Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. >>Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite e raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Con frequenza non nota sono stati riportati casi di agranulocitosi (< 500/mm^3 ), la maggior parte dei quali dopo 10 giorni ditrattamento e dopo dosi totali di 20 g o piu'. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Confrequenza non nota sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari riportati sono stati cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di ceftriaxone sale di calcio nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valorisierici della creatinina, micosi genitale, brividi, febbre e reazionianafilattiche o anafilattoidi, ad esempio broncospasmo. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se attraverso linee di infusione diverse. Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale nei neonati prematuri e nei neonati a termine (eta' = 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (ad esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto, etc.). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' provocare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile all'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con alte dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini studi prospettici hanno mostratoun'incidenza variabile di precipitazione con somministrazione endovenosa, che in alcuni studi, e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda in questi casi il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati riportati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. >>Effetti indesiderati locali. In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere ridotte al minimo praticando un'iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. >>Influenza sui test diagnostici. Nei pazienti trattati con il medicianle il test di Coombs puo' raramente produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non enzimatici per ladeterminazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falso-positivi. Per questo motivo, la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con il prodotto deve essere eseguita a livello enzimatico.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Il prodotto e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile chein questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita). Inoltre e' controindicato nei neonati a termine (fino a 28 giorni di eta') conittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi (dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata) o che dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.

Non puo' essere escluso shock anafilattico anche in presenza di un'accurata anamnesi del paziente. Ogni grammo contiene 3,6 mmol di sodio. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) lacui gravita' puo' variare da lieve a una colite fatale. Il trattamento altera la normale flora del colon provocando la crescita eccessiva di CDAD. CDAD produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo diCDAD. I ceppi di CDAD produttori di ipertossina provocano un aumento di morbidita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere colectomia. E' necessaria un'accurata anamnesi medica, poiche' sono stati riportati casi di CDAD oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata, potrebbe essere necessario interrompere gli antibiotici non direttamente in opposizione a CDAD. Istituire una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti,l'integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di CDAD e la valutazione chirurgica. Potrebbero verificarsi superinfezioni con microrganismi non-sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, in genere in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle standard raccomandate. Queste ombre sono tuttavia precipitati di calcio-ceftriaxone che scompaiono al termine o con la sospensione. Raramente questi risultati sono associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica e l'interruzione deve essere a discrezione medica. Il prodotto viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia, se la funzionalita' epatica e' normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clcr <= 10 ml/min) dimezzare la dose di mantenimentoogni 24 ore rispetto alla dose abituale. Il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. Contrattamenti prolungati effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi molto rari, a dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha evidenziato reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine. Si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia indagare per stabilire se ilpaziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Somministrare con cautelain pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi diipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi > 50 mg/Kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Non somministrare le preparazioni contenenti lidocaina per via endovenosa ed ai pazienti allergici ad essa. In caso di segni di infezione, isolare il microrganismo responsabile e adottare una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita'. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. Si puo' comunque iniziare la terapia in attesa delle analisi modificando il trattamento secondo i risultati. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine o altri antibiotici a largo spettro. Sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e a termine di eta' inferiore ad 1 mese. Almeno uno diloro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. I neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d'eta'. Nei pazienti di qualsiasi eta' non miscelareo somministrare con qualsiasi soluzione endovenosa con calcio anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione. Tuttavia, nei pazienti di eta' > 28 giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati uno dopo l'altra, purche' vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se,tra un infusione e l'altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare la precipitazione. Nei pazienti che richiedono l'infusione continua con soluzioni di TNP contenenti calcio, gli operatori sanitari possono considerare l'uso di antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le soluzioni per TNP e ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, purche' attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa e' possibile interrompere l'infusione di soluzioni per TNP per il periodo di infusione di ceftriaxone, osservando l'accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione el'altra. Sono stati osservati rari casi di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattoridi rischio per stasi biliare e fango biliare. Non puo' essere esclusoil ruolo scatenante o concomitante della precipitazione biliare correlata al prodotto. Nei casi di insufficienza renale ed epatica grave ridurre la dose. Ceftriaxone puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Non usare nei neonati (in particolare i prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato eseguire a intervalli regolari la conta ematica completa. Se lalidocaina e' usata come diluente, somministrare le soluzioni di ceftriaxone esclusivamente per iniezione intramuscolare.