tranizolo*140cps 100mg itraconazolo eg spa

Che cosa è tranizolo 140cps 100mg?

Tranizolo capsule rigide prodotto da eg spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Tranizolo risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Contiene i principi attivi: itraconazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: itraconzolo.
Codice AIC: 037093150 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Candidosi vulvovaginale. Candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor. Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi. Itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti appropriatoli corretto degli agenti antimicotici.

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Posologia

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale. Assumere immediatamente dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere. Raccomandazioni posologiche per adulti ed adolescenti. Candidosi vulvovaginale:200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno. Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Tinea corporis/cruris: 100mg una volta al giorno per 2 settimane. Tinea pedis/manus: 100 mg unavolta al giorno per 4 settimane. Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana. Onicomicosi: terapia a cicli di trattamento. Un ciclo consiste di due capsule due volte al giorno per una settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento. Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani. Trattamento continuo: due capsule (200 mg/die) una volta al giorno per 3 mesi. Il risultato del trattamento e' visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono. Sporotricosi linfocutanea: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomicosi: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg duevolte al giorno, per 6 mesi. Istoplasmosi: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi. Aspergillosi invasiva: inizio con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno finoa che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse(2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando e' cessata la neutropenia. Per le infezioni cutanee l'effetto clinico ottimale viene raggiunto 1-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perche' l'eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene piu' lentamente che dal plasma. Bambini (sotto i 12 anni): i dati sull'itraconazolo nei bambinisono inadeguati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Anziani: i dati sull'itraconazolo negli anziani sono inadeguati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Alterazioni delle funzionalita' epatiche: l'itraconazolo e' principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilita' orale e' stata osservata in pazienti cirrotici, benche' cio' non abbia significativita' statistica. L'emivita terminale e' risultata lievemente ma significativamente aumentata daun punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. Alterazioni delle funzionalita' renali: la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere inferiore in pazienti con insufficienza renale. Puo' essere preso in considerazione un adattamento della dose. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. L'itraconazolo non puo' essere eliminato mediante dialisi. Diminuita acidita' gastrica: l'assorbimento dell'itraconazolo e' alterato quando l'acidita' gastrica e' ridotta. L'alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, puo' portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi puo' essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.

Effetti indesiderati

In circa il 9% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesideratidurante la somministrazione di itraconazolo. Nell'uso a lungo termine(circa 1 mese) l'incidenza degli effetti indesiderati e' stata piu' alta (circa 15%). Gli effetti indesiderati maggiormente riportati che sono stati correlati all'uso di itraconazolo sono stati di natura gastro-intestinale, epatica e dermatologica. All'interno di ogni classe organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano, rari (> 0,01%, < 0,1%) molto rari (< 0,001%) inclusi casi isolati. Sulla base dei dati post-marketing i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: trombocitopenia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche, anafilattoidi ed allergiche. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto rare: ipokaliemia, ipertrigliceridemia. >>Alterazioni del sistema nervoso. Molto rare: neuropatia periferica, mal di testa e vertigine. >>Alterazioni cardiache. Molto raro: scompenso cardiaco congestizio. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto raro: edema polmonare. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto rari: dolore addominale, vomito, dispepsia, nausea, diarrea e costipazione. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rare: insufficienza epatica acuta fatale, grave epatotossicita', epatite, ittero colostatico e aumento reversibile degli enzimi epatici. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, orticaria, alopecia, rash cutaneo e prurito. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rari: disturbimestruali. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: edema.

Indicazioni

Candidosi vulvovaginale. Candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor. Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi. Itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali riguardanti appropriatoli corretto degli agenti antimicotici.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'itraconazolo o ai derivati azolici correlati o ai suoi eccipienti. Simultanea somministrazione di: terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, pimozide, mizolastina, dofetilide, inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come la simvastatina, atorvastatina e lovastatina o triazolam e midazolam per via orale.

Composizione ed Eccipienti

>>Contenuto capsula: sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais), ipromellosa E464, sorbitano stearato E491, silice colloidale idrata E551. >>Capsula (cappuccio/corpo): gelatina. >>Agenti coloranti: titanio biossido E171, ossido di ferro rosso E172.

