varivax 1 flaconi polv+1sir solv+2ag vaccino msd italia srl

Che cosa è varivax 1fl polv+1sir solv+2ag?

Varivax sospensione iniett polv solv prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Varivax risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino varicella vivo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: virus della varicella ceppo oka/merck (vivo, attenuato) >= 1.350 ufp.
Codice AIC: 035032061 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Il farmaco puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia. Il prodotto puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenireun'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione.

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Posologia

L'impiego del prodotto deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Soggetti di eta' inferiore a 9 mesi: il farmaco non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore a 9 mesi. Soggetti di eta' pari osuperiore ai 9 mesi di eta': per assicurare una protezione ottimale contro la varicella, i soggetti devono ricevere due dosi di medicinale.Soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi: nei casi in cui la vaccinazione e' iniziata in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra. Soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni: per soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose. Le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessita' di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di eta' compresa tra12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di eta' pari o superiore a 13 anni: devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessita' di una dose di richiamo non e' stata finora stabilita. Se il farmaco deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi e' in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa. Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria alfarmaco in persone sieronegative di eta' superiore ai 65 anni. Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini piu'grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopeniao qualsiasi altro disturbo della coagulazione. Non iniettare il vaccino per via endovascolare.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici nei quali la causalita' e' stata accertata, sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione: gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, sonnolenza; raro: apatia, nervosismo, agitazione, ipersonnia, anomalie del sogno, sbalzi emotivi, disturbi della deambulazione, convulsioni febbrili, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntiviti; raro: congiuntiviti acute, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: otalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: sinusite, starnuti, congestione polmonare, epistassi, rinite, respiro ansimante, bronchiti, infezioni respiratorie, polmonite. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: influenza, gastroenteriti, otite, otite media, faringiti, varicella, esantema virale, infezione virale; raro: infezione, candidosi, malattia simil-influenzale, reazione simile a quella da morso/puntura non-velenosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito; raro: dolore addominale, nausea, flatulenza, ematochezia, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, rash tipo morbillo/rosolia, rash tipo varicella (mediana complessiva delle lesioni pari a 5); non comune: dermatiti da contatto, rash da pannolino, eritema, miliaria rubra, prurito, orticaria; raro: vampate, vescicole, dermatite atopica, eczema, acne, herpes simplex, rashtipo orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaco, impetigine, infezione della pelle, morbillo, scottatura. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolori muscoloscheletrici, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, rigidita'.Patologie vascolari. Raro: travaso sanguigno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: eritema al sito di iniezione, rash, dolore/dolorabilita'/irritazione, gonfiore e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: astenia/affaticamento, ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, rash, malessere; raro: eczema nel sito di iniezione, gonfiore, calore, rash tipo orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidita', trauma, pelle secca/screpolata, edema/gonfiore, dolore/dolorabilita'/irritazione, sensazione di calore, calore al tatto, emorragia al sito di iniezione, anormalita' delle labbra. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno. >>Soggetti sani di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore a 3mesi): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva,vomito. I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservatidopo la seconda dose del farmaco sono stati generalmente simili, o piu' bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione al sito di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati piu' elevati dopo una seconda dose. Soggetti sani di eta' pari o superiore a 13 anni (la maggioranza dei quali aveva ricevuto 2 dosi a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra): non e' stato valutato un nesso di causalita', con l'eccezione degli eventi avversi gravi. Tuttavia, nel corso degli studi clinici, i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash tipo varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: febbre ?37,7 gradi C (misurazione orale), eritema al sito di iniezione, irritazione e gonfiore; comune: rash al sito di iniezione, prurito e rash tipo varicella (mediana delle lesioni al sito di iniezione pari a 2); non comune: ecchimosi nel sito di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore; raro: pesantezza, iperpigmentazione, rigidita'. Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, trombocitopenia (compresa porpora trombocitopenica idiopatica - ITP), linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso: crisi cerebrovascolari; convulsioni febbrili e non febbrili, sindrome di Guillain-Barre', mielite trasversa, paralisi di Bell, atassia (questi selezionati eventi avversi riportati a seguito della somministrazione del vaccino della varicella (vivo)(ceppo Oka/Merck) sono stati osservati anche a seguito dell'infezionecon il virus selvaggio della varicella), vertigini/stordimento, parestesia, meningite asettica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmoniti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, porpora di Schonlein-Henoch, infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli,comprese impetigine e celluliti. Infezioni ed infestazioni: encefaliti, faringiti, polmonite, varicella (da ceppo vaccinico), herpes zoster. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritabilita'. Disordini del sistema immunitario: anafilassi (incluso shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Rash successivi alla vaccinazione nei quali e' stato isolato il ceppo Oka/Merck sono stati generalmente di lieve entita'. Trasmissione: sulla base di rapporti di casi isolati segnalati durante la sorveglianza post-marketing, il virus vaccinale puo' essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a seguito della vaccinazione. Uso concomitante del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) con altri vaccini pediatrici: quando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) e' stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (M-M-R II) nei soggetti di eta' compresa tra 12 e 23 mesi, e' stata riportata febbre. Anziani: l'esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani (soggetti di eta' pari o superiore a 65 anni) e quello osservato nei soggetti piu' giovani.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Il medicinale non e' stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilita'. Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza. Non e' noto se il vaccino puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacita' riproduttive. Tuttavia, e' noto che l'infezione naturale da varicella causa danni al feto ed e' associata con un rischio aumentato di herpes zoster nel primo anno di vita e di varicella in forma grave nei neonati. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato durante i 3 mesi successivi alla vaccinazione. A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, il prodotto non e' generalmente raccomandato per le madri che allattano. La vaccinazione di donne espostecon anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Il farmaco puo' essere somministrato a bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia. Il prodotto puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenireun'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione.

Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina; soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico; soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi); soggetti affetti da immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresa ipogammaglobulinemia e soggetti con AIDS o infezione HIV sintomatica o di classe CDC 2 o piu' alta, oppure con percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ < 25%; soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare; tubercolosi attiva non trattata; qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C; comunque, una febbre con temperatura piu' bassa non rappresenta di per se' unacontroindicazione alla vaccinazione; gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodioglutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi e' la possibilita' che si verifichino reazioni di ipersensibilita', non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli eccipienti e i residui presenti in tracce nel vaccino, che includono: gelatina idrolizzata e neomicina. Il prodotto non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di eta', o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di eta' superiore. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del vaccino nei soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi, con infezione da HIV con o senza evidenza di immunodepressione sono limitati. Comunque il farmaco puo' essere somministrato nei soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale eta'- specifica di linfociti T CD4+ >= 25%. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Gravidanza ed allattamento: prima della vaccinazione di donne in eta' fertile deve essere esclusa la gravidanza, ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato nei 3 mesi successivi alla vaccinazione. Inoltre, il medicinale non e' generalmente raccomandato nelle donne cheallattano. Trasmissione: raramente puo' verificarsi la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano o non sviluppano un rash tipo varicella a soggetti sani suscettibili, donne in gravidanza ed immunosoppressi con cui sono venuti in contatto. Pertanto, coloroche ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio e' inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili adalto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenzadi una precedente infezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il farmaco. Il medicinale non e' stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilita'. Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza. Non e' noto se il vaccino puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacita' riproduttive. Tuttavia, e' noto che l'infezione naturale da varicella causa danni al feto ed e' associata con un rischio aumentato di herpes zoster nel primo anno di vita e di varicella in forma grave nei neonati. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Prima della vaccinazione di donne in eta' fertile, la gravidanza deve essere esclusa ed un contraccettivo efficace deve essere utilizzato durante i 3 mesi successivi alla vaccinazione. A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, il prodotto non e' generalmente raccomandato per le madri che allattano. La vaccinazione di donne espostecon anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.

Interazioni con altri prodotti

Il medicinale non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialita' medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altre specialita' medicinali devono essere somministrati separatamente in un diverso sito di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini: il farmaco e' stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, ilvaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'e' stata evidenza di una differenza clinica rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con il farmaco. Nel caso in cui il vaccino della varicella(vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, rosolia e parotite, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate diun mese l'una dall'altra. Non e' stata valutata la somministrazione concomitante del farmaco con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). Lavaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dosedel prodotto, puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose del medicinale, a meno che cio'non venga considerato essenziale. Poiche' la sindrome di Reye e' stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'usodi salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il prodotto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare il vaccino.