venital*ev fl 100ml 50g/l+set kedrion spa

Che cosa è venital ev fl 100ml 50g/l+set?

Venital soluzione per infusione prodotto da kedrion spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Venital risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana normale (ig e.v.).
Codice AIC: 037254036 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunonodeficienza comune variabile; immunonodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. >>Effetto immunomodulatore. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. >>Trapianto di midollo osseo allogenico.

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Posologia

Il dosaggio e gli intervalli di somministrazione dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente a seconda della risposta farmacocinetica e della risposta clinica. I seguenti suggerimenti posologici possono essere usati come riferimento. >>Terapia sostitutiva nelle sindromi di immunodeficienza primaria: il dosaggio deve raggiungere un livello base di IgG(misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari da 3 a 6 mesi dopo l'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale raccomandata e' di 0,4-0,8 g/kg seguiti da almeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane. La dose richiesta per raggiungere un livello base di 6 g/l e' nell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo di somministrazione varia da 2 a 4 settimane dopo che si e' raggiunto livello stabile. I livelli base devono essere misurati per adeguare il dosaggio e l'intervallo di somministrazione. >>Terapia sostitutiva in mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti: 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. >>Porpora trombocitopenica idiopatica: per il trattamento di episodi acuti 0,8-1,0 g/kg il primo giorno, che puo' essere ripetuto una seconda volta entro tre giorni, o 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di ricadute. >>Sindrome di GuillainBarre' 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. L'esperienza nei bambini e' limitata. >>Malattia Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2-5 giorni o 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. >>Trapianto di midollo osseo allogenico: il trattamento deve essere utilizzato in fase di preparazione e dopo il trapianto. Per il trattamento di infezioni e per la profilassi della malattia da rigetto il dosaggio e' personalizzato ed inizia di solito con 0,5 g/kg/settimana, iniziando 7 giorni prima del trapianto e continuando per 3 mesi dopo il trapianto. In caso di deficit persistente della produzione di anticorpi la dose di 0,5 g/kg/mese e' raccomandata finche' il livello di anticorpi non torna alla norma. >>Modo di somministrazione: la soluzione deveessere infusa per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46-0,92 ml/kg/h (10-20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

Effetti indesiderati

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi,cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calodella pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensita'. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita'a precedenti somministrazioni. Con l'uso di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casiisolati reversibili di anemia emolitica/emolisi e rari casi di transitorie reazioni cutanee. Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente sono state osservate reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Indicazioni

>>Terapia sostitutiva. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunonodeficienza comune variabile; immunonodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. >>Effetto immunomodulatore. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. >>Trapianto di midollo osseo allogenico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

Composizione ed Eccipienti

Maltosio ed acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlatealla velocita' di infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipo-agammaglobulinemia, con o senza deficienza di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima voltao, in casi rari, quando e' stato cambiato il prodotto di immunoglobulina umana normale o quando c'e' stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono verificarsi in casi molto rari di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando: che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocita' di iniezione 0,46 - 0,92 ml/kg/h); che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, pazienti che hanno cambiato prodotto di IgIV o pazienti con unlungo intervallo dalla precedente infusione devono essere controllatidurante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono prove cliniche di una associazione tra la somministrazione di Ig e.v. ed eventi tromboembolici (come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda) che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosita' del sangue dovuta ad un alto afflusso di immunoglobuline in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nel prescrivere e nell'infondere Ig e.v. in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofili ereditari o acquisiti, pazienti con prolungato periodo di immobilita', pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie cheaumentano la viscosita' del sangue). In pazienti che hanno ricevuto terapia con Ig e.v. sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi i fattori di rischio sono stati identificati in insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici, o eta' superiore a 65 anni. In caso di danno renale deve esserepresa in considerazione l'interruzione del trattamento. Anche se casidi disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati con l'uso di molti prodotti registrati di Ig e.v., quei prodotticontenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. In pazienti a rischio puo' essere preso in considerazione l'uso di prodotti di Ig e.v. che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti di Ig e.v. devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione ed alla minima concentrazione praticabili. In tutti i pazienti la somministrazione di Ig e.v. richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di Ig e.v.; controllo del volume urinario; controllo del livello di creatinina sierica; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In casodi reazione avversa la velocita' di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso diprodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono laselezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anchea virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV eper i virus senza involucro come HAV. Le misure prese hanno un valorelimitato contro i virus senza involucro come il Parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel lattee possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Interazioni con altri prodotti

Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questo indebolimento della risposta puo' persistere fino anche ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo il livello degli anticorpi deve essere controllato. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' darerisultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per allo - anticorpi di globuli rossi (es. test di Coombs), conta dei reticolociti e aptoglobina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - +8 gradi C). Tenere il flaconenell'imballaggio esterno. Non congelare.