Avvertenze

Con itraconazolo esiste la possibilita' di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci. L'assorbimento di itraconazolo e' influenzato dalla diminuzione dell'acidita' gastrica. Pazienti trattati anche con sostanze che neutralizzano gli acidi (ad es. idrossido di alluminio) devono prendere queste sostanze almeno 2 ore dopo la somministrazione di itraconazolo. A pazienti affetti da acloridria come alcuni pazienti con AIDS o a pazienti in trattamento con inibitori acidi si consiglia di assumere itraconazolo capsule 100 mg con bevande contenenti anidride carbonica che hanno un basso PH. Nei pazienti sottoposti a trattamento continuo per piu' di un mese si consiglia un controllo della funzione epatica. Durante la somministrazione di itraconazolo in casi molto rari si e' manifestata grave tossicita' epatica, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale. Nella maggior parte questi casi riguardano pazienti che hanno avuto disturbi epatici prima del trattamento, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che hanno sofferto di altre gravi malattie e/o usavano altri agenti epatotossici. Alcuni di questi casi si manifestano gia' al primo mese di trattamento:pochi perfino nella prima settimana. Si devono monitorare frequentemente le funzioni epatiche dei pazienti che sono trattati con itraconazolo. Bisogna inoltre istruire i pazienti a riferire immediatamente al proprio medico i segni e i sintomi di epatite, come anoressia, nausea, vomito, stanchezza, dolore addominale, o urina di colore scuro. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto immediatamente ed e' necessario controllare le funzioni epatiche. Itraconazolo non deve essere prescritto a pazienti con aumentati valori di enzimi epatici o con disturbi epatici pre-esistenti, o che hanno mostrato tossicita' epatica come reazione ad altri farmaci Se si prende la decisione di iniziare un trattamento a lungo termine e' necessario controllare i valori degli enzimi epatici durante il trattamento. L'uso a lungo termine (piu' lunghi di 6 mesi o piu' lunghi di 6 mesi cumulativi) non e' raccomandato eccetto quando non vi siano alternative terapeutiche. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo risulta diminuita in alcuni pazienti con insufficienza renale. L'aggiustamento della dose puo' essere preso in considerazione. Insufficienza epatica: itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal fegato. L'emivita terminale dell'itraconazolo e' piuttosto prolungata in pazienti che soffrono di cirrosi epatica. La biodisponibilita' orale di itraconazolo e' ridotta nei pazienti che soffrono di cirrosi epatica. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La biodisponibilita' dell'itraconazolo puo' essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi sottoposti a trattamento aggressivo con chemioterapici ed antibiotici. Per questi pazienti e' pertanto raccomandato monitorare la concentrazione di itraconazolo nel plasma e se necessario aumentare la dose. In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si e' osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistroche scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinicadi questa osservazione per le formulazioni orali non e' nota. Itraconazolo sembra avere un effetto inotropo negativo ed e' stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Durante questa valutazione individuale dei benefici e dei rischi, bisogna prendere in considerazione fattori quali la gravita' dell'indicazione, il dosaggio e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiachequali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari,quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edemigene. Questi pazienti devono essere informati sui sintomi di dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui sintomi di scompenso cardiacodurante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta. Bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti. Itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4. L'uso di itraconazolo in associazione a farmaci metabolizzati dal CYP3A4 puo' portare ad interazioni clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di itraconazolo con alcaloidi della segalecornuta come l'ergotamina puo' portare a piu' elevati livelli di questi alcaloidi a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte dell'itraconazolo. Questo puo' portare a sintomi di ergotismo. Non vi sono informazioni relative all'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' ad altri derivati azolici. L'esperienza clinica sull'uso di itraconazolo capsule nei bambini e' modesta. Pertanto itraconazolo 100 mg capsule non deve essere somministrato nei bambini eccetto che nei casi dove gli effetti positiviattesi superano i potenziali rischi. A causa del rischio di danni al feto, le donne in eta' fertile e che usano itraconazolo, devono prendere adeguate misure anticoncezionali fino al primo periodo mestruale successivo alla fine del trattamento. Se compare una neuropatia che puo'essere attribuita ad itraconazolo, il trattamento deve essere interrotto. Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Erba di S. Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia. Ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo non possono essere ritenuti sensibili all'itraconazolo. Test di sensibilita' devono esserecondotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Dati limitati sull'uso a breve termine durante la gravidanza non hanno finora rivelato effetti pericolosi. Non vi sono dati documentati sull'uso a lungo termine in gravidanza. In studi sugli animali itraconazolo e' risultato dannoso. itraconazolo non deve essere usato in gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Itraconazolo e' escreto nellatte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento con itraconazolo.

