Frequenze eventi avversi: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia; comune: leucopenia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: cianosi. Patologie dell'occhio. Molto comune: congiuntivite; comune: blefarite, crescita eccessiva delle ciglia, iperlacrimazione, iperemia oculare, xeroftalmia, prurito oculare, irritazione degli occhi; non comune: irritazione delle palpebre, cheratite; rara: cheratite ulcerativa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, stipsi; comune: emorragia rettale, secchezza della bocca, dispepsia, stomatite aftica, cheilite, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: labbra screpolate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, piressia, astenia, infiammazione delle mucose, edemaperiferico; comune: dolore toracico, dolore, brividi; non comune: reazioni correlate all'infusione. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; rara: reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: paronichia; comune: rash pustolare, cellulite, follicolite, infezione localizzata; non comune: infezione agli occhi, infezione alle palpebre. Esami diagnostici. Molto comune: perdita di peso; comune: riduzione del magnesio del sangue. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: ipocalemia, anoressia, ipomagnesemia; comune: ipocalcemia, disidratazione, iperglicemia, ipofosfatemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mal di schiena; comune: dolore alle estremita'. Patologie del sistema nervoso. Comune; cefalea, vertigini. Disturbi psichiatrici.Molto comune: insonnia; comune: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse; comune: embolia polmonare, epistassi; non comune: broncospasmo, secchezza nasale. Èpatologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dermatite acneiforme, rash, eritema, prurito, cute secca, fissure cutanee, acne, alopecia; comune: sindrome da eritrodisestesia palmo plantare, ulcera cutanea, piaghe, ipertricosi, onicoclasia, èpatologie dell'unghia; non comune: angioedema, irsutismo, unghia incarnita, onicosi. Patologie vascolari. Comune: trombosi venosa profonda, ipotensione, ipertensione, vampate.

Trattamento dei pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) KRAS wild-type: in prima linea in combinazione con FOLFOX; in seconda linea in combinazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan); come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.

Pazienti con storia di reazioni di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, di natura grave o che abbiano messo in pericolo la vita. Pazienti affetti da polmonite interstizialeo fibrosi polmonare. La combinazione con chemioterapia contenente oxaliplatino e' controindicata nei pazienti con mCRC e KRAS mutato o con mCRC e status mutazionale di KRAS non noto.

Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

In quasi tutti i pazienti trattati con il farmaco si manifestano reazioni di tipo dermatologico, un effetto farmacologico osservato con gliinibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); lamaggior parte di queste reazioni ha un'intensita' lieve o moderata. Se un paziente dovesse sviluppare reazioni dermatologiche di grado 3 o di grado superiore, oppure reazioni che sono considerate intollerabili, si dovra' interrompere temporaneamente la somministrazione del farmaco fino al miglioramento del quadro clinico. Una volta migliorato il quadro clinico, reazioni di intensita' <= grado 2, si potra' ripristinare la somministrazione del farmaco al 50% della dose originale. Nel caso in cui le reazioni non si ripresentassero, si potra' aumentare gradualmente la dose in incrementi del 25%, fino al raggiungimento della dose raccomandata. Se dopo l'interruzione del trattamento, omissione di1 o 2 dosi di Vectibix, le reazioni non dovessero risolversi, o in caso di ricorrenza o intollerabilita' delle reazioni al 50% della dose originale, si dovra' interrompere permanentemente l'utilizzo del farmaco. Negli studi clinici, in seguito allo sviluppo di reazioni dermatologiche gravi, sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi. I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o reazioni che peggiorano durante la somministrazione del farmaco devono essere monitorati, per rilevare l'eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive e istituire immediatamente untrattamento appropriato. Si raccomanda che i pazienti facciano uso difiltri solari e cappelli, nonche' limitino l'esposizione al sole durante la terapia con il farmaco qualora manifestino rash/tossicita' dermatologiche, dal momento che i raggi solari possono esacerbare eventuali reazioni cutanee. I pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare pregressa o in atto sono stati esclusi dagli studi clinici. Dal momento che durante il trattamento con inibitori dell'EGFR e' stataosservata una malattia polmonare interstiziale, in caso di insorgenzaacuta o peggioramento di sintomi polmonari preesistenti si deve interrompere il trattamento con il farmaco, disponendo un esame immediato di questi sintomi. In caso di diagnosi di polmonite o infiltrati polmonari, si deve interrompere il trattamento con il farmaco e trattare il paziente in modo appropriato. In alcuni pazienti e' stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici del magnesio con conseguente ipomagnesemia grave. I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia prima di iniziare il trattamento con il farmaco, e quindi periodicamente fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento. Sono state osservate anche alterazioni di altri elettroliti, incluso ipocaliemia. In uno studio clinico, il 4% dei pazienti ha riportato delle reazioni correlate all'infusione, e nell'1% dei pazienti queste reazioni sono state considerate gravi. Considerando tutti gli studi clinici, le reazioni correlate all'infusione sono state riportate nel 3% dei pazienti trattati con il farmaco, di cui meno dell'1% erano gravi. Nell'ambito dell'utilizzo post-marketing, sono state riportate reazioni gravi all'infusione, inclusi eventi rari con esito fatale. Il farmaco deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l'infusione o in qualsiasi momento dopo l'infusione, insorga una reazione grave o che metta in pericolo la vita. Inpazienti in cui si siano verificate reazioni all'infusione lievi o moderate la velocita' di infusione deve essere ridotta per la durata di quella infusione. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' verificatesi dopo piu' di 24 ore dall'infusione che hanno incluso un caso di angioedema con esito letale, insorto dopo piu' di 24 ore dalla fine dell'infusione. Si raccomanda di avvertire i pazienti della possibilita' di una insorgenza tardiva della reazione e di dire loro di contattare il medico in caso si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene 0,150 mmol di sodio per ml diconcentrato. Questa informazione deve essere tenuta in considerazionein caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. I pazienti trattaticon il farmaco in associazione con il regime IFL, leucovorin e irinotecan hanno manifestato una elevata incidenza di diarrea grave. Per questo motivo si deve evitare la somministrazione del farmaco in associazione con IFL. Uno studio randomizzato, in aperto e multicentrico, condotto su 1.053 pazienti ha valutato l'efficacia di bevacizumab insieme a regimi chemioterapici a base di oxaliplatino o irinotecan, con e senza farmaco, nel trattamento di prima linea del cancro del colon-retto metastatico. In un'analisi ad interim, basata su 947 pazienti randomizzati, e' stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento delle morti nei pazienti trattati con il farmaco in associazione con bevacizumab e chemioterapia. Nei braccidi trattamento in cui era stato somministrato il medicinale, in associazione con bevacizumab e chemioterapia, e' stata osservata anche una piu' elevata frequenza di embolia polmonare, infezioni, diarrea, squilibri degli elettroliti e disidratazione. Un'ulteriore analisi dei datidi efficacia in relazione allo status di KRAS non ha identificato alcun sottogruppo di pazienti che beneficiavano di Vectibix in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan, e bevacizumab. E' stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza peggiore con il farmaco nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type nella coorte con oxaliplatino, e una tendenza verso una sopravvivenza peggiore con il farmaco nella coorte con irinotecan, indipendentemente dallo status mutazionale di KRAS . Per questo motivo, il medicinale non deve essere somministrato in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab. Il farmaco in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico. Il farmaco non deve essere somministrato in associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino nei pazienti con mCRC con tumori che presentano KRAS mutato o per i quali non sia noto lo status di KRAS. In unostudio di fase 3 per la valutazione di panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorina e oxaliplatino (FOLFOX) versus il solo FOLFOX, come trattamento di prima linea nel mCRC, sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale inferiori, nei pazienti con KRAS mutato che ricevevano panitumumab e FOLFOX versus il solo FOLFOX. E' stata osservata insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea grave e disidratazione.