valsoten*28cpr riv 160mg valsartan i.b.n. savio srl

Che cosa è valsoten 28cpr riv 160mg?

Valsoten compresse rivestite divisibili prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Valsoten risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: valsartan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.
Codice AIC: 040205039 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti che non possono assumere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o in aggiunta agli inibitori ACE nei pazienti che non possono assumere betabloccanti.

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Posologia

>>Adulti. Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto anti-ipertensivo si raggiunge entro due settimane e l'effetto massimo entro quattro. La dose puo' essere aumentata a 160 mg e ad un massimo di 320 mg nei pazienti in cui la pressione non e' adeguatamente sotto controllo. Le compresse possono essere somministrate in concomitanza con altrifarmaci per l'ipertensione. In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide riduce ulteriormente la pressione. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al giorno. L'aumento del dosaggio a80 e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino al raggiungimento della dose massima, a seconda della tollerabilita' del paziente. Si raccomanda di valutare seridurre il dosaggio di diuretici concomitanti. Nelle sperimentazioni cliniche la dose massima giornaliera era di 320 mg in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza con altri farmaci perl'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e il valsartan non e' raccomandata. La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere un controllo della funzione renale. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. Nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose di valsartan non dovrebbe superare 80 mg. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni: 40 mg una volta al giorno per i bambini che pesano meno di 35 kg e di 80 mg una volta al giorno per i bambini di oltre 35 kg di peso. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta in termini di pressione sanguigna. Peso >= 18 kg < 35 kg: 80 mg dose massima studiata; peso >= 35 kg < 80 kg: 160 mg dose massima studiata; peso >= 80 kg <=160 kg: 320 mg dose massima studiata. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non e' stata confermata. Pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con insufficienza renale. Poiche' l'utilizzo del farmaco nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici dializzati non e' stato studiato, il valsartan non e' raccomandato in tali pazienti. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti pediatrici conclearance della creatinina > 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg. Il farmaco non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, in quanto i disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia non sono sufficienti. Il prodotto deve essere assunto con acqua e indipendentemente dai pasti.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: calo dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica, incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e disfunzione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: escludendo casi isolati di disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state riscontrate differenze di rilievo trail profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni ed il profilo precedentemente riportato per i pazientiadulti. La valutazione neurocognitiva e diagnostica dei pazienti pediatrici non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilevante a seguito della terapia per un massimo di un anno. Sono riportati due decessi e episodi isolati di aumento significativo della transaminasi epatica. L'ipercalemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con nefropatia cronica. >>Precedente infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, vertigini posizionali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori relativialla funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e disfunzione renale;non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico ematico. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti che non possono assumere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o in aggiunta agli inibitori ACE nei pazienti che non possono assumere betabloccanti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone tipo-A, povidone (PVP-K 30), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa rivestita con film: ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Avvertenze

L'assunzione concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandata. I livelli di potassio devono essere eventualmente monitorati. Nei soggetti con grave deplezione di sodio e/o deplezione del volume, come ipazienti che assumono elevati dosaggi di diuretici, puo' insorgere, in rari casi, ipotensione sintomatica: la deplezione di sodio e/o di volume deve essere trattata prima del trattamento. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi in monorene, la sicurezzadel farmaco non e' stata confermata: si raccomanda di monitorare la funzione renale nei soggetti che assumono valsartan. Non vi sono esperienze sulla sicurezza del medicinale nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto del rene. I pazienti con iperaldosteronismo non devono assumere valsartan. Occorre utilizzare una speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non vi sono dati sulla sicurezza del farmaco nei pazienti con una clearance della creatinina < 10 ml/min e nei pazienti dializzati, quindi il valsartan deve essere somministrato con cautela in tali pazienti. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti conuna clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata senza colestasi, il farmaco deve essere somministrato con cautela. Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non devono essere assunti in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la triplice combinazione di un inibitore ACE, un beta-bloccante e il farmaco non e' stata associata ad alcun beneficio clinico: sembrerebbe che tale combinazione aumenti il rischio di eventi avversi e pertanto non e' raccomandata. La somministrazione del farmaco nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve essere effettuata con cautela. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca dovrebbe sempre includere un controllo della funzione renale. La somministrazione nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca spesso determina un abbassamento della pressione, ma di norma non e' necessario sospendere la terapia in ragione dell'ipotensione sintomatica, sempre che si seguano le istruzioni in materia di dosaggio. Nei pazienti la cui funzione renale potrebbe dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, la terapia a base di inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata associata a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Non si puo' escludere che l'assunzione di valsartansia associata a compromissione della funzione renale. >>Popolazione pediatrica. La somministrazione nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici dializzati non e' stata studiata, pertanto il valsartan non e' raccomandato in tali pazienti. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante la terapia di valsartan, soprattutto in presenza di altre condizioni che potrebbero compromettere la funzione renale. Il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei soggetti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata e pertanto in questi pazienti, la dose di valsartan non deve eccedere 80 mg.

Gravidanza e Allattamento

L'assunzione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandata nel primo trimestre di gravidanza ed e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli inibitori ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive. Le pazienti che pianificano una gravidanza dovrebbero passare ad altri farmaci anti-ipertensivi che abbiano un profilo di sicurezza confermato per l'utilizzo in gravidanza. Se viene accertato uno stato di gravidanza, i farmaci AIIRA devono essere immediatamente sospesi ed, eventualmente, sostituiti con terapie alternative. L'esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanzainduce fetotossicita' umana e tossicita' neonatale. In caso di esposizione agli AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di effettuare un'ecografia della funzione renale e del cranio.I neonati le cui madri hanno assunto dei farmaci AIIRA devono essere tenuti sotto osservazione per escludere ipotensione. Il farmaco non e'raccomandato ed e' preferibile ricorrere a farmaci alternativi il cuiprofilo di sicurezza sia confermato per l'utilizzo durante l'allattamento sopratutto di neonati o prematuri. Non e' stato riscontrato alcuneffetto avverso sulla capacita' riproduttiva dei ratti (maschi e femmine) con dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno.

Interazioni con altri prodotti

>>Assunzione concomitante non raccomandata. Sono stati riportati casidi aumento, reversibile, delle concentrazioni sieriche di litio ed anche casi di tossicita' durante l'assunzione concomitante di inibitori ACE: questa combinazione non e' raccomandata. Ove l'assunzione di talecombinazione fosse strettamente necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli sierici di litio. Nel caso in cui un prodotto medicinale che alteri i livelli di potassio sierico debba essere necessariamente co-somministrato con il valsartan, si consiglia di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Cautela necessaria in caso di assunzione concomitante Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS),inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/giorno e FANS non selettivi. L'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' determinare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Inoltre, l'assunzione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzione renale e determinare un aumento del potassio sierico: controllare la funzione renale all'inizio della terapia e verificare che il paziente sia adeguatamente idratato. Non sono emerse interazioni clinicamente significative tra il valsartan e le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. >>Popolazione pediatrica. Nei bambini e negli adolescenti ipertesi si raccomanda di usare cautela in caso di assunzione concomitante di valsartan ed altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che potrebbero determinare un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere regolarmente monitorati.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare al di sotto dei 30 gradi C. Conservare nel confezionamentooriginale.