valsartan teva*1cps 80mg valsartan teva italia srl

Che cosa è valsartan teva 1cps 80mg?

Valsartan teva capsule rigide prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Valsartan teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, non associati.
Contiene i principi attivi: valsartan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida contiene valsartan.
Codice AIC: 040151019 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agliACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.

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Posologia

Ipertensione. La dose iniziale e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti la dose puo' essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Valsartan puo' essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Insufficienza cardiaca. La dose iniziale e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina > 10 ml/min. L'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Peso da >= 18 kg a < 35 kg: dose massima 80 mg; pesoda >= 35 kg a < 80 kg: dose massima 160 mg; peso da >= 80 kg a <= 160kg: dose massima 320 mg. La sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassioserico devono essere controllati attentamente. Valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosibiliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderatae' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Valsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Valsartan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. non nota: aumento dei valoridella funzionalita' epatica, incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6e 18 anni e il profilo rilevato nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento per un periodo di tempo fino ad un anno. Sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. L' iperkaliemi a e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema angioneurotico; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita'renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agliACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle capsule: silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (Tipo A), crospovidone (Tipo A), cellulosa microcristallina, amidodi mais, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido(E171), gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172). Solo dosaggio da 160 mg: ferro ossido giallo (E172). Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172).

Avvertenze

>>Iperkaliemia. L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassioo altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml /min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan deve essere utilizzato con cautela. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. Poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con iperaldosteronismo primarionon devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivo. E' necessaria particolare cautela neipazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La terapia con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessariacautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartanin pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato a insufficienza renale. >>Popolazione pediatrica. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita'renale. Valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con graveinsufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazientila dose non deve superare 80 mg.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizionead ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha datorisultati conclusivi. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA duranteil secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'uso di valsartan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati eprematuri.

Interazioni con altri prodotti

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio,sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possonoaumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dellacombinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli delpotassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.