Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con il prodotto non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. [Comuni(>=1/100, =1/1000, =1/10,000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del prodotto in donnein gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitaminaD. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti che non sonoin trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Il medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

Alendronato: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, agire con cautela nel somministrarel'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita'di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibiliad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentareil rischio di problemi esofagei. In studi clinici con alendronato none' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopol'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andatoincontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico (tempo di insorgenza compreso nella maggior parte dei casi tra 18 mesi e 10 anni). Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazientihanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione controllare, nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale, il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. Interrompere la terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuatasul profilo individuale rischio/beneficio, in pazienti con frattura da stress. Informare i pazienti che in caso di mancata assunzione delladose settimanale del farmaco, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso del prodotto in pazienti concompromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. Correggere l'ipocalcemia prima di iniziare la terapia. Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono esseretrattati adeguatamente prima di iniziare la terapia. Il contenuto di vitamina D nel farmaco non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei qualil'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. Colecalciferolo: la vitamina D 3 puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo. In questi pazientidevono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D 3. Contiene lattosio e saccarosio.