>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: calo dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica, incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: escludendo casi isolati di disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo trail profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazientiadulti. La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia per un massimo di un anno. Sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. L'ipercalemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica. >>Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posizionali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori relativialla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e disfunzione renale;non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico ematico. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti che non possono assumere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o in aggiunta agli inibitori ACE nei pazienti che non possono assumere betabloccanti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone tipo-A, povidone (PVP-K 30), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa rivestita con film: ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

L'assunzione concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandata. I livelli di potassio devono essere eventualmente monitorati. Nei soggetti con grave deplezione di sodio e/o deplezione del volume, come ipazienti che assumono elevati dosaggi di diuretici, puo' insorgere, in rari casi, ipotensione sintomatica: la deplezione di sodio e/o di volume deve essere trattata prima del trattamento. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi in monorene, la sicurezzadel farmaco non e' stata confermata: si raccomanda di monitorare la funzione renale nei soggetti che assumono valsartan. Non vi sono esperienze sulla sicurezza del medicinale nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto del rene. I pazienti con iperaldosteronismo non devono assumere valsartan. Occorre utilizzare una speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non vi sono dati sulla sicurezza del farmaco nei pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti dializzati, quindi il valsartan deve essere somministrato con cautela in tali pazienti. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti conuna clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata senza colestasi, il farmaco deve essere somministrato con cautela. Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non devono essere assunti in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e il farmaco non e' stata associata ad alcun beneficio clinico: sembrerebbe che tale combinazione aumenti il rischio di eventi avversi e pertanto non e' raccomandata. La somministrazione del farmaco nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve essere effettuata con cautela. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere un controllo della funzione renale. La somministrazione nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca spesso determina un abbassamento della pressione, ma di norma non e' necessario sospendere la terapia in ragione dell'ipotensione sintomatica, sempre che si seguano le istruzioni in materia di dosaggio. Nei pazienti la cui funzione renale potrebbe dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, la terapia a base di inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata associata a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Non si puo' escludere che l'assunzione di valsartansia associata a compromissione della funzione renale. >>Popolazione pediatrica. La somministrazione nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici dializzati non e' stata studiata, pertanto il valsartan non e' raccomandato in tali pazienti. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante la terapia di valsartan, soprattutto in presenza di altre condizioni che potrebbero compromettere la funzione renale. Il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.