ventavis*neb10x30f 2ml10mcg/ml iloprost bayer spa

Che cosa è ventavis neb10x30f 2ml10mcg/ml?

Ventavis soluzione per nebulizzazione prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Ventavis risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina.
Contiene i principi attivi: iloprost sale di trometamolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: la soluzione contiene: iloprost.
Codice AIC: 036019053 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il medicinale e' previsto per uso inalatorio mediante nebulizzazione.Adulti. Dose per seduta inalatoria: la dose raccomandata e' di 2,5 mcg o 5,0 mcg di iloprost per inalazione (erogati al boccaglio del nebulizzatore) iniziando con la dose piu' bassa di 2,5 mcg per la prima inalazione, seguita poi dalla dose di 5,0 mcg per la seconda inalazione. In caso di scarsa tollerabilita' della dose di 5,0 mcg, la dose deve essere ridotta a 2,5 mcg. Due sistemi di nebulizzazione ad aria compressa, HaloLite e Prodose, hanno dimostrato di essere nebulizzatori adatti alla somministrazione del farmaco. Con entrambi i sistemi il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) con iloprost era compreso fra 2,6 e 2,7 micrometri. Per ciascuna seduta inalatoria, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso. HaloLite e Prodose sono dei dispositivi dosimetrici. Essi si bloccano automaticamente dopo l'erogazione della dose prestabilita. Il tempo dell'inalazione dipende dal pattern respiratorio del paziente. HaloLite: 2,5 mcg in 4-5 min, 5 mcg in 8-10 min. Prodose: 2,5 mcg in 4-5 min, 5 mcg in 8-10 min. Per una dose di 5 mcg diiloprost al boccaglio si raccomanda di eseguire due cicli di inalazione con un programma di dose predefinita da 2,5 mcg caricando una fialacontenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa). Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si e' rivelato idoneo per la somministrazione del farmaco. L'MMAD misurato delle gocce di aerosole' pari a 2,6 micrometri. Per ciascuna sessione d'inalazione, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa), sara' trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso. E' possibile utilizzare due programmi: P1 programma 1: 5,0 mcg di principio attivo su 25 cicli d'inalazione al boccaglio, P2 programma 2: 2,5 mcg di principio attivosu 10 cicli d'inalazione al boccaglio. Il programma preimpostato viene selezionato dal medico. Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata. Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione del farmaco, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Venta-Neb: 2,5 mcg in 4 min, 5 mcg in 8 min. Il Sistema I-Neb AAD e' un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistemasi avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD e' indicato anche per la somministrazione del farmaco. L'MMAD delle goccioline di aerosol e' pari a 2,1 micrometri. Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 mcg di iloprost. La dose prestabilita erogata dal sistema I-Neb AAD e' sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato: per erogare una dose di 2,5 mcg , usare la camera del nebulizzatore (350 microlitri) con il fermo di sicurezza rosso insieme aldisco di controllo rosso. Per erogare una dose di 5 mcg , usare la camera del nebulizzatore (650 microlitri) con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora. Per ciascuna seduta inalatoria con il sistema I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), nella camera del nebulizzatore appropriata, immediatamente prima dell'uso. I-Neb AAD: 2,5 mcg in 3,2 min, 5 mcg in 6,5 min. I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore, non devono passare ad un altro dispositivo senza la supervisione del medico, poiche' e' stato riscontrato che il dispositivo I-Neb produce un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti a quelle dei dispositivi HaloLite, Prodose e VentaNeb eche rilascia la soluzione piu' rapidamente. L'efficacia e la tollerabilita' di iloprost somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che producono caratteristiche di nebulizzazione differenti della soluzione di iloprost, non sono state stabilite. Dose quotidiana: la dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessita' e la tollerabilita' individuale.Durata del trattamento: la durata del trattamento dipende dallo statoclinico del paziente ed e' a discrezione del medico. Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovra' prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa. Pazienti con insufficienza epatica L'eliminazione di iloprost e' ridotta nei pazienti con disfunzione epatica. Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, e' necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione del dosaggio iniziale. All'inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 mcg con intervalli fra le somministrazioni di almeno 3 ore (pari ad un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni del prodotto possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso che sia indicato un ulteriore aumento della dose fino a 5,0 mcg , all'inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di almeno 3 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilita' individuale. E' improbabile un ulteriore accumulo indesiderato del medicinale dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del prodotto durante la notte. Pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario unaggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min. Non ci sono dati sull'uso del farmaco nei bambini o negliadolescenti.

