vasexten 28 capsule 10mg rilascio modificato italfarmaco spa
Che cosa è vasexten 28cps 10mg rm?
Vasexten capsule rigide rm prodotto da
italfarmaco spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Vasexten risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antipertensivi.
Contiene i principi attivi:
barnidipina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: il farmaco contiene barnidipina cloridrato. le capsule rigide a rilascio modificato del farmaco contengono 10 mg di barnidipina cloridrato,equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula.
Codice AIC: 035144029
Codice EAN: 0
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Posologia
La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Poiche' non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non somministrare il farmaco ai bambini. La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile una attenzione maggiore all'inizio del trattamento. In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Assumere le capsule preferibilmente conun bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere preso prima, durante o dopo i pasti.
Effetti indesiderati
Frequenza di manifestazione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embrione/feto opostnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficiogiustifica il rischio potenziale per il feto. I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipina.
Indicazioni
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o aduno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica, grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane), insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4. Pertanto non associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.
Composizione ed Eccipienti
Eccipienti: contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, alcool denaturato, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, n-butanolo, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172).
Avvertenze
Impiegare il farmaco con cautela in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min). L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio. Usare il farmaco con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro,ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Studi in vitro indicano che barnidipina vienemetabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci cheinibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro , bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta inconcomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4. Ilprodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi- somaltasi non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embrione/feto opostnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficiogiustifica il rischio potenziale per il feto. I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non e' consigliato durante l'uso di barnidipina.
Interazioni con altri prodotti
La co-somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi puo' determinare un effetto antipertensivo addizionale. Il farmaco puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguitistudi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando nonsaranno disponibili informazioni da studi in vivo , barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitoridel CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20mg. La co-somministrazione della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione invitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiche'esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto e' stato osservato.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.