Interazioni con altri prodotti

Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4. Induttori del CYP3A4: sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. La biodisponibilita' di itraconazolo e idrossi-itraconazolo e' diminuita in misura tale che l'efficacia puo' essere considerevolmente ridotta. Pertanto si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Simili effetti devono essere previsti con altri induttori dell'enzima come carbamazepina, fenobarbital e isoniazide. Inoltre l'itraconazolo non deve essere somministrato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con qualunque medicinale induttore del CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: dal momento che itraconazolo e' principalmente metabolizzato dal CYP3A4, potenti inibitori di questo enzima possono aumentare la biodisponibilita' di itraconazolo. Esempi sono: ritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, alcuni agenti antineoplastici, sirolimo, claritromicina ed eritromicina. Per l'uso concomitante con sildenafil si raccomanda una riduzione della dose a 25 mg. Omeprazolo: quando itraconazolo viene somministrato con omeprazolo (inibitore della pompa protonica), l'esposizione dell'itraconazolo viene ridotta del 65%. L'interazione e' probabilmente dovuta al ridotto assorbimento, che e' pH-dipendente. Altri inibitori della pompa protonica devono comportarsi in modo simile. Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri medicinali: itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4 ed inibisce il metabolismo di farmaci che sono substrati di questo enzima. Itraconazolo e' anche un potente inibitore della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A4 e/o P-glicoproteina puo' portare ad aumento e/o prolungamento del loro effetto ed a un aumentato rischio di effetti collaterali. Associazioni controindicate sono: terfenadina, astemizolo, pimozide, cisapride, triazolam, midazolam per via orale, dofetilide, mizolastina e chinidina poiche' la co-somministrazione puo' risultare in un aumento dei livelli plasmatici di queste sostanze che puo' portare a prolungamento del QTC ed in rare occasioni a torsade de pointes, inibitoridella HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. L'uso concomitante dei seguenti farmaci puo' richiedere aggiustamento della dose: si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo con altri substrati del CYP3A4. Devono essere monitorati i livelli plasmatici, gli effetti o gli effetti collaterali dei farmaci cosomministrati e puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Si noti che l'elenco seguente non e' completo e l'itraconazolo puo' interagire con altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Calcio antagonisti metabolizzati dal CYP3A4 (diidropiridine e verapamil). Anticoagulanti orali: itraconazolo puo' potenziare l'effetto della warfarina. Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina se si usa questa associazione. Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir: poiche' gli inibitori della HIV-proteasi sono principalmente metabolizzati dal CYP3A4 ci si aspetta un aumento delle concentrazioni plasmatiche se usati in associazione. Agenti per il trattamento delle disfunzioni erettili come sildenafil e tadalafil: l'itraconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con la conseguenza di possibili effetti collaterali. Alcuni agenti antineoplastici come gli alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel e trimetressato: L'itraconazolo puo' inibire il metabolismo di questi farmaci. La clearance del busolfan e' diminuita del 20% quando somministrato in associazione. Alcuni agenti immuno-soppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: l'itraconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici di questi farmaci con la conseguenza di possibili effetti collaterali. Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus devonoessere monitorate se usati assieme all'itraconazolo. Digossina: itraconazolo e' noto per inibire il P-gp. La concomitante somministrazione di digossina e itraconazolo ha portato ad aumentate concentrazioni plasmatiche di digossina con sintomi di tossicita' alla digossina. Cio' suggerisce una diminuita clearance urinaria della digossina poiche' l'itraconazolo puo' inibire l'azione della P-glicoproteina che trasporta la digossina dalle cellule del tubulo renale nelle urine. I livelli plasmatici della digossina devono essere attentamente monitorati durantela somministrazione concomitante con itraconazolo. Desametasone: l'itraconazolo riduce del 68% la clearance del desametasone somministrato endovena. Metilprednisolone: l'itraconazolo inibisce il metabolismo del metilprednisolone. E' stato osservato un aumento di 4 volte dell'esposizione e di 2 volte dell'emivita. Vi e' il rischio di effetti collaterali dello steroide, in particolare durante il trattamento a lungo termine, se la dose non e' adeguata. Alprazolam: la somministrazione concomitante di itraconazolo ed alprazolam porta ad una riduzione del 60%della clearance dell'alprazolam. Le aumentate concentrazioni plasmatiche possono potenziare e prolungare gli effetti ipnotici e sedativi. Buspirone: la somministrazione concomitante di itraconazolo e buspirone(dose orale singola) ha dato luogo ad un significativo aumento (19 volte) della biodisponibilita'. L'aggiustamento della dose e' necessarioquando itraconazolo e buspirone vengono somministrati in associazione. Altri: alfentanile, brotizolam, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, eletriptan, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutina: resta da stabilire l'importanza degli aumenti di concentrazioni e la loro rilevanza clinica di questi cambiamenti durante la cosomministrazione con itraconazolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.