E' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Enalapril maleato-Idroclorotiazide: gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hannoreso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. Apparato gastrointestinale: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre,sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita'per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' statoriferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Ricerche: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione. Si e' avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Altri effetti collateraliriferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali sono i seguenti: Enalapril maleato : [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati conACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito. E' controindicatonel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungataall'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). In caso di esposizione dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il farmaco, devono essere strettamente monitorati peripotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Allattamento: Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia conACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Anuria. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati.

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido dimais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Lattosio: contiene meno di 200 mgdi lattosio per compressa. Enalapril maleato. Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata. Nei pazienti ipertesi, l'ipotensionesintomatica e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizionesupina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa disoluzione fisiologica. Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del farmaco. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela in pazienti con ostruzione alivello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro edevitare in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica edella creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggiodi enalapril e/o interruzione del diuretico. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deveessere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e' esperienza clinica, il trattamento non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Neutropenia/agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Molto raramente sono stati segnalati casidi decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimeto della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ede' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazionianafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: raramente,pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con velenodi imenotteri. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: raramente, alcuni pazienti in terapia, sottoposti ad LDL con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Pazienti diabetici: il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Tosse: con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkalemia: in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante dei farmaci suddetti, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Differenze etniche: l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo', quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea.L'enalapril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelleurine. Uso pediatrico: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica. Anziani: l'efficacia e la tollerabilita' di enalapril maleato e idroclorotiazide, sono state simili nei pazienti anziani e inquelli piu' giovani.