici: a causa dell'aumentato rischio trombotico nei pazienti oncologici, e' frequente l'uso del trattamento anticoagulante. L'alta variabilita' intra-individuale dei parametri di coagulazione durante la malattia e le possibili interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antineoplastica richiedono monitoraggi piu' frequenti dell'INR se si decide di trattare il paziente conanticoagulanti orali. >>Uso concomitante controindicato. Vaccino per la febbre gialla: rischio di patologia sistemica vaccinica fatale. >>Uso concomitante non raccomandato. Vaccini vivi attenuati (per il vaccino della febbre gialla, vedi uso concomitante controindicato): rischiodi patologia sistemica, eventualmente fatale. Il rischio e' aumentatonei soggetti gia' immunodepressi a causa della loro patologia preesistente. Utilizzare, se disponibile, un vaccino inattivato (poliomielite). Fenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni a seguito della riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di fenitoina causato dal farmaco citotossico o rischio di aumento della tossicita' o perdita di efficacia del farmaco citotossico a seguito dell'aumento del metabolismo epatico causato dalla fenitoina. >>Uso concomitante da tenere in considerazione. Ciclosporina, tacrolimus: immunosoppressione eccessiva con rischio di linfoproliferazione. >>Interazioni specifiche con alcaloidi della vinca. Itraconazolo: aumentata neurotossicita' degli alcaloidi della vinca a seguito della riduzione del loro metabolismo epatico. >>Uso concomitante da tenere in considerazione. Mitomicina C: aumenta il rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi e' stata osservata polmonite interstiziale. Dal momento che gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina P, in assenza di uno studio specifico, porre particolare attenzione nel momento in cui si utilizza in associazione vinorelbina con forti modulatori di questo trasportatore di membrana. La combinazione di vinorelbina con altri farmaci con nota tossicita' al midollo osseo probabilmente aumenta le reazioni avverse di mielosoppressione. Poiche' CYP 3A4 e' principalmente coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, la combinazione con forti inibitori di questo isoenzima (es: ketoconazolo, itraconazolo) potrebbeaumentare le concentrazioni di vinorelbina e la combinazione con forti induttori di questo isoenzima (es: rifampicina, fenitoina) potrebbe ridurre le concentrazioni nel sangue di vinorelbina. Non si verifica alcuna mutua interazione farmacocinetica combinando vinorelbina con cisplatino nel corso di parecchi cicli di trattamento. Comunque l'incidenza di granulocitopenia associata all'uso di vinorelbina in associazione con cisplatino e' piu' elevata rispetto a quella associata a vinorelbina come singolo agente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.