Effetti indesiderati

Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione diiloprost per inalazione, quale un aumento della tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprieta' farmacologichedelle prostacicline. I piu' comuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici includono vasodilatazione, ipotensione, cefalea e aumento della tosse. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi vascolari. Molto comuni: vasodilatazione; comuni: sincope, vertigini legate a ipotensione. Disturbi a carico dell'apparato respiratorio,del torace e del mediastino. Molto comuni: aumento della tosse. Disturbi muscolo scheletrici e del tessuto connettivo. Comuni: dolore mandibolare, trisma. La sincope e' un sintomo comune della patologia di base, ma si puo' anche verificare durante la terapia. L'aumento della frequenza dei casi di sincope puo' essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. L'edema periferico e' un sintomo molto comune della patologia di base, ma puo' anche comparire durante la terapia. La comparsa dell'edema periferico puo' essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. Gli episodi emorragici (principalmente ematoma) sono risultati comuni nella misura che era da attendersi in talepopolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti. La frequenza degli episodi emorragici non e' risultata differente fra i pazienti trattati con iloprost e quelli trattati con placebo. Esperienza post-marketing. In associazione con l'inalazione del farmaco sono stati riferiti, vomito, nausea, diarrea e dispnea. In pazienti trattati con inalazioni sono stati riferiti anche broncospasmo e respiro sibilante. Eventi avversi in volontari sani. Nel corso di uno studio randomizzato controllato verso placebo, condotto su 160 volontari sani, sono state somministrate per via inalatoria dosi di soluzione di iloprost o a posologia fissa di 2,5 mcg 6 volte al giorno (dose totale di 15 mcg/giorno) o partendo con 5,0 mcg e aumentando fino a 20 mcg o fino a raggiungere la dose massima tollerata, per un totale di 6 inalazioni (dose totale di 70 mcg/giorno). Nel gruppo a posologia fissa di 2,5 mcg/inalazione si sono manifestati dolori o disturbi a livello toracico (32,5%), dolore faringolaringeo oirritazione alla gola (22,5%) e nausea (7,5%) (tutti non gravi e di lieve intensita') in misura piu' frequente rispetto agli eventi avversiosservati in studi controllati verso placebo di fase II e III in pazienti con dosaggio di 2,5 mcg o 5 mcg/inalazione. Per cinque volontari non e' stato possibile aumentare la dose fino a 20 mcg/inalazione a causa di disturbi o dolori toracici transitori da lievi a moderati, normalmente accompagnati da cefalea, vertigini e nausea.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni nelle quali l'effetto del farmaco sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica). Coronaropatie gravi o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, stroke) negli ultimi 3 mesi. Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa. Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Trometamolo, etanolo 96 % v/v, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, e' necessario considerare il passaggio ad altri medicinali. L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione e' di breve durata (una o due ore al massimo). I pazienti chepresentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitaresforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, puo' essere utile fare un'inalazione. Il verificarsi di sincope notturna o da sforzo riflette i gap terapeutici e/o un'efficacia insufficiente. In tale caso e' necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia L'inalazione del medicinale puo' implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattivita' bronchiale. Inoltre, il beneficio del farmaconon e' stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica, e' necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il farmaco non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg. Nel caso che si verifichino segni di edema polmonare durante la somministrazione di iloprost per via inalatoria a pazienti conipertensione polmonare, e' necessario considerare la possibilita' di una malattia polmonare veno-occlusiva associata. In tale caso e' necessario interrompere il trattamento. In caso di interruzione del trattamento, non si puo' escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici. L'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con disfunzione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi. Si raccomanda di procedere con cautela nella determinazione del dosaggio iniziale tramite intervalli di almeno 3 ore. Il trattamento prolungato con iloprost clatratoper via orale nei cani fino ad un anno e' stato associato ad un lieveaumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si puo' deltutto escludere che cio' possa avere una rilevanza anche per l'uomo in caso di trattamento prolungato. Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzarlo con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (HaloLite/Prodose), e tenere il locale ben aerato. La soluzione per nebulizzatore del farmaco non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovra' utilizzare soltanto il boccaglio.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati circa l'uso in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' sulla funzione riproduttiva.Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare misurecontraccettive efficaci durante il trattamento con il prodotto. Non e' noto se il farmaco passa nel latte materno. Il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

L'iloprost puo' potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi. L'iloprost puo' inibire la funzione piastrinica ed il suo uso associato agli anticoagulanti (come l'eparina o gli anticoagulanti cumarinici) o ad altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come l'acido acetilsalicilico, i FANS, la ticlopidina, il clopidogrel egli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa: abciximab, eptifibatidee tirofiban) puo' fare aumentare il rischio di emorragie. Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti secondo la pratica medica consueta. L'uso contemporaneo di altri inibitori delle piastrine deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferisconone' con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, ne' sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprostsull'attivita' degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non e' prevedibile alcuna attivita' inibitoria rilevante sul metabolismodel medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di ventavis

Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.