venlafaxina fid*28cps 37,5mg r venlafaxina fidia farmaceutici spa

Che cosa è venlafaxina fid 28cps 37,5mg r?

Venlafaxina fid capsule rp prodotto da fidia farmaceutici spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Venlafaxina fid risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: venlafaxina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina cloridrato.
Codice AIC: 038464018 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

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Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gliincrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente giustificato dalla gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. I pazienti devono essere trattati per un periodo di parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento alungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti che non rispondono ad unadose iniziale di 75 mg/die, si possono considerare degli incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito per parecchi mesi o piu'. Non si ritiene necessario alcun adattamento della dose esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: non e' raccomandato. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pazienticon insufficienza epatica da lieve a moderata: considerare una riduzione della dose del 50%. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si devevalutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Sebbene nessun adeguamentodel dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti congrave insufficienza renale, la dose deve essere ridotta del 50%. Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili aseguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino.

Effetti indesiderati

Sistema ematologico/linfatico. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica. Sistema metabolico/nutritivo. Comune da >= 1/100 a < 1/10: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico, aumento della prolattina. Sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: secchezza delle fauci, emicrania; comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare, insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; non nota: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali, discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione delgusto alterata, tinnito; non nota: glaucoma ad angolo chiuso. Sistemacardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione, palpitazioni;non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare. Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento; non nota: eosinofilia polmonare. Sistema digerente. Molto comune: nausea; comune: diminuzione dell'appetito, stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; non nota: pancreatite. Sistema cutaneo. Molto comune: sudorazione; non comune: rash, alopecia; non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Sistema muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile, compromissione della minzione, alterazioni mestruali associate con sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare, pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia, brividi;non comune: reazione di fotosensibililta'; non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale: interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento non sia piu' necessario. Pazienti pediatrici: il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti e' stato simile a quello osservato negli adulti. In particolare, leseguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula da 37,5 mg: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato, butilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171). Inchiostro distampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). Contenuto della capsula da 75 mg: ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato, butilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520). Contenuto della capsula da 150 mg:ipromellosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Film di rivestimento: copolimero di metacrilato, butilato basico 12,5%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E127), indigotina I (E 132). Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520).

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali delcomportamento. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora per tali pazienti debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo ecomportamentale di bambini e adolescenti. Puo' verificarsi la sindrome serotoninergica: i sintomi possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Si puo' verificare midriasi: monitorare i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Sono stati riportati aumenti della pressione ematica. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'iniziodel trattamento e dopo aumenti di dose. Si puo' verificare un aumentodella frequenza cardiaca. L'uso del prodotto non e' stato valutato inpazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile: usare con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di aritmia cardiaca fatale. Si possono presentare convulsioni: usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e monitorarli. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi, possono essere maggiormente a rischio. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazientiche assumono il farmaco: utilizzare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento. Sono stati registrati aumenti del colesterolo sierico. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La co-somministrazione del farmaco e di agenti per la perdita di peso e' raccomandata. Il prodotto non e' indicato per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienticon anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita'. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento. Lereazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso del medicinale e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata dauna irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. E' stata riportata secchezza delle fauci.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, particolarmente verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio ha indagato l'associazione tra PPHN e l'assunzione di SNRI, tale rischio potenziale non puo' essere escluso con VENLAFAXINA FIDIA tenendo conto del meccanismo d'azione correlato (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI versoil termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, piantopersistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento al seno La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina FIDIA, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Venlafaxina FIDIA per la donna.

Interazioni con altri prodotti

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina conun I-MAO reversibile e selettivo e' controindicata. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenzainferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica. Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina. Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deveusare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. La venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina che di O-desmetilvenlafaxina a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4, puo' aumentarei livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitantedi venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O- desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione ditipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Lavenlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina quando la venlafaxina e' stata somministratagiornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O- desmetilvenlafaxina.Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale.La co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostratouna riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.