Il medicinale e' stato valutato su piu' di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1108 pazienti trattati con TRUSOPT come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa piu' frequente diinterruzione del trattamento con TRUSOPT (circa il 3%) e' stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l'esperienza post-marketing. Molto comuni: >=1/10, comuni: >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso durante la gravidanza: durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche. Uso durante l'allattamento: non e' noto se nell'uomo il farmaco venga escreto nel latte materno. In ratti in allattamento e' stato osservato un decremento del peso corporeo della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

Il medicinale e' indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati, per il trattamento dell' ipertensione intra-oculare in pazienti con: ipertensione oculare,glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

Dorzolamide e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina POSOLOGIAIn monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. Inassociazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendereil primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu' di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare chela punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto usodei flaconi OCUMETER PLUS. Istruzioni per l'uso: prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommita' del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedira' al contagocce di funzionare correttamente. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone epremere leggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommita' del tappo. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistrodel tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; non allargare il foro del contagocce. Una volta esaurite le dosi,il flacone conterra' ancora dei residui del farmaco. Il flacone contiene infatti un eccesso del medicinale per assicurare la disponibilita'della dose completa del farmaco prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di farmaco dal flacone. Uso pediatrico: nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno.CONSERVAZIONEConservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.AVVERTENZELa dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tonooculare. La dorzolamide non e' stata studiata in tali pazienti. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcolirenali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con il farmaco, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressoridell'umore acqueo. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Pazienti pediatrici: la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.INTERAZIONINon sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.EFFETTI INDESIDERATIIl medicinale e' stato valutato su piu' di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1108 pazienti trattati con TRUSOPT come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa piu' frequente diinterruzione del trattamento con TRUSOPT (circa il 3%) e' stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l'esperienza post-marketing. Molto comuni: >=1/10, comuni: >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso durante la gravidanza: durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche. Uso durante l'allattamento: non e' noto se nell'uomo il farmaco venga escreto nel latte materno. In ratti in allattamento e' stato osservato un decremento del peso corporeo della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare q.b. il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tonooculare. La dorzolamide non e' stata studiata in tali pazienti. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcolirenali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con il farmaco, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressoridell'umore acqueo. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Pazienti pediatrici: